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Eine einjährige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ALK Hausstaubmilbenallergie-Tablette (MT-06)

27. Januar 2017 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der einmal täglich verabreichten ALK-Hausstaubmilbentablette im Vergleich zu einer Placebotablette bei der Behandlung von hausstaubmilbenallergischer Rhinitis zu bewerten.

Darüber hinaus ist das sekundäre Ziel der Studie die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ALK-Hausstaubmilbentablette.

Es wurde gezeigt, dass die Immuntherapie Patienten mit Hausstaubmilben-induzierter Allergie therapeutischen Nutzen bringt. Diese Studie soll untersuchen, ob klinisch relevante Verbesserungen der Rhinitis-Symptome und mit weniger Einsatz von symptomatischen Medikamenten bei Probanden mit einer schlechten Krankheitskontrolle in der Vorgeschichte trotz Einsatz von symptomatischen Medikamenten erzielt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

992

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Department of Respiratory Diseases, Lapeyronie Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der Hausstaubmilbenallergie
  • Einsatz symptomatischer Medikamente zur Behandlung der Hausstaubmilbenallergie
  • Positiver Pricktest auf Milben
  • Positives spezifisches IgE

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma
  • Überlappende symptomatische Allergien
  • Vorherige Behandlung mit Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: AIT-Tablet
1 Tablette pro Tag in 12 Monaten
Experimental: ALK Hausstaubmilbentablette 6 DU
Biologisch: AIT-Tablet
1 Tablette pro Tag in 12 Monaten
Experimental: ALK Hausstaubmilbentablette 12 DU
Biologisch: AIT-Tablet
1 Tablette pro Tag in 12 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Allergiesymptomen und Verwendung von symptomatischen Medikamenten
Zeitfenster: 1 Jahr mit Behandlung
Vergleich der täglichen Aufzeichnung von Symptomen und der Verwendung symptomatischer Medikamente während der letzten Phase der Studie zwischen den aktiv behandelten Patienten und den mit Placebo behandelten Patienten.
1 Jahr mit Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-06
  • 2011-002277-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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