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Evaluación de la midodrina en la prevención del síncope vasovagal: el ensayo de prevención del síncope IV (POST 4)

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Dr. Bob Sheldon

Evaluación de la midodrina en la prevención del síncope vasovagal: el ensayo de prevención del síncope IV (publicación 4)

Alrededor del 20% de los adultos se desmayan de forma recurrente. Estos pacientes suelen ser muy sintomáticos, tienen problemas laborales y de conducción y tienen una calidad de vida reducida. No hay terapias que hayan resistido la prueba de ensayos clínicos aleatorios adecuadamente diseñados y realizados. La midodrina es un profármaco cuyo metabolito es un agonista adrenérgico alfa-1 que aumenta el retorno venoso al corazón y eleva la presión arterial. Existe evidencia considerable de bajo nivel de que podría prevenir el síncope vasovagal.

Los investigadores probarán la hipótesis de que Midodrine previene la recurrencia del síncope en pacientes con síncope vasovagal de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Alberta Health Services - Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrythmia trials
    • Manitoba
      • St. Boniface, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A6
        • Queen E II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Sacre Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Network/Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H1
        • Saskatoon Cardiology Consultants/Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-005
        • Medical University of Lodz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán elegibles si tienen:

    • ≥2 episodios sincopales en el año anterior a la inscripción, y
    • ≥ -2 puntos en la puntuación de síntomas de síncope para corazones estructuralmente normales, y
    • Edad ≥ 18 años con consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si tienen:

    • otras causas de síncope, como taquicardia ventricular, bloqueo cardíaco completo, hipotensión postural o síndrome del seno carotídeo hipersensible,
    • una incapacidad para dar consentimiento informado,
    • anormalidad valvular, coronaria, miocárdica o de conducción importante o arritmia significativa,
    • miocardiopatía hipertrófica,
    • un marcapasos permanente,
    • un trastorno convulsivo,
    • retención urinaria,
    • hipertensión definida como >140/90 mm Hg,
    • enfermedad hepática,
    • glaucoma o
    • una prueba de soporte de 5 minutos que resulta en diagnósticos de síndrome de taquicardia ortostática postural o hipotensión ortostática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: pastillas de clorhidrato de midodrina
Droga: clorhidrato de midodrina
La dosis objetivo es clorhidrato de midodrina o pastillas de placebo de 10 mg tres veces al día durante 12 meses. La dosis inicial es de 5mg q4h x3, y si se tolera una titulación forzada hasta 10mg/dosis. Si hay intolerancia, entonces la dosis puede reducirse a 2,5 mg/dosis.
Otros nombres:
  • El nombre comercial de la droga es midodrine.
PLACEBO_COMPARADOR: placebo oral o pastilla de azúcar
Droga: clorhidrato de midodrina
La dosis objetivo es clorhidrato de midodrina o pastillas de placebo de 10 mg tres veces al día durante 12 meses. La dosis inicial es de 5mg q4h x3, y si se tolera una titulación forzada hasta 10mg/dosis. Si hay intolerancia, entonces la dosis puede reducirse a 2,5 mg/dosis.
Otros nombres:
  • El nombre comercial de la droga es midodrine.
Droga: placebo coincidente
La dosis objetivo en este estudio es de 10 mg q4h x3 durante 12 meses. La dosis inicial es de 5mg q4h x3, y si se tolera una titulación forzada hasta 10mg/dosis. Si hay intolerancia, entonces la dosis puede reducirse a 2,5 mg/dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria será la proporción de pacientes que tengan al menos una recurrencia de síncope.
Periodo de tiempo: 1 año.
1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un resultado secundario será el tiempo entre la primera y la segunda recurrencia del síncope.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Un resultado secundario será la frecuencia de episodios sincopales.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Un resultado secundario será la calidad de vida medida por el EQ-5D y el ISQL.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Un resultado secundario es el número, la duración y la gravedad de los episodios presincopales (medidos con la escala de presíncope de Calgary(19)).
Periodo de tiempo: 1 año.
1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Bob Sheldon

Colaboradores

Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIHR#243314

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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