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Un estudio para comparar el uso de carboximaltosa férrica con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y deficiencia de hierro (CONFIRM-HF)

17 de marzo de 2015 actualizado por: Vifor Pharma

Un estudio de fase 4 aleatorizado, doble ciego, controlado para comparar la eficacia y la seguridad de la carboximaltosa férrica intravenosa con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y deficiencia de hierro

El propósito de este estudio es determinar, en relación con el placebo, el efecto de la terapia de reposición de hierro con carboximaltosa férrica intravenosa (IV) sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y deficiencia de hierro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Ryazan, Federación Rusa, 390039
        • State Educational Institution of Higer Professional Education
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-891
        • Clinical Military Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con deficiencia de hierro con insuficiencia cardíaca crónica (CHF) estable (NYHA II-III) en terapia de fondo óptima para CHF
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida
  • Capaz de completar la prueba de caminata de 6 minutos
  • Al menos 18 años de edad y con consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Uso de agentes estimulantes de la eritropoyetina (ESA), terapia con hierro IV y/o transfusión de sangre en las 6 semanas previas a la aleatorización
  • Programa(s) de entrenamiento con ejercicios en los 3 meses anteriores a la selección o planificados en los próximos 6 meses
  • Enfermedad hepática crónica y/o enzimas hepáticas elevadas
  • Deficiencia de vitamina B12 y/o folato sérico
  • El sujeto no está usando las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el estudio
  • Peso corporal ≤ 35 kg
  • Ningún otro trastorno cardíaco o general significativo que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento informado y/o cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ferinject (carboximaltosa férrica)
Droga: Ferinject (carboximaltosa férrica)
Los sujetos recibirán Ferinject (carboximaltosa férrica) por vía intravenosa el día 0
Comparador de placebos: Placebo (solución salina)
Droga: Placebo (solución salina)
Los sujetos recibirán Placebo (solución salina) por vía intravenosa el Día 0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vifor Pharma

Colaboradores

ICON Clinical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Ponikowski, MD, Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FER-CARS-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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