ALK 집먼지진드기 알러지 알약의 안전성과 효능을 평가하는 1년 시험 (MT-06)
2017년 1월 27일 업데이트: ALK-Abelló A/S
이 실험의 주요 목표는 집 먼지 진드기 알레르기성 비염의 치료에서 위약 정제와 비교하여 1일 1회 제공되는 ALK 집 먼지 진드기 정제의 효능을 평가하는 것입니다.
또한 시험의 2차 목적은 ALK 집 먼지 진드기 알약의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
면역 요법은 집 먼지 진드기 유발 알레르기가 있는 피험자에게 치료 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이 시험은 대증 약물 사용에도 불구하고 불량한 질병 조절 병력이 있는 피험자에서 비염 증상 및 대증 약물 사용을 덜 사용하여 임상적으로 관련된 개선을 얻을 수 있는지 조사하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
992
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Department of Respiratory Diseases, Lapeyronie Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 집 먼지 진드기 알레르기의 역사
- 집 먼지 진드기 알레르기 치료를 위한 대증 약물 사용
- 진드기에 대한 양성 피부 단자 테스트
- 양성 특정 IgE
제외 기준:
- 조절되지 않는 천식의 병력
- 중복 증상 알레르기
- 면역 요법으로 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
12개월 동안 하루 1정
|
|
실험적: ALK 집먼지 진드기 알약 6DU
|
12개월 동안 하루 1정
|
|
실험적: ALK 집먼지 진드기 알약 12DU
|
12개월 동안 하루 1정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알레르기 증상 평가 및 증상 약물 사용
기간: 치료 1년
|
적극적으로 치료받은 환자와 치료된 위약 사이의 시험 마지막 기간 동안 증상의 일일 기록 및 증상 약물 사용을 비교합니다.
|
치료 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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