Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af midodrine til forebyggelse af vasovagal synkope: Forebyggelse af synkope forsøg IV (POST 4)

8. maj 2024 opdateret af: Dr. Bob Sheldon

Vurdering af midodrin til forebyggelse af vasovagal synkope: Forebyggelse af synkope-forsøg IV (post 4)

Omkring 20 % af de voksne besvimer gentagne gange. Disse patienter er ofte meget symptomatiske, har problemer med beskæftigelse og kørsel og har nedsat livskvalitet. Der er ingen terapier, der har bestået testen af ​​tilstrækkeligt designede og udførte randomiserede kliniske forsøg. Midodrine er et prodrug, hvis metabolit er en alfa-1 adrenerg agonist, der øger venøs tilbagevenden til hjertet og hæver blodtrykket. Der er betydelige beviser på lavere niveauer for, at det kan forhindre vasovagal synkope.

Efterforskerne vil teste hypotesen om, at Midodrine forhindrer gentagelser af synkope hos patienter med moderat til svær vasovagal synkope.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Alberta Health Services - Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrythmia Trials
    • Manitoba
      • St. Boniface, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
        • Queen E II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Network/Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H1
        • Saskatoon Cardiology Consultants/Royal University Hospital
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-005
        • Medical University of Lodz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettigede, hvis de har:

    • ≥2 synkopale besværgelser i året før tilmeldingen, og
    • ≥ -2 point på Synkope Symptom Score for strukturelt normale hjerter, og
    • Alder ≥ 18 år med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har:

    • andre årsager til synkope, såsom ventrikulær takykardi, komplet hjerteblokade, postural hypotension eller hypersensitiv carotis sinus syndrom,
    • manglende evne til at give informeret samtykke,
    • vigtig klap-, koronar-, myokardie- eller ledningsabnormitet eller signifikant arytmi,
    • hypertrofisk kardiomyopati,
    • en permanent pacemaker,
    • en anfaldsforstyrrelse,
    • urinretention,
    • hypertension defineret som >140/90 mm Hg,
    • leversygdom,
    • glaukom eller
    • en 5-minutters standtest, der resulterer i diagnoser af postural ortostatisk takykardisyndrom eller ortostatisk hypotension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: midodrin hydrochlorid piller
Medicin: midodrin hydrochlorid
Måldosis er midodrinhydrochlorid eller placebo-piller 10 mg tre gange dagligt i 12 måneder. Startdosis er 5mg q4h x3, og hvis tolereret en tvungen titrering op til 10mg/dosis. Hvis der er en intolerance, kan dosis reduceres til 2,5 mg/dosis.
Andre navne:
  • Mærkenavnet for lægemidlet er midodrin.
Placebo komparator: oral placebo eller sukkerpille
Medicin: midodrin hydrochlorid
Måldosis er midodrinhydrochlorid eller placebo-piller 10 mg tre gange dagligt i 12 måneder. Startdosis er 5mg q4h x3, og hvis tolereret en tvungen titrering op til 10mg/dosis. Hvis der er en intolerance, kan dosis reduceres til 2,5 mg/dosis.
Andre navne:
  • Mærkenavnet for lægemidlet er midodrin.
Medicin: matchende placebo
Måldosis i denne undersøgelse er 10 mg q4h x3 i 12 måneder. Startdosis er 5mg q4h x3, og hvis tolereret en tvungen titrering op til 10mg/dosis. Hvis der er en intolerance, kan dosis reduceres til 2,5 mg/dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære udfaldsmål vil være andelen af ​​patienter med mindst ét ​​synkope-tilbagefald.
Tidsramme: 1 år.
1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sekundært resultat vil være tiden mellem den første og anden synkope-gentagelse.
Tidsramme: 1 år
1 år
Et sekundært resultat vil være hyppigheden af ​​synkopale besværgelser.
Tidsramme: 1 år
1 år
Et sekundært resultat vil være livskvalitet målt ved EQ-5D og ISQL.
Tidsramme: 1 år
1 år
Et sekundært resultat er antallet, varigheden og sværhedsgraden af ​​præsynkopale besværgelser (som målt med Calgary Presyncope Scale(19)).
Tidsramme: 1 år.
1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Bob Sheldon

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2018

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIHR#243314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasovagal synkope

Kliniske forsøg med midodrin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner