Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena midodryny w zapobieganiu omdleniom wazowagalnym: IV badanie zapobiegania omdleniom (POST 4)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. Bob Sheldon

Ocena midodryny w zapobieganiu omdleniom wazowagalnym: IV próba zapobiegania omdleniom (post 4)

Około 20% dorosłych mdleje nawracające. Pacjenci ci często wykazują silne objawy, mają problemy z zatrudnieniem i prowadzeniem pojazdów oraz mają obniżoną jakość życia. Nie ma terapii, które przetrwałyby test odpowiednio zaprojektowanych i przeprowadzonych randomizowanych badań klinicznych. Midodryna jest prolekiem, którego metabolitem jest agonista alfa-1-adrenergiczny, który zwiększa powrót żylny do serca i podnosi ciśnienie krwi. Istnieją znaczne dowody niższego rzędu, że może to zapobiegać omdleniom wazowagalnym.

Badacze przetestują hipotezę, że Midodrine zapobiega nawrotom omdleń u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich omdleniami wazowagalnymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Alberta Health Services - Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrythmia Trials
    • Manitoba
      • St. Boniface, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
        • Queen E II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Network/Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H1
        • Saskatoon Cardiology Consultants/Royal University Hospital
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-005
        • Medical University of Lodz
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli:

    • ≥2 omdlenia w roku poprzedzającym wpis oraz
    • ≥ -2 punkty w skali objawów omdleń dla strukturalnie prawidłowych serc oraz
    • Wiek ≥ 18 lat za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają:

    • inne przyczyny omdleń, takie jak częstoskurcz komorowy, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, niedociśnienie ortostatyczne czy zespół nadwrażliwości zatoki szyjnej,
    • niemożność wyrażenia świadomej zgody,
    • istotna nieprawidłowość zastawkowa, wieńcowa, mięśnia sercowego lub przewodzenia lub znaczna arytmia,
    • Kardiomiopatia przerostowa,
    • stały rozrusznik serca,
    • zaburzenie napadowe,
    • zatrzymanie moczu,
    • nadciśnienie zdefiniowane jako >140/90 mm Hg,
    • choroba wątroby,
    • jaskra lub
    • 5-minutowy test stania dający diagnozę zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej lub niedociśnienia ortostatycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tabletki chlorowodorku midodryny
Lek: chlorowodorek midodryny
Dawka docelowa to chlorowodorek midodryny lub tabletki placebo 10 mg trzy razy dziennie przez 12 miesięcy. Dawka początkowa wynosi 5 mg co 4 godziny x 3, a jeśli jest tolerowana, wymuszone zwiększanie dawki do 10 mg/dawkę. W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg/dawkę.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa leku to midodrine.
Komparator placebo: doustne placebo lub pigułka cukrowa
Lek: chlorowodorek midodryny
Dawka docelowa to chlorowodorek midodryny lub tabletki placebo 10 mg trzy razy dziennie przez 12 miesięcy. Dawka początkowa wynosi 5 mg co 4 godziny x 3, a jeśli jest tolerowana, wymuszone zwiększanie dawki do 10 mg/dawkę. W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg/dawkę.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa leku to midodrine.
Lek: pasujące placebo
Dawka docelowa w tym badaniu wynosi 10 mg co 4 godziny x 3 przez 12 miesięcy. Dawka początkowa wynosi 5 mg co 4 godziny x 3, a jeśli jest tolerowana, wymuszone zwiększanie dawki do 10 mg/dawkę. W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg/dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek pacjentów z co najmniej jednym nawrotem omdlenia.
Ramy czasowe: 1 rok.
1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem będzie czas między pierwszym a drugim nawrotem omdlenia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Drugorzędnym rezultatem będzie częstotliwość zaklęć synkopalnych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Drugorzędnymi wynikami będzie jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D i ISQL.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Drugorzędnym wynikiem jest liczba, czas trwania i nasilenie napadów przedomdleniowych (mierzone za pomocą Calgary Presyncope Scale(19)).
Ramy czasowe: 1 rok.
1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Bob Sheldon

Współpracownicy

Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIHR#243314

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj