Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van een jaar ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de ALK House Dust Mite Allergy Tablet (MT-06)

27 januari 2017 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de eenmaal daags toegediende ALK-huisstofmijttablet in vergelijking met een placebotablet bij de behandeling van huisstofmijtallergische rhinitis.

Daarnaast is het secundaire doel van de proef het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de ALK huisstofmijttablet.

Het is aangetoond dat immunotherapie therapeutische voordelen biedt aan personen met een door huisstofmijt veroorzaakte allergie. Deze proef is gepland om te onderzoeken of klinisch relevante verbeteringen van de symptomen van rhinitis en met minder gebruik van symptomatische medicatie kunnen worden verkregen bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte beheersing van de ziekte ondanks het gebruik van symptomatische medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

992

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Department of Respiratory Diseases, Lapeyronie Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geschiedenis van huisstofmijtallergie
  • Gebruik van symptomatische medicatie voor de behandeling van huisstofmijtallergie
  • Positieve huidpriktest op mijten
  • Positief specifiek IgE

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ongecontroleerd astma
  • Overlappende symptomatische allergieën
  • Eerdere behandeling met immunotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: AIT-tablet
1 tablet per dag gedurende 12 maanden
Experimenteel: ALK huisstofmijt tablet 6 DU
Biologisch: AIT-tablet
1 tablet per dag gedurende 12 maanden
Experimenteel: ALK huisstofmijt tablet 12 DU
Biologisch: AIT-tablet
1 tablet per dag gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van allergiesymptomen en gebruik van symptomatische medicatie
Tijdsspanne: 1 jaar met behandeling
Vergelijking van de dagelijkse registratie van symptomen en het gebruik van symptomatische medicatie tijdens de laatste periode van de studie tussen de actief behandelde patiënten en de met placebo behandelde patiënten.
1 jaar met behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-06
  • 2011-002277-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren