Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoletá zkouška hodnotící bezpečnost a účinnost tablety proti alergii na roztoče ALK House (MT-06)

27. ledna 2017 aktualizováno: ALK-Abelló A/S

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost tablety ALK proti roztočům domácího prachu podávané jednou denně ve srovnání s tabletou placeba při léčbě rýmy alergické na roztoče domácího prachu.

Kromě toho je sekundárním cílem studie vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tablet ALK proti roztočům domácího prachu.

Ukázalo se, že imunoterapie poskytuje terapeutické výhody subjektům s alergií vyvolanou roztoči domácího prachu. Tato studie je plánována k prozkoumání toho, zda lze dosáhnout klinicky relevantního zlepšení symptomů rinitidy a s menším použitím symptomatické medikace u subjektů s anamnézou špatné kontroly onemocnění navzdory užívání symptomatických léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

992

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Department of Respiratory Diseases, Lapeyronie Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie alergie na roztoče domácího prachu
  • Použití symptomatické medikace k léčbě alergie na roztoče domácího prachu
  • Pozitivní kožní prick test na roztoče
  • Pozitivní specifické IgE

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nekontrolovaného astmatu
  • Překrývající se symptomatické alergie
  • Předchozí léčba imunoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Tablet AIT
1 tableta denně za 12 měsíců
Experimentální: ALK tableta na roztoče domácího prachu 6 DU
Biologický: Tablet AIT
1 tableta denně za 12 měsíců
Experimentální: ALK tableta proti roztočům domácího prachu 12 DU
Biologický: Tablet AIT
1 tableta denně za 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příznaků alergie a použití symptomatické medikace
Časové okno: 1 rok s léčbou
Porovnání denního záznamu symptomů a užívání symptomatické medikace během posledního období studie mezi aktivně léčenými pacienty a pacienty léčenými placebem.
1 rok s léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALK-Abelló A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-06
  • 2011-002277-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablet AIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit