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米多君预防血管迷走性晕厥的评估：晕厥预防试验 IV (POST 4)

2024年5月8日 更新者：Dr. Bob Sheldon

米多君预防血管迷走性晕厥的评估：晕厥试验 IV 的预防（第 4 期）

大约 20% 的成年人反复晕倒。 这些患者通常症状严重，在就业和驾驶方面存在问题，并且生活质量下降。 没有任何疗法经得起充分设计和实施的随机临床试验的考验。 米多君是一种前药，其代谢物是一种 α-1 肾上腺素能激动剂，可增加心脏的静脉回流并升高血压。 有大量较低级别的证据表明它可以预防血管迷走性晕厥。

研究人员将检验米多君预防中度至重度血管迷走性晕厥患者晕厥复发的假设。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • Alberta Health Services - Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrythmia Trials
    • Manitoba
      • St. Boniface、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A6
        • Queen E II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hôpital Sacré Coeur de Montréal
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Network/Regina General Hospital
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 3H1
        • Saskatoon Cardiology Consultants/Royal University Hospital
  • 波兰
      • Lodz、波兰、93-005
        • Medical University of Lodz
  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 如果患者符合以下条件，则他们将有资格：

    • 入学前一年发生≥2次晕厥，并且
    • 结构正常心脏的晕厥症状评分≥-2 分，并且
    • 知情同意的年龄≥18岁。

排除标准：

  • 如果患者有以下情况，他们将被排除在外：

    • 晕厥的其他原因，如室性心动过速、完全性心脏传导阻滞、体位性低血压或过敏性颈动脉窦综合征，
    • 无法给予知情同意，
    • 重要的瓣膜、冠状动脉、心肌或传导异常或明显的心律失常，
    • 肥厚性心肌病，
    • 永久起搏器，
    • 癫痫症，
    • 尿潴留，
    • 高血压定义为 >140/90 mm Hg，
    • 肝病，
    • 青光眼或
    • 5 分钟站立测试可诊断体位性直立性心动过速综合征或体位性低血压。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：盐酸米多君丸
药品：盐酸米多君
目标剂量是盐酸米多君或安慰剂药片，每次 10 毫克，每天 3 次，持续 12 个月。 起始剂量为 5mg q4h x3，如果耐受，强制滴定至 10mg/剂。 如果不耐受，则剂量可减少至 2.5mg/剂。
其他名称：
  • 该药物的商品名是米多君。
安慰剂比较：口服安慰剂或糖丸
药品：盐酸米多君
目标剂量是盐酸米多君或安慰剂药片，每次 10 毫克，每天 3 次，持续 12 个月。 起始剂量为 5mg q4h x3，如果耐受，强制滴定至 10mg/剂。 如果不耐受，则剂量可减少至 2.5mg/剂。
其他名称：
  • 该药物的商品名是米多君。
药品：匹配安慰剂
本研究的目标剂量为 10mg q4h x3，持续 12 个月。 起始剂量为 5mg q4h x3，如果耐受，强制滴定至 10mg/剂。 如果不耐受，则剂量可减少至 2.5mg/剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果指标是至少有一次晕厥复发的患者比例。
大体时间：1年。
1年。

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果是第一次和第二次晕厥复发之间的时间。
大体时间：1年
1年
次要结果是晕厥发作的频率。
大体时间：1年
1年
次要结果将是通过 EQ-5D 和 ISQL 衡量的生活质量。
大体时间：1年
1年
次要结果是先兆晕厥发作的次数、持续时间和严重程度（用卡尔加里先兆晕厥量表 (19) 测量）。
大体时间：1年。
1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Bob Sheldon

合作者

Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月20日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2011年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月19日

首次发布 (估计的)

2011年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIHR#243314

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