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Avaliação da Midodrina na Prevenção da Síncope Vasovagal: The Prevention of Syncope Trial IV (POST 4)

1 de novembro de 2022 atualizado por: Dr. Bob Sheldon

Avaliação de Midodrine na Prevenção da Síncope Vasovagal: A Prevenção da Síncope Trial IV (Pós 4)

Cerca de 20% dos adultos desmaiam recorrentemente. Estes doentes são muitas vezes altamente sintomáticos, têm problemas com o emprego e a condução e têm uma qualidade de vida reduzida. Não há terapias que tenham resistido ao teste de ensaios clínicos randomizados adequadamente desenhados e conduzidos. A midodrina é um pró-fármaco cujo metabólito é um agonista alfa-1 adrenérgico que aumenta o retorno venoso ao coração e eleva a pressão arterial. Há evidências consideráveis ​​de baixo nível de que pode prevenir a síncope vasovagal.

Os investigadores testarão a hipótese de que Midodrine previne recorrências de síncope em pacientes com síncope vasovagal moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Alberta Health Services - Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrythmia trials
    • Manitoba
      • St. Boniface, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A6
        • Queen E II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Sacre Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Network/Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H1
        • Saskatoon Cardiology Consultants/Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93-005
        • Medical University of Lodz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão elegíveis se tiverem:

    • ≥2 crises de síncope no ano anterior à inscrição, e
    • ≥ -2 pontos na pontuação de sintomas de síncope para corações estruturalmente normais e
    • Idade ≥ 18 anos com consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se tiverem:

    • outras causas de síncope, como taquicardia ventricular, bloqueio cardíaco completo, hipotensão postural ou síndrome do seio carotídeo hipersensível,
    • uma incapacidade de dar consentimento informado,
    • anormalidade valvular, coronária, miocárdica ou de condução importante ou arritmia significativa,
    • cardiomiopatia hipertrófica,
    • um marca-passo permanente,
    • um distúrbio convulsivo,
    • retenção urinária,
    • hipertensão definida como >140/90 mm Hg,
    • doença hepática,
    • glaucoma ou
    • um teste de pé de 5 minutos resultando em diagnósticos de Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática ou Hipotensão Ortostática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: comprimidos de cloridrato de midodrina
Medicamento: cloridrato de midodrina
A dose alvo é cloridrato de midodrina ou comprimidos de placebo 10 mg três vezes ao dia durante 12 meses. A dose inicial é de 5mg q4h x3, e se tolerada uma titulação forçada até 10mg/dose. Se houver intolerância, a dose pode ser reduzida para 2,5 mg/dose.
Outros nomes:
  • O nome comercial do medicamento é midodrina.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo oral ou pílula de açúcar
Medicamento: cloridrato de midodrina
A dose alvo é cloridrato de midodrina ou comprimidos de placebo 10 mg três vezes ao dia durante 12 meses. A dose inicial é de 5mg q4h x3, e se tolerada uma titulação forçada até 10mg/dose. Se houver intolerância, a dose pode ser reduzida para 2,5 mg/dose.
Outros nomes:
  • O nome comercial do medicamento é midodrina.
Medicamento: placebo correspondente
A dose alvo neste estudo é de 10mg q4h x3 por 12 meses. A dose inicial é de 5mg q4h x3, e se tolerada uma titulação forçada até 10mg/dose. Se houver intolerância, a dose pode ser reduzida para 2,5 mg/dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de desfecho primário será a proporção de pacientes com pelo menos uma recorrência de síncope.
Prazo: 1 ano.
1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Um desfecho secundário será o tempo entre a primeira e a segunda recorrência de síncope.
Prazo: 1 ano
1 ano
Um resultado secundário será a frequência de crises de síncope.
Prazo: 1 ano
1 ano
Um resultado secundário será a qualidade de vida medida pelo EQ-5D e o ISQL.
Prazo: 1 ano
1 ano
Um resultado secundário é o número, duração e gravidade das crises pré-sincopais (conforme medido com a Escala de Pré-síncope de Calgary(19)).
Prazo: 1 ano.
1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Bob Sheldon

Colaboradores

Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIHR#243314

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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