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미주신경성 실신 예방을 위한 미도드린의 평가: 실신 예방 시험 IV (POST 4)

2024년 5월 8일 업데이트: Dr. Bob Sheldon

미주신경성 실신 예방을 위한 미도드린의 평가: 실신 예방 시험 IV(포스트 4)

성인의 약 20%가 반복적으로 실신합니다. 이 환자들은 종종 증상이 심하고 고용 및 운전에 문제가 있으며 삶의 질이 저하됩니다. 적절하게 설계되고 수행된 무작위 임상 시험을 통과한 치료법은 없습니다. 미도드린은 심장으로의 정맥 복귀를 증가시키고 혈압을 상승시키는 알파-1 아드레날린 작용제를 대사산물로 하는 전구약물입니다. 미주신경성 실신을 예방할 수 있다는 상당히 낮은 수준의 증거가 있습니다.

연구자들은 Midodrine이 중등도에서 중증의 혈관미주신경성 실신 환자의 실신 재발을 예방한다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Alberta Health Services - Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrythmia Trials
    • Manitoba
      • St. Boniface, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A6
        • Queen E II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Network/Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 3H1
        • Saskatoon Cardiology Consultants/Royal University Hospital
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-005
        • Medical University of Lodz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

    • 등록 전년도에 2회 이상의 실신, 그리고
    • 구조적으로 정상적인 심장에 대한 실신 증상 점수에서 ≥ -2점, 그리고
    • 정보에 입각한 동의가 있는 18세 이상의 연령.

제외 기준:

  • 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

    • 심실 빈맥, 완전 심장 차단, 체위성 저혈압 또는 과민성 경동맥동 증후군과 같은 실신의 다른 원인,
    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음,
    • 중요한 판막, 관상, 심근 또는 전도 이상 또는 중대한 부정맥,
    • 비대성 심근 병증,
    • 영구 심박 조율기,
    • 발작 장애,
    • 비뇨기저류,
    • >140/90mmHg로 정의되는 고혈압,
    • 간 질환,
    • 녹내장 또는
    • 기립성 기립성 빈맥 증후군 또는 기립성 저혈압을 진단하는 5분 스탠드 테스트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미도드린 염산염 알약
의약품: 미도드린 염산염
목표 용량은 12개월 동안 미도드린 염산염 또는 위약 10mg을 하루 세 번 투여하는 것입니다. 시작 용량은 5mg q4h x3이며 허용되는 경우 최대 10mg/용량까지 강제 적정합니다. 과민증이 있는 경우 용량을 2.5mg/dose로 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 약의 상표명은 미도드린입니다.
위약 비교기: 경구 위약 또는 설탕 알약
의약품: 미도드린 염산염
목표 용량은 12개월 동안 미도드린 염산염 또는 위약 10mg을 하루 세 번 투여하는 것입니다. 시작 용량은 5mg q4h x3이며 허용되는 경우 최대 10mg/용량까지 강제 적정합니다. 과민증이 있는 경우 용량을 2.5mg/dose로 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 약의 상표명은 미도드린입니다.
의약품: 일치하는 위약
이 연구의 목표 용량은 12개월 동안 10mg q4h x3입니다. 시작 용량은 5mg q4h x3이며 허용되는 경우 최대 10mg/용량까지 강제 적정합니다. 과민증이 있는 경우 용량을 2.5mg/dose로 줄일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일차 결과 측정은 적어도 한 번 이상 실신이 재발한 환자의 비율이 될 것입니다.
기간: 일년.
일년.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 번째 결과는 첫 번째와 두 번째 실신 재발 사이의 시간입니다.
기간: 일년
일년
두 번째 결과는 실신 주문의 빈도입니다.
기간: 일년
일년
두 번째 결과는 EQ-5D 및 ISQL로 측정한 삶의 질입니다.
기간: 일년
일년
이차 결과는 presyncopal 주문의 수, 기간 및 심각도입니다(Calgary Presyncope Scale(19)로 측정).
기간: 일년.
일년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Bob Sheldon

협력자

Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIHR#243314

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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