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Una prova di un anno per valutare la sicurezza e l'efficacia del tablet ALK per l'allergia agli acari della polvere (MT-06)

27 gennaio 2017 aggiornato da: ALK-Abelló A/S

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della compressa ALK contro l'acaro della polvere somministrata una volta al giorno rispetto a una compressa placebo nel trattamento della rinite allergica da acari domestici.

Inoltre, l'obiettivo secondario della sperimentazione è valutare la sicurezza e la tollerabilità della compressa ALK contro gli acari della polvere domestica.

L'immunoterapia ha dimostrato di fornire benefici terapeutici a soggetti con allergia indotta dagli acari della polvere domestica. Questo studio è progettato per indagare se miglioramenti clinicamente rilevanti nei sintomi della rinite e con un minor uso di farmaci sintomatici possono essere ottenuti in soggetti con una storia di scarso controllo della malattia nonostante l'uso di farmaci sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

992

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Department of Respiratory Diseases, Lapeyronie Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di allergia agli acari della polvere domestica
  • Uso di farmaci sintomatici per il trattamento dell'allergia agli acari della polvere domestica
  • Skin prick test positivo agli acari
  • IgE specifiche positive

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma incontrollata
  • Allergie sintomatiche sovrapposte
  • Precedente trattamento con immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Tablet AIT
1 compressa al giorno in 12 mesi
Sperimentale: ALK compressa per acari della polvere domestica 6 DU
Biologico: Tablet AIT
1 compressa al giorno in 12 mesi
Sperimentale: ALK pastiglia contro gli acari della polvere 12 DU
Biologico: Tablet AIT
1 compressa al giorno in 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi allergici e uso di farmaci sintomatici
Lasso di tempo: 1 anno con trattamento
Confrontando la registrazione giornaliera dei sintomi e l'uso di farmaci sintomatici durante l'ultimo periodo della sperimentazione tra i pazienti trattati attivamente e il placebo trattato.
1 anno con trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-06
  • 2011-002277-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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