一项比较铁羧基麦芽糖与安慰剂在慢性心力衰竭和缺铁患者中使用的研究 (CONFIRM-HF)
2015年3月17日 更新者：Vifor Pharma
一项随机、双盲对照 4 期研究，比较静脉注射羧基麦芽糖铁与安慰剂治疗慢性心力衰竭和缺铁患者的疗效和安全性
本研究的目的是确定相对于安慰剂，使用静脉内 (IV) 羧基麦芽糖铁补充铁疗法对慢性心力衰竭和缺铁患者运动能力的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有稳定性慢性心力衰竭 (CHF) (NYHA II-III) 的缺铁受试者接受 CHF 的最佳背景治疗
- 左心室射血分数降低
- 能够完成6分钟步行测试
- 至少 18 岁，并在任何研究特定程序之前获得书面知情同意
排除标准：
- 随机分组前 6 周内使用促红细胞生成素刺激剂 (ESA)、静脉铁剂治疗和/或输血
- 筛选前 3 个月或未来 6 个月计划的运动训练计划
- 慢性肝病和/或肝酶升高
- 维生素 B12 和/或血清叶酸缺乏症
- 受试者在研究期间没有采取足够的避孕措施
- 体重≤35公斤
- 没有其他会影响给予知情同意和/或遵守研究程序的能力的重大心脏或一般疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ferinject（铁羧基麦芽糖）
|
受试者将在第 0 天静脉注射 Ferinject（羧基麦芽糖铁）
|
|
安慰剂比较：安慰剂（生理盐水）
|
受试者将在第 0 天静脉注射安慰剂（生理盐水）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
六分钟步行测试从基线到第 24 周的变化
大体时间：24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Piotr Ponikowski, MD、Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月17日
首次发布 (估计)
2011年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.