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Um teste de um ano avaliando a segurança e a eficácia do comprimido de alergia a ácaros da poeira doméstica ALK (MT-06)

27 de janeiro de 2017 atualizado por: ALK-Abelló A/S

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do comprimido de ácaros da poeira doméstica ALK administrado uma vez ao dia em comparação com um comprimido de placebo no tratamento da rinite alérgica aos ácaros domésticos.

Além disso, o objetivo secundário do ensaio é avaliar a segurança e tolerabilidade do comprimido de ácaros da poeira doméstica ALK.

A imunoterapia demonstrou fornecer benefícios terapêuticos para indivíduos com alergia induzida por ácaros da poeira doméstica. Este estudo foi planejado para investigar se melhorias clinicamente relevantes nos sintomas de rinite e com menos uso de medicamentos sintomáticos podem ser obtidos em indivíduos com histórico de mau controle da doença, apesar do uso de medicamentos sintomáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

992

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Department of Respiratory Diseases, Lapeyronie Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma história de alergia aos ácaros da poeira doméstica
  • Uso de medicação sintomática para tratamento de alergia aos ácaros da poeira doméstica
  • Teste cutâneo positivo para ácaros
  • IgE específica positiva

Critério de exclusão:

  • História de asma não controlada
  • Alergias sintomáticas sobrepostas
  • Tratamento prévio com imunoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Tablet AIT
1 comprimido por dia em 12 meses
Experimental: ALK comprimido de ácaros da poeira doméstica 6 DU
Biológico: Tablet AIT
1 comprimido por dia em 12 meses
Experimental: ALK comprimido de ácaros da poeira doméstica 12 DU
Biológico: Tablet AIT
1 comprimido por dia em 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos sintomas alérgicos e uso de medicação sintomática
Prazo: 1 ano com tratamento
Comparando o registro diário de sintomas e o uso de medicação sintomática durante o último período do estudo entre os pacientes tratados ativamente e os tratados com placebo.
1 ano com tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ALK-Abelló A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-06
  • 2011-002277-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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