- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01454544
Ett ettårigt försök som utvärderar säkerheten och effekten av ALK husdammskvalsterallergitablett (MT-06)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ALK husdammstabletten som ges en gång dagligen jämfört med en placebotablett vid behandling av husdammskvalsterallergisk rinit.
Dessutom är det sekundära syftet med försöket att utvärdera säkerheten och toleransen hos ALK husdammstabletten.
Immunterapi har visat sig ge terapeutiska fördelar för patienter med husdammskvalsterinducerad allergi. Denna studie är planerad för att undersöka om kliniskt relevanta förbättringar av rinitsymptom och med mindre användning av symtomatisk medicinering kan uppnås hos personer med en historia av dålig dideaskontroll trots användning av symtomatisk medicin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Department of Respiratory Diseases, Lapeyronie Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En historia av husdammskvalsterallergi
- Användning av symtomatisk medicin för behandling av husdammskvalsterallergi
- Positivt hudpricktest på kvalster
- Positivt specifikt IgE
Exklusions kriterier:
- Historia av okontrollerad astma
- Överlappande symptomatiska allergier
- Tidigare behandling med immunterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
1 tablett per dag på 12 månader
|
Experimentell: ALK husdammskvalstertablett 6 DU
|
1 tablett per dag på 12 månader
|
Experimentell: ALK husdammskvalstertablett 12 DU
|
1 tablett per dag på 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av allergisymtom och användning av symtomatisk medicinering
Tidsram: 1 år med behandling
|
Jämföra den dagliga registreringen av symtom och användning av symtomatisk medicinering under den sista perioden av försöket mellan de aktivt behandlade patienterna och de placebobehandlade.
|
1 år med behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-06
- 2011-002277-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AIT surfplatta
-
ALK-Abelló A/SAvslutadBjörkpollenallergiFinland, Nederländerna
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central LaboratoryAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekryteringPerenn allergisk rinit | Säsongsbunden allergisk rinit | Lokal allergisk rinitBelgien
-
ALK-Abelló A/SAvslutad
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
Roxall Medicina España S.AAvslutadRhinit, Allergisk | RhinokonjunktivitSpanien
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd