Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Midodrine i förebyggande av vasovagal synkope: Förebyggande av synkope Trial IV (POST 4)

8 maj 2024 uppdaterad av: Dr. Bob Sheldon

Bedömning av Midodrine i förebyggande av vasovagal synkope: Förebyggande av synkope Trial IV (Post 4)

Cirka 20 % av de vuxna svimmar återkommande. Dessa patienter är ofta mycket symtomatiska, har problem med sysselsättning och bilkörning och har nedsatt livskvalitet. Det finns inga terapier som har klarat testet av adekvat utformade och genomförda randomiserade kliniska prövningar. Midodrine är en prodrug vars metabolit är en alfa-1 adrenerg agonist som ökar venös återgång till hjärtat och höjer blodtrycket. Det finns betydande bevis på lägre nivå för att det kan förhindra vasovagal synkope.

Utredarna kommer att testa hypotesen att Midodrine förhindrar återfall av synkope hos patienter med måttlig till svår vasovagal synkope.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Alberta Health Services - Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrythmia Trials
    • Manitoba
      • St. Boniface, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
        • Queen E II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Network/Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H1
        • Saskatoon Cardiology Consultants/Royal University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-005
        • Medical University of Lodz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att vara berättigade om de har:

    • ≥2 synkopala besvärjelser under året före registreringen, och
    • ≥ -2 poäng på synkopesymtompoäng för strukturellt normala hjärtan, och
    • Ålder ≥ 18 år med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att exkluderas om de har:

    • andra orsaker till synkope, såsom ventrikulär takykardi, fullständig hjärtblockad, postural hypotoni eller hypersensitiv carotis sinus syndrome,
    • oförmåga att ge informerat samtycke,
    • betydande valvulär, kranskärls-, myokard- eller överledningsstörning eller signifikant arytmi,
    • hypertrofisk kardiomyopati,
    • en permanent pacemaker,
    • en krampsjukdom,
    • urinretention,
    • hypertoni definierad som >140/90 mm Hg,
    • leversjukdom,
    • glaukom eller
    • ett 5-minuters test som resulterar i diagnoser av posturalt ortostatiskt takykardisyndrom eller ortostatisk hypotension.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: midodrine hydroklorid piller
Läkemedel: midodrinhydroklorid
Måldosen är midodrinhydroklorid eller placebo-piller 10 mg tre gånger dagligen i 12 månader. Startdosen är 5mg q4h x3, och om den tolereras en forcerad titrering upp till 10mg/dos. Om det finns en intolerans kan dosen minskas till 2,5 mg/dos.
Andra namn:
  • Varunamnet för läkemedlet är midodrin.
Placebo-jämförare: oral placebo eller sockerpiller
Läkemedel: midodrinhydroklorid
Måldosen är midodrinhydroklorid eller placebo-piller 10 mg tre gånger dagligen i 12 månader. Startdosen är 5mg q4h x3, och om den tolereras en forcerad titrering upp till 10mg/dos. Om det finns en intolerans kan dosen minskas till 2,5 mg/dos.
Andra namn:
  • Varunamnet för läkemedlet är midodrin.
Läkemedel: matchande placebo
Måldosen i denna studie är 10 mg q4h x3 under 12 månader. Startdosen är 5mg q4h x3, och om den tolereras en forcerad titrering upp till 10mg/dos. Om det finns en intolerans kan dosen minskas till 2,5 mg/dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen patienter som har minst ett synkope-recidiv.
Tidsram: 1 år.
1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ett sekundärt resultat kommer att vara tiden mellan första och andra synkope-recidiverna.
Tidsram: 1 år
1 år
Ett sekundärt resultat kommer att vara frekvensen av synkopala besvärjelser.
Tidsram: 1 år
1 år
Ett sekundärt resultat kommer att vara livskvalitet mätt med EQ-5D och ISQL.
Tidsram: 1 år
1 år
Ett sekundärt resultat är antalet, varaktigheten och svårighetsgraden av presynkopala besvärjelser (mätt med Calgary Presyncope Scale(19)).
Tidsram: 1 år.
1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Bob Sheldon

Samarbetspartners

Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2018

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Första postat (Beräknad)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIHR#243314

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera