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ALKハウスダニアレルギータブレットの安全性と有効性を評価する1年間の試験 (MT-06)

2017年1月27日 更新者：ALK-Abelló A/S

この試験の主な目的は、イエダニ アレルギー性鼻炎の治療において、1 日 1 回投与される ALK イエダニ タブレットの有効性をプラセボ タブレットと比較して評価することです。

さらに、試験の第 2 の目的は、ALK イエダニ タブレットの安全性と忍容性を評価することです。

免疫療法は、イエダニ誘発性アレルギーの被験者に治療効果をもたらすことが示されています。 この試験は、鼻炎の症状の臨床的に関連する改善が、対症療法の使用にもかかわらず、対症療法の使用が少ない被験者で得られるかどうかを調査するために計画されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

992

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Department of Respiratory Diseases, Lapeyronie Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • イエダニアレルギーの歴史
  • イエダニアレルギーの治療のための対症療法薬の使用
  • ダニに対する皮膚プリックテスト陽性
  • 陽性特異的 IgE

除外基準:

  • コントロールされていない喘息の病歴
  • アレルギー症状の重複
  • 免疫療法による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的：AIT タブレット
1 日 1 錠を 12 か月間
実験的：ALK イエダニ タブレット 6DU
生物学的：AIT タブレット
1 日 1 錠を 12 か月間
実験的：ALK イエダニ タブレット 12DU
生物学的：AIT タブレット
1 日 1 錠を 12 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー症状の評価と対症療法の使用
時間枠：治療で1年
積極的に治療された患者と治療されたプラセボの間で、試験の最後の期間中の症状の毎日の記録と対症療法の使用を比較します。
治療で1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ALK-Abelló A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月27日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-06
  • 2011-002277-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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