Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una prueba de un año que evalúa la seguridad y la eficacia de la tableta para la alergia a los ácaros del polvo doméstico ALK (MT-06)

27 de enero de 2017 actualizado por: ALK-Abelló A/S

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de la tableta para ácaros del polvo doméstico ALK administrada una vez al día en comparación con una tableta de placebo en el tratamiento de las rinitis alérgicas a los ácaros del polvo doméstico.

Además, el objetivo secundario del ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la tableta para ácaros del polvo doméstico ALK.

Se ha demostrado que la inmunoterapia proporciona beneficios terapéuticos a sujetos con alergia inducida por ácaros del polvo doméstico. Este ensayo está planificado para investigar si se pueden obtener mejoras clínicamente relevantes en los síntomas de la rinitis y con un menor uso de medicamentos sintomáticos en sujetos con antecedentes de control deficiente de la enfermedad a pesar del uso de medicamentos sintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

992

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Department of Respiratory Diseases, Lapeyronie Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de alergia a los ácaros del polvo doméstico
  • Uso de medicamentos sintomáticos para el tratamiento de la alergia a los ácaros del polvo doméstico
  • Test cutáneo positivo a ácaros
  • IgE específica positiva

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma no controlada
  • Alergias sintomáticas superpuestas
  • Tratamiento previo con inmunoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Tableta AIT
1 tableta por día en 12 meses
Experimental: ALK ácaros polvo doméstico tableta 6 UD
Biológico: Tableta AIT
1 tableta por día en 12 meses
Experimental: ALK ácaros polvo doméstico comprimido 12 UD
Biológico: Tableta AIT
1 tableta por día en 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas de alergia y uso de medicación sintomática
Periodo de tiempo: 1 año con tratamiento
Comparación del registro diario de síntomas y uso de medicación sintomática durante el último periodo del ensayo entre los pacientes tratados activamente y los tratados con placebo.
1 año con tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ALK-Abelló A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-06
  • 2011-002277-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta AIT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir