Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van midodrine bij de preventie van vasovagale syncope: de preventie van syncope Trial IV (POST 4)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. Bob Sheldon

Beoordeling van midodrine bij de preventie van vasovagale syncope: de preventie van syncope Trial IV (post 4)

Ongeveer 20% van de volwassenen valt herhaaldelijk flauw. Deze patiënten zijn vaak zeer symptomatisch, hebben problemen met werk en autorijden en hebben een verminderde kwaliteit van leven. Er zijn geen therapieën die de test van adequaat opgezette en uitgevoerde gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben doorstaan. Midodrine is een prodrug waarvan de metaboliet een alfa-1-adrenerge agonist is die de veneuze terugkeer naar het hart verhoogt en de bloeddruk verhoogt. Er is aanzienlijk bewijs op lager niveau dat het vasovagale syncope zou kunnen voorkomen.

De onderzoekers zullen de hypothese testen dat Midodrine recidieven van syncope voorkomt bij patiënten met matige tot ernstige vasovagale syncope.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Alberta Health Services - Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrythmia Trials
    • Manitoba
      • St. Boniface, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
        • Queen E II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Network/Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H1
        • Saskatoon Cardiology Consultants/Royal University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-005
        • Medical University of Lodz
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten komen in aanmerking als ze:

    • ≥2 perioden van syncope in het jaar voorafgaand aan de inschrijving, en
    • ≥ -2 punten op de Syncope Symptom Score voor structureel normale harten, en
    • Leeftijd ≥ 18 jaar met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze:

    • andere oorzaken van syncope, zoals ventriculaire tachycardie, volledig hartblok, posturale hypotensie of overgevoelig carotissinussyndroom,
    • een onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
    • belangrijke klep-, coronaire, myocardiale of geleidingsafwijking of significante aritmie,
    • hypertrofische cardiomyopathie,
    • een permanente pacemaker,
    • een epileptische aandoening,
    • urineretentie,
    • hypertensie gedefinieerd als >140/90 mm Hg,
    • leverziekte,
    • glaucoom of
    • een stand-test van 5 minuten resulterend in de diagnose Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom of orthostatische hypotensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: midodrinehydrochloride-pillen
Geneesmiddel: midodrine hydrochloride
Doeldosis is midodrine hydrochloride of placebopillen 10 mg driemaal daags gedurende 12 maanden. De startdosis is 5 mg elke 4 uur x3, en indien verdragen een geforceerde titratie tot 10 mg/dosis. Als er een intolerantie is, kan de dosis worden verlaagd tot 2,5 mg/dosis.
Andere namen:
  • Merknaam voor het medicijn is midodrine.
Placebo-vergelijker: orale placebo of suikerpil
Geneesmiddel: midodrine hydrochloride
Doeldosis is midodrine hydrochloride of placebopillen 10 mg driemaal daags gedurende 12 maanden. De startdosis is 5 mg elke 4 uur x3, en indien verdragen een geforceerde titratie tot 10 mg/dosis. Als er een intolerantie is, kan de dosis worden verlaagd tot 2,5 mg/dosis.
Andere namen:
  • Merknaam voor het medicijn is midodrine.
Geneesmiddel: overeenkomende placebo
De streefdosis in deze studie is 10 mg q4h x3 gedurende 12 maanden. De startdosis is 5 mg elke 4 uur x3, en indien verdragen een geforceerde titratie tot 10 mg/dosis. Als er een intolerantie is, kan de dosis worden verlaagd tot 2,5 mg/dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met ten minste één syncope-recidief.
Tijdsspanne: 1 jaar.
1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een secundair resultaat is de tijd tussen de eerste en tweede recidieven van syncope.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Een secundair resultaat is de frequentie van syncopale spreuken.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Een secundair resultaat is de kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D en de ISQL.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Een secundair resultaat is het aantal, de duur en de ernst van presyncopale perioden (gemeten met de Calgary Presyncope Scale(19)).
Tijdsspanne: 1 jaar.
1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Bob Sheldon

Medewerkers

Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIHR#243314

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren