Un essai d'un an évaluant l'innocuité et l'efficacité du comprimé ALK contre les allergies aux acariens (MT-06)
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité du comprimé aux acariens ALK administré une fois par jour par rapport à un comprimé placebo dans le traitement des rhinites allergiques aux acariens.
De plus, l'objectif secondaire de l'essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérance du comprimé d'acariens ALK.
Il a été démontré que l'immunothérapie offre des avantages thérapeutiques aux sujets allergiques aux acariens. Cet essai est prévu pour étudier si des améliorations cliniquement pertinentes des symptômes de la rhinite et avec une utilisation moindre de médicaments symptomatiques peuvent être obtenues chez des sujets ayant des antécédents de mauvais contrôle de la maladie malgré l'utilisation de médicaments symptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Department of Respiratory Diseases, Lapeyronie Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une histoire d'allergie aux acariens
- Utilisation de médicaments symptomatiques pour le traitement de l'allergie aux acariens
- Test cutané positif aux acariens
- IgE spécifiques positives
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme non contrôlé
- Allergies symptomatiques superposées
- Traitement antérieur par immunothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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1 comprimé par jour pendant 12 mois
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Expérimental: ALK comprimé anti-acarien 6 DU
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1 comprimé par jour pendant 12 mois
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Expérimental: ALK comprimé anti-acarien 12 DU
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1 comprimé par jour pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes d'allergie et utilisation de médicaments symptomatiques
Délai: 1 an avec traitement
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Comparaison de l'enregistrement quotidien des symptômes et de l'utilisation de médicaments symptomatiques au cours de la dernière période de l'essai entre les patients traités activement et le placebo traité.
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1 an avec traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-06
- 2011-002277-38 (Numéro EudraCT)
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