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血管迷走神経性失神予防におけるミドドリンの評価：失神予防試験 IV (POST 4)

2022年11月1日 更新者：Dr. Bob Sheldon

血管迷走神経性失神予防におけるミドドリンの評価: 失神予防試験 IV (ポスト 4)

成人の約 20% が繰り返し失神します。 これらの患者はしばしば非常に症状が強く、仕事や運転に問題があり、生活の質が低下しています。 適切に設計され実施されたランダム化臨床試験のテストに耐えた治療法はありません。 ミドドリンは、その代謝産物が心臓への静脈還流を増加させ、血圧を上げるα-1アドレナリン作動薬であるプロドラッグです。 それが血管迷走神経性失神を予防する可能性があるというかなり低いレベルの証拠があります.

研究者は、ミドドリンが中等度から重度の血管迷走神経性失神の患者の失神の再発を防ぐという仮説を検証します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Alberta Health Services - Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrythmia trials
    • Manitoba
      • St. Boniface、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A6
        • Queen E II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital Sacre Coeur de Montreal
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Network/Regina General Hospital
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 3H1
        • Saskatoon Cardiology Consultants/Royal University Hospital
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-005
        • Medical University of Lodz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、次の場合に適格となります。

    • 入学前の年に2回以上の失神発作、および
    • 構造的に正常な心臓の失神症状スコアで≧-2ポイント、および
    • -インフォームドコンセントのある18歳以上の年齢。

除外基準:

  • 以下の場合、患者は除外されます。

    • 心室性頻脈、完全心ブロック、体位性低血圧または過敏性頸動脈洞症候群などの失神の他の原因、
    • インフォームドコンセントを与えることができない、
    • 重要な弁、冠状動脈、心筋または伝導の異常または重大な不整脈、
    • 肥大型心筋症、
    • 永久ペースメーカー、
    • 発作性疾患、
    • 尿閉、
    • >140/90 mm Hgとして定義される高血圧、
    • 肝疾患、
    • 緑内障または
    • 姿勢起立性頻脈症候群または起立性低血圧の診断をもたらす5分間のスタンドテスト。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ミドドリン塩酸塩の丸薬
薬：ミドドリン塩酸塩
目標用量は、塩酸ミドドリンまたはプラセボ錠剤 10 mg を 1 日 3 回、12 か月間です。 開始用量は 5mg q4h x3 であり、許容される場合は 10mg/回まで強制的に滴定します。 不耐性がある場合は、用量を 2.5mg/用量に減らすことができます。
他の名前：
  • 薬の商品名はミドドリンです。
PLACEBO_COMPARATOR：経口プラセボまたは砂糖錠剤
薬：ミドドリン塩酸塩
目標用量は、塩酸ミドドリンまたはプラセボ錠剤 10 mg を 1 日 3 回、12 か月間です。 開始用量は 5mg q4h x3 であり、許容される場合は 10mg/回まで強制的に滴定します。 不耐性がある場合は、用量を 2.5mg/用量に減らすことができます。
他の名前：
  • 薬の商品名はミドドリンです。
薬：一致するプラセボ
この研究の目標用量は、10mg q4h x3 を 12 か月間です。 開始用量は 5mg q4h x3 であり、許容される場合は 10mg/回まで強制的に滴定します。 不耐性がある場合は、用量を 2.5mg/用量に減らすことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、少なくとも 1 回の失神の再発を経験した患者の割合です。
時間枠：1年。
1年。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次的な結果は、最初と 2 番目の失神の再発の間の時間になります。
時間枠：1年
1年
二次的な結果は、失神呪文の頻度です。
時間枠：1年
1年
二次的な結果は、EQ-5D と ISQL によって測定される生活の質です。
時間枠：1年
1年
副次的な結果は、失神前発作の数、期間、および重症度です (カルガリー失神前尺度(19)で測定)。
時間枠：1年。
1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Bob Sheldon

協力者

Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月20日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2011年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIHR#243314

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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