Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av midodrine i forebygging av vasovagal synkope: forebygging av synkope-forsøk IV (POST 4)

8. mai 2024 oppdatert av: Dr. Bob Sheldon

Vurdering av Midodrine i forebygging av vasovagal synkope: Forebygging av synkope-forsøk IV (Post 4)

Omtrent 20 % av voksne besvimer gjentatte ganger. Disse pasientene er ofte svært symptomatiske, har problemer med arbeid og bilkjøring og har redusert livskvalitet. Det er ingen terapier som har tålt testen av tilstrekkelig utformede og utførte randomiserte kliniske studier. Midodrine er et prodrug hvis metabolitt er en alfa-1 adrenerg agonist som øker venøs retur til hjertet og øker blodtrykket. Det er betydelig bevis på lavere nivå for at det kan forhindre vasovagal synkope.

Etterforskerne vil teste hypotesen om at Midodrine forhindrer tilbakefall av synkope hos pasienter med moderat til alvorlig vasovagal synkope.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Alberta Health Services - Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrythmia Trials
    • Manitoba
      • St. Boniface, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
        • Queen E II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Network/Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H1
        • Saskatoon Cardiology Consultants/Royal University Hospital
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-005
        • Medical University of Lodz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være kvalifisert hvis de har:

    • ≥2 synkopale staver i året før påmelding, og
    • ≥ -2 poeng på Synkope Symptom Score for strukturelt normale hjerter, og
    • Alder ≥ 18 år med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har:

    • andre årsaker til synkope, som ventrikulær takykardi, fullstendig hjerteblokk, postural hypotensjon eller hypersensitiv carotis sinus syndrom,
    • manglende evne til å gi informert samtykke,
    • viktige klaffe-, koronar-, myokard- eller ledningsavvik eller betydelig arytmi,
    • hypertrofisk kardiomyopati,
    • en permanent pacemaker,
    • en anfallsforstyrrelse,
    • urinretensjon,
    • hypertensjon definert som >140/90 mm Hg,
    • leversykdom,
    • glaukom eller
    • en 5-minutters standtest som resulterer i diagnoser av posturalt ortostatisk takykardisyndrom eller ortostatisk hypotensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: midodrine hydroklorid piller
Legemiddel: midodrin hydroklorid
Måldosen er midodrinhydroklorid eller placebo-piller 10 mg tre ganger daglig i 12 måneder. Startdosen er 5mg q4h x3, og hvis tolerert en tvungen titrering opp til 10mg/dose. Hvis det er en intoleranse, kan dosen reduseres til 2,5 mg/dose.
Andre navn:
  • Merkenavnet for stoffet er midodrine.
Placebo komparator: oral placebo eller sukkerpille
Legemiddel: midodrin hydroklorid
Måldosen er midodrinhydroklorid eller placebo-piller 10 mg tre ganger daglig i 12 måneder. Startdosen er 5mg q4h x3, og hvis tolerert en tvungen titrering opp til 10mg/dose. Hvis det er en intoleranse, kan dosen reduseres til 2,5 mg/dose.
Andre navn:
  • Merkenavnet for stoffet er midodrine.
Legemiddel: matchende placebo
Måldosen i denne studien er 10 mg q4h x3 i 12 måneder. Startdosen er 5mg q4h x3, og hvis tolerert en tvungen titrering opp til 10mg/dose. Hvis det er en intoleranse, kan dosen reduseres til 2,5 mg/dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være andelen pasienter som har minst ett synkope-residiv.
Tidsramme: 1 år.
1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sekundært utfall vil være tiden mellom første og andre synkope-residiv.
Tidsramme: 1 år
1 år
Et sekundært resultat vil være frekvensen av synkopale staver.
Tidsramme: 1 år
1 år
Et sekundært resultat vil være livskvalitet målt med EQ-5D og ISQL.
Tidsramme: 1 år
1 år
Et sekundært utfall er antall, varighet og alvorlighetsgrad av presynkopale staver (målt med Calgary Presyncope Scale(19)).
Tidsramme: 1 år.
1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Bob Sheldon

Samarbeidspartnere

Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2018

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIHR#243314

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere