Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et etårigt forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ALK husstøvmideallergi-tabletten (MT-06)

27. januar 2017 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​ALK-husstøvmidetabletten givet én gang dagligt sammenlignet med en placebotablet til behandling af husstøvmideallergisk rhinit.

Derudover er det sekundære formål med forsøget at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALK husstøvmidetabletten.

Immunterapi har vist sig at give terapeutiske fordele til personer med husstøvmide-induceret allergi. Dette forsøg er planlagt til at undersøge, om der kan opnås klinisk relevante forbedringer i rhinitis-symptomer og med mindre brug af symptomatisk medicin hos forsøgspersoner med en historie med dårlig didease-kontrol på trods af brug af symptomatisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

992

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Department of Respiratory Diseases, Lapeyronie Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med husstøvmideallergi
  • Brug af symptomatisk medicin til behandling af husstøvmideallergi
  • Positiv hudpriktest til mider
  • Positivt specifikt IgE

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ukontrolleret astma
  • Overlappende symptomatisk allergi
  • Tidligere behandling med immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: AIT tablet
1 tablet om dagen i 12 måneder
Eksperimentel: ALK husstøvmidetablet 6 DU
Biologisk: AIT tablet
1 tablet om dagen i 12 måneder
Eksperimentel: ALK husstøvmidetablet 12 DU
Biologisk: AIT tablet
1 tablet om dagen i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af allergisymptomer og brug af symptomatisk medicin
Tidsramme: 1 år med behandling
Sammenligning af den daglige registrering af symptomer og brug af symptomatisk medicin i den sidste periode af forsøget mellem de aktivt behandlede patienter og placebobehandlede.
1 år med behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-06
  • 2011-002277-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIT tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner