Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ettårig prøveperiode som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til ALK husstøvmiddallergi-tablett (MT-06)

27. januar 2017 oppdatert av: ALK-Abelló A/S

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av ALK husstøvmidd-tabletten gitt én gang daglig sammenlignet med en placebotablett ved behandling av husstøvmiddallergisk rhint.

I tillegg er det sekundære målet med forsøket å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til ALK husstøvmidd-tablett.

Immunterapi har vist seg å gi terapeutiske fordeler til personer med husstøvmidd-indusert allergi. Denne studien er planlagt for å undersøke om klinisk relevante forbedringer i rhinittsymptomer og med mindre bruk av symptomatisk medisin kan oppnås hos personer med en historie med dårlig dideasekontroll til tross for bruk av symptomatiske medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

992

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Department of Respiratory Diseases, Lapeyronie Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historie med husstøvmiddallergi
  • Bruk av symptomatisk medisin for behandling av husstøvmiddallergi
  • Positiv hudstikktest på midd
  • Positiv spesifikk IgE

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ukontrollert astma
  • Overlappende symptomatisk allergi
  • Tidligere behandling med immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: AIT nettbrett
1 tablett per dag på 12 måneder
Eksperimentell: ALK husstøvmiddtablett 6 DU
Biologisk: AIT nettbrett
1 tablett per dag på 12 måneder
Eksperimentell: ALK husstøvmiddtablett 12 DU
Biologisk: AIT nettbrett
1 tablett per dag på 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av allergisymptomer og bruk av symptomatisk medisin
Tidsramme: 1 år med behandling
Sammenligning av daglig registrering av symptomer og bruk av symptomatisk medisin i løpet av den siste perioden av forsøket mellom de aktivt behandlede pasientene og placebobehandlet.
1 år med behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-06
  • 2011-002277-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere