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Évaluation de la midodrine dans la prévention de la syncope vasovagale : l'essai IV sur la prévention de la syncope (POST 4)

8 mai 2024 mis à jour par: Dr. Bob Sheldon

Évaluation de la midodrine dans la prévention de la syncope vasovagale : essai de prévention de la syncope IV (Post 4)

Environ 20 % des adultes s'évanouissent de façon récurrente. Ces patients sont souvent très symptomatiques, ont des problèmes d'emploi et de conduite et ont une qualité de vie réduite. Aucun traitement n'a résisté à l'épreuve d'essais cliniques randomisés conçus et menés de manière adéquate. La midodrine est une prodrogue dont le métabolite est un agoniste alpha-1 adrénergique qui augmente le retour veineux vers le cœur et augmente la tension artérielle. Il existe des preuves considérables de niveau inférieur qu'il pourrait prévenir la syncope vasovagale.

Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la Midodrine prévient les récidives de syncope chez les patients atteints de syncope vasovagale modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Alberta Health Services - Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrythmia Trials
    • Manitoba
      • St. Boniface, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
        • Queen E II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Network/Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H1
        • Saskatoon Cardiology Consultants/Royal University Hospital
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-005
        • Medical University of Lodz
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront éligibles s'ils ont :

    • ≥ 2 épisodes de syncope dans l'année précédant l'inscription, et
    • ≥ -2 points sur le score des symptômes de syncope pour les cœurs structurellement normaux, et
    • Âge ≥ 18 ans avec consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ont :

    • d'autres causes de syncope, telles que la tachycardie ventriculaire, le bloc cardiaque complet, l'hypotension orthostatique ou le syndrome du sinus carotidien hypersensible,
    • une incapacité à donner un consentement éclairé,
    • anomalie valvulaire, coronarienne, myocardique ou de conduction importante ou arythmie importante,
    • cardiomyopathie hypertrophique,
    • un stimulateur cardiaque permanent,
    • un trouble convulsif,
    • rétention urinaire,
    • hypertension définie comme > 140/90 mm Hg,
    • maladie hépatique,
    • glaucome ou
    • un test debout de 5 minutes aboutissant à des diagnostics de syndrome de tachycardie orthostatique posturale ou d'hypotension orthostatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: pilules de chlorhydrate de midodrine
Médicament: chlorhydrate de midodrine
La dose cible est le chlorhydrate de midodrine ou des pilules placebo 10 mg trois fois par jour pendant 12 mois. La dose initiale est de 5 mg q4h x3, et si elle est tolérée, une titration forcée jusqu'à 10 mg/dose. En cas d'intolérance, la dose peut être réduite à 2,5 mg/dose.
Autres noms:
  • Le nom de marque du médicament est la midodrine.
Comparateur placebo: placebo oral ou pilule de sucre
Médicament: chlorhydrate de midodrine
La dose cible est le chlorhydrate de midodrine ou des pilules placebo 10 mg trois fois par jour pendant 12 mois. La dose initiale est de 5 mg q4h x3, et si elle est tolérée, une titration forcée jusqu'à 10 mg/dose. En cas d'intolérance, la dose peut être réduite à 2,5 mg/dose.
Autres noms:
  • Le nom de marque du médicament est la midodrine.
Médicament: placebo correspondant
La dose cible dans cette étude est de 10 mg q4h x3 pendant 12 mois. La dose initiale est de 5 mg q4h x3, et si elle est tolérée, une titration forcée jusqu'à 10 mg/dose. En cas d'intolérance, la dose peut être réduite à 2,5 mg/dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera la proportion de patients ayant au moins une récidive de syncope.
Délai: 1 an.
1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Un résultat secondaire sera le temps entre la première et la deuxième récidive de syncope.
Délai: 1 an
1 an
Un résultat secondaire sera la fréquence des périodes de syncope.
Délai: 1 an
1 an
Un résultat secondaire sera la qualité de vie telle que mesurée par l'EQ-5D et l'ISQL.
Délai: 1 an
1 an
Un résultat secondaire est le nombre, la durée et la gravité des épisodes présyncopes (tels que mesurés avec l'échelle de présyncope de Calgary(19)).
Délai: 1 an.
1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Bob Sheldon

Collaborateurs

Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2011

Première publication (Estimé)

20 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIHR#243314

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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