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评估 ALK 屋尘螨过敏片的安全性和有效性的一年试验 (MT-06)

2017年1月27日 更新者:ALK-Abelló A/S

该试验的主要目的是评估 ALK 屋尘螨片剂与安慰剂片剂相比,每天服用一次在治疗屋尘螨过敏性鼻炎方面的疗效。

此外,该试验的次要目的是评估 ALK 屋尘螨药片的安全性和耐受性。

免疫疗法已被证明可为患有屋尘螨诱发过敏症的受试者提供治疗益处。 该试验计划调查是否可以在尽管使用对症药物但有疾病控制不佳病史的受试者中获得临床相关的鼻炎症状改善和较少使用对症药物。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

992

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • Department of Respiratory Diseases, Lapeyronie Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 屋尘螨过敏史
  • 对症药物治疗屋尘螨过敏的应用
  • 螨虫皮肤点刺试验阳性
  • 阳性特异性 IgE

排除标准:

  • 未控制的哮喘病史
  • 重叠症状过敏
  • 既往免疫疗法治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
12 个月内每天 1 片
实验性的:ALK 屋尘螨片 6 DU
12 个月内每天 1 片
实验性的:ALK 屋尘螨片 12 DU
12 个月内每天 1 片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过敏症状的评估和对症药物的使用
大体时间:1年治疗
比较接受积极治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者在试验的最后阶段每天记录的症状和对症药物的使用情况。
1年治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月17日

首次发布 (估计)

2011年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月27日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MT-06
  • 2011-002277-38 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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