Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy éves próba az ALK Házi poratka allergia elleni tabletta biztonságának és hatékonyságának értékelésére (MT-06)

2017. január 27. frissítette: ALK-Abelló A/S

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a napi egyszer adott ALK háziporatka tabletta hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a háziporatka elleni allergiás nátha kezelésében.

Ezenkívül a kísérlet másodlagos célja az ALK háziporatka tabletta biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

Kimutatták, hogy az immunterápia terápiás előnyökkel jár a háziporatka által kiváltott allergiában szenvedők számára. Ezt a kísérletet annak vizsgálatára tervezik, hogy klinikailag jelentős javulás érhető-e el a rhinitis tüneteiben és kevesebb tüneti gyógyszer alkalmazásával olyan alanyoknál, akiknek a kórtörténetében a tüneti gyógyszerek alkalmazása ellenére rossz a betegségkontroll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

992

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Department of Respiratory Diseases, Lapeyronie Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A házi poratka allergia története
  • Tüneti gyógyszerek alkalmazása háziporatka-allergia kezelésére
  • Pozitív bőrszúrási teszt atkákra
  • Pozitív specifikus IgE

Kizárási kritériumok:

  • A nem kontrollált asztma története
  • Átfedő tüneti allergiák
  • Korábbi kezelés immunterápiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai: AIT táblagép
Napi 1 tabletta 12 hónapon keresztül
Kísérleti: ALK házi poratka tabletta 6 DU
Biológiai: AIT táblagép
Napi 1 tabletta 12 hónapon keresztül
Kísérleti: ALK házi poratka tabletta 12 DU
Biológiai: AIT táblagép
Napi 1 tabletta 12 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allergiás tünetek értékelése és a tüneti gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 1 év kezeléssel
Az aktívan kezelt betegek és a placebóval kezelt betegek napi tünetfelvételének és tüneti gyógyszeres kezelésének összehasonlítása a vizsgálat utolsó időszakában.
1 év kezeléssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ALK-Abelló A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-06
  • 2011-002277-38 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel