Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett ettårigt försök som utvärderar säkerheten och effekten av ALK husdammskvalsterallergitablett (MT-06)

27 januari 2017 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ALK husdammstabletten som ges en gång dagligen jämfört med en placebotablett vid behandling av husdammskvalsterallergisk rinit.

Dessutom är det sekundära syftet med försöket att utvärdera säkerheten och toleransen hos ALK husdammstabletten.

Immunterapi har visat sig ge terapeutiska fördelar för patienter med husdammskvalsterinducerad allergi. Denna studie är planerad för att undersöka om kliniskt relevanta förbättringar av rinitsymptom och med mindre användning av symtomatisk medicinering kan uppnås hos personer med en historia av dålig dideaskontroll trots användning av symtomatisk medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

992

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Department of Respiratory Diseases, Lapeyronie Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia av husdammskvalsterallergi
  • Användning av symtomatisk medicin för behandling av husdammskvalsterallergi
  • Positivt hudpricktest på kvalster
  • Positivt specifikt IgE

Exklusions kriterier:

  • Historia av okontrollerad astma
  • Överlappande symptomatiska allergier
  • Tidigare behandling med immunterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
1 tablett per dag på 12 månader
Experimentell: ALK husdammskvalstertablett 6 DU
1 tablett per dag på 12 månader
Experimentell: ALK husdammskvalstertablett 12 DU
1 tablett per dag på 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av allergisymtom och användning av symtomatisk medicinering
Tidsram: 1 år med behandling
Jämföra den dagliga registreringen av symtom och användning av symtomatisk medicinering under den sista perioden av försöket mellan de aktivt behandlade patienterna och de placebobehandlade.
1 år med behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-06
  • 2011-002277-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AIT surfplatta

3
Prenumerera