Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání použití železité karboxymaltózy s placebem u pacientů s chronickým srdečním selháním a nedostatkem železa (CONFIRM-HF)

17. března 2015 aktualizováno: Vifor Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie fáze 4 k porovnání účinnosti a bezpečnosti intravenózní železité karboxymaltózy s placebem u pacientů s chronickým srdečním selháním a nedostatkem železa

Účelem této studie je stanovit ve srovnání s placebem účinek terapie doplňováním železa za použití intravenózní (IV) železité karboxymaltózy na zátěžovou kapacitu u pacientů s chronickým srdečním selháním a nedostatkem železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-891
        • Clinical Military Hospital
  • Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace, 390039
        • State Educational Institution of Higer Professional Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s nedostatkem železa se stabilním chronickým srdečním selháním (CHF) (NYHA II-III) na optimální základní terapii CHF
  • Snížená ejekční frakce levé komory
  • Schopnost dokončit 6minutový test chůze
  • Minimálně 18 let a s písemným informovaným souhlasem před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Užívání látky stimulující erytropoetin (ESA), intravenózní léčba železem a/nebo krevní transfuze v předchozích 6 týdnech před randomizací
  • Cvičební tréninkové programy během 3 měsíců před screeningem nebo plánované na dalších 6 měsíců
  • Chronické onemocnění jater a/nebo zvýšené jaterní enzymy
  • Nedostatek vitaminu B12 a/nebo sérového folátu
  • Subjekt během studie nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření
  • Tělesná hmotnost ≤ 35 kg
  • Žádné další významné srdeční nebo obecné poruchy, které by ohrozily schopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferinject (železitá karboxymaltóza)
Lék: Ferinject (železitá karboxymaltóza)
Subjekty dostanou Ferinject (železitá karboxymaltóza) intravenózně v den 0
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok)
Lék: Placebo (fyziologický roztok)
Subjekty dostanou placebo (fyziologický roztok) intravenózně v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v šestiminutovém testu chůze od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vifor Pharma

Spolupracovníci

ICON Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Ponikowski, MD, Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FER-CARS-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Ferinject (železitá karboxymaltóza)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit