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Bewertung von Midodrin bei der Prävention von vasovagalen Synkopen: Die Studie zur Prävention von Synkopen IV (POST 4)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Bob Sheldon

Bewertung von Midodrin bei der Prävention von vasovagalen Synkopen: Die Studie zur Prävention von Synkopen IV (Post 4)

Etwa 20 % der Erwachsenen werden immer wieder ohnmächtig. Diese Patienten sind oft sehr symptomatisch, haben Probleme mit der Arbeit und dem Autofahren und haben eine eingeschränkte Lebensqualität. Es gibt keine Therapien, die den Tests angemessen konzipierter und durchgeführter randomisierter klinischer Studien standgehalten haben. Midodrin ist ein Prodrug, dessen Metabolit ein alpha-1-adrenerger Agonist ist, der den venösen Rückfluss zum Herzen erhöht und den Blutdruck erhöht. Es gibt beträchtliche Beweise auf niedrigerer Ebene, dass es vasovagale Synkopen verhindern könnte.

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Midodrine das Wiederauftreten von Synkopen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer vasovagaler Synkope verhindert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Alberta Health Services - Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrythmia Trials
    • Manitoba
      • St. Boniface, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
        • Queen E II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Network/Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H1
        • Saskatoon Cardiology Consultants/Royal University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-005
        • Medical University of Lodz
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kommen infrage, wenn sie:

    • ≥2 Synkopen im Jahr vor der Einschreibung und
    • ≥ -2 Punkte auf dem Synkopensymptom-Score für strukturell normale Herzen und
    • Alter ≥ 18 Jahre mit Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:

    • andere Ursachen einer Synkope, wie ventrikuläre Tachykardie, kompletter Herzblock, orthostatische Hypotonie oder hypersensitives Karotissinussyndrom,
    • eine Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben,
    • bedeutende valvuläre, koronare, myokardiale oder Leitungsanomalie oder signifikante Arrhythmie,
    • hypertrophe Kardiomyopathie,
    • ein permanenter Herzschrittmacher,
    • eine Anfallsleiden,
    • Harnverhalt,
    • Bluthochdruck definiert als >140/90 mm Hg,
    • Lebererkrankung,
    • Glaukom bzw
    • ein 5-minütiger Standtest, der zur Diagnose eines posturalen orthostatischen Tachykardiesyndroms oder einer orthostatischen Hypotonie führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midodrinhydrochlorid-Tabletten
Arzneimittel: Midodrinhydrochlorid
Die Zieldosis ist Midodrinhydrochlorid oder Placebo-Tabletten 10 mg dreimal täglich für 12 Monate. Die Anfangsdosis beträgt 5 mg q4h x3 und bei Verträglichkeit eine forcierte Titration bis zu 10 mg/Dosis. Bei Unverträglichkeit kann die Dosis auf 2,5 mg/Dosis reduziert werden.
Andere Namen:
  • Der Markenname für das Medikament ist Midodrin.
Placebo-Komparator: orales Placebo oder Zuckertablette
Arzneimittel: Midodrinhydrochlorid
Die Zieldosis ist Midodrinhydrochlorid oder Placebo-Tabletten 10 mg dreimal täglich für 12 Monate. Die Anfangsdosis beträgt 5 mg q4h x3 und bei Verträglichkeit eine forcierte Titration bis zu 10 mg/Dosis. Bei Unverträglichkeit kann die Dosis auf 2,5 mg/Dosis reduziert werden.
Andere Namen:
  • Der Markenname für das Medikament ist Midodrin.
Arzneimittel: passendes Placebo
Die Zieldosis in dieser Studie beträgt 10 mg q4h x3 für 12 Monate. Die Anfangsdosis beträgt 5 mg q4h x3 und bei Verträglichkeit eine forcierte Titration bis zu 10 mg/Dosis. Bei Unverträglichkeit kann die Dosis auf 2,5 mg/Dosis reduziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der Patienten mit mindestens einem Synkopenrezidiv.
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein sekundäres Ergebnis wird die Zeit zwischen dem ersten und zweiten Synkopenrezidiv sein.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ein sekundäres Ergebnis wird die Häufigkeit synkopaler Zauber sein.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ein sekundäres Ergebnis ist die Lebensqualität, gemessen mit EQ-5D und ISQL.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ein sekundäres Ergebnis ist die Anzahl, Dauer und Schwere präsynkopaler Anfälle (gemessen mit der Calgary Presyncope Scale(19)).
Zeitfenster: 1 Jahr.
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Bob Sheldon

Mitarbeiter

Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIHR#243314

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vasovagale Synkope

Klinische Studien zur Midodrinhydrochlorid

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