Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczna próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność tabletki na alergię na roztocza kurzu domowego ALK (MT-06)

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności tabletki ALK na roztocza kurzu domowego podawanej raz dziennie w porównaniu z tabletką placebo w leczeniu alergicznego nieżytu nosa roztoczy domowych.

Dodatkowo drugorzędnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletki na roztocza kurzu domowego ALK.

Wykazano, że immunoterapia przynosi korzyści terapeutyczne osobom z alergią wywołaną roztoczami kurzu domowego. To badanie ma na celu zbadanie, czy można uzyskać klinicznie istotną poprawę objawów nieżytu nosa i przy mniejszym stosowaniu leków objawowych u osób ze słabą kontrolą choroby w wywiadzie pomimo stosowania leków objawowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

992

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Department of Respiratory Diseases, Lapeyronie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia alergii na roztocza kurzu domowego
  • Zastosowanie leków objawowych w leczeniu alergii na roztocza kurzu domowego
  • Pozytywny punktowy test skórny na roztocza
  • Dodatnia specyficzna IgE

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niekontrolowanej astmy
  • Nakładające się objawy alergii
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Tabletka AI
1 tabletka dziennie przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Tabletka na roztocza kurzu domowego ALK 6 DU
Biologiczny: Tabletka AI
1 tabletka dziennie przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Tabletka na roztocza kurzu domowego ALK 12 j.m
Biologiczny: Tabletka AI
1 tabletka dziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów alergii i stosowanie leków objawowych
Ramy czasowe: 1 rok z leczeniem
Porównanie dziennej rejestracji objawów i stosowania leków objawowych w ostatnim okresie badania pomiędzy aktywnie leczonymi pacjentami a pacjentami otrzymującymi placebo.
1 rok z leczeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-06
  • 2011-002277-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka AI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj