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Eine Studie zum Vergleich der Verwendung von Eisencarboxymaltose mit Placebo bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel (CONFIRM-HF)

17. März 2015 aktualisiert von: Vifor Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-4-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichter Eisencarboxymaltose mit Placebo bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel

Der Zweck dieser Studie ist es, im Vergleich zu Placebo die Wirkung einer Eisenergänzungstherapie mit intravenöser (i.v.) Eisencarboxymaltose auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-891
        • Clinical Military Hospital
  • Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • State Educational Institution of Higer Professional Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Eisenmangel und stabiler chronischer Herzinsuffizienz (CHF) (NYHA II-III) zur optimalen Hintergrundtherapie für CHF
  • Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Kann einen 6-Minuten-Gehtest absolvieren
  • Mindestens 18 Jahre alt und mit schriftlicher Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Erythropoietin-stimulierenden Mitteln (ESA), i.v.-Eisentherapie und/oder Bluttransfusion in den letzten 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Trainingsprogramm(e) in den 3 Monaten vor dem Screening oder in den nächsten 6 Monaten geplant
  • Chronische Lebererkrankung und/oder erhöhte Leberenzyme
  • Vitamin-B12- und/oder Serum-Folat-Mangel
  • Das Subjekt wendet während der Studie keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an
  • Körpergewicht ≤ 35 kg
  • Keine anderen signifikanten Herz- oder allgemeinen Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferinject (Eisencarboxymaltose)
Arzneimittel: Ferinject (Eisencarboxymaltose)
Die Probanden erhalten am Tag 0 intravenös Ferinject (Eisencarboxymaltose).
Placebo-Komparator: Placebo (Salzlösung)
Arzneimittel: Placebo (Salzlösung)
Die Probanden erhalten am Tag 0 intravenös Placebo (Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Sechs-Minuten-Gehtests von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor Pharma

Mitarbeiter

ICON Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Ponikowski, MD, Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FER-CARS-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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