Een studie om het gebruik van ijzercarboxymaltose te vergelijken met placebo bij patiënten met chronisch hartfalen en ijzertekort (CONFIRM-HF)
17 maart 2015 bijgewerkt door: Vifor Pharma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze ijzercarboxymaltose te vergelijken met placebo bij patiënten met chronisch hartfalen en ijzertekort
Het doel van deze studie is om, in vergelijking met placebo, het effect te bepalen van ijzerrepletietherapie met behulp van intraveneuze (IV) ijzercarboxymaltose op het inspanningsvermogen bij patiënten met chronisch hartfalen en ijzertekort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-891
- Clinical Military Hospital
-
-
-
-
-
Ryazan, Russische Federatie, 390039
- State Educational Institution of Higer Professional Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met ijzertekort met stabiel chronisch hartfalen (CHF) (NYHA II-III) op optimale achtergrondtherapie voor CHF
- Verminderde linkerventrikelejectiefractie
- In staat om een looptest van 6 minuten af te ronden
- Ten minste 18 jaar oud en met schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van erytropoëtine stimulerend middel (ESA), intraveneuze ijzertherapie en/of bloedtransfusie in de voorafgaande 6 weken voorafgaand aan randomisatie
- Oefentrainingsprogramma('s) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of gepland in de komende 6 maanden
- Chronische leverziekte en/of verhoogde leverenzymen
- Vitamine B12- en/of serumfolaatdeficiëntie
- De proefpersoon gebruikt tijdens het onderzoek geen adequate voorbehoedsmiddelen
- Lichaamsgewicht ≤ 35 kg
- Geen andere significante cardiale of algemene aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan onderzoeksprocedures in gevaar zouden brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ferinject (ijzercarboxymaltose)
|
Proefpersonen zullen op dag 0 intraveneus Ferinject (ijzercarboxymaltose) krijgen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (zoutoplossing)
|
Proefpersonen krijgen Placebo (zoutoplossing) intraveneus op dag 0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in looptest van zes minuten vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piotr Ponikowski, MD, Cardiology Department - Centre for Heart Disease - Clinical Military Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FER-CARS-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .