Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однолетнее испытание по оценке безопасности и эффективности таблетки ALK от аллергии на клещей домашней пыли (MT-06)

27 января 2017 г. обновлено: ALK-Abelló A/S

Основной целью этого исследования является оценка эффективности таблетки ALK от клещей домашней пыли, принимаемой один раз в день, по сравнению с таблеткой плацебо при лечении аллергических ринитов на клещей домашней пыли.

Кроме того, вторичной целью исследования является оценка безопасности и переносимости таблеток ALK от клещей домашней пыли.

Было показано, что иммунотерапия дает терапевтические преимущества субъектам с аллергией, вызванной клещами домашней пыли. В этом исследовании планируется выяснить, можно ли добиться клинически значимого улучшения симптомов ринита при меньшем использовании симптоматических препаратов у субъектов с плохим контролем заболевания в анамнезе, несмотря на использование симптоматических препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

992

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Department of Respiratory Diseases, Lapeyronie Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аллергия на клещей домашней пыли в анамнезе
  • Использование симптоматических препаратов для лечения аллергии на клещей домашней пыли
  • Положительный кожный прик-тест на клещей
  • Положительный специфический IgE

Критерий исключения:

  • История неконтролируемой астмы
  • Перекрывающиеся симптоматические аллергии
  • Предшествующее лечение иммунотерапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: АИТ планшет
1 таблетка в день в течение 12 месяцев
Экспериментальный: АЛК таблетка от клещей домашней пыли 6 ЕД
Биологический: АИТ планшет
1 таблетка в день в течение 12 месяцев
Экспериментальный: АЛК таблетка от клещей домашней пыли 12 ЕД
Биологический: АИТ планшет
1 таблетка в день в течение 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов аллергии и использование симптоматических препаратов
Временное ограничение: 1 год с лечением
Сравнение ежедневной регистрации симптомов и использования симптоматических препаратов в течение последнего периода исследования у пациентов, получавших активное лечение, и у пациентов, получавших плацебо.
1 год с лечением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALK-Abelló A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-06
  • 2011-002277-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться