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Valutazione della midodrina nella prevenzione della sincope vasovagale: la prevenzione della sincope Trial IV (POST 4)

8 maggio 2024 aggiornato da: Dr. Bob Sheldon

Valutazione della midodrina nella prevenzione della sincope vasovagale: la prevenzione della sincope Trial IV (Post 4)

Circa il 20% degli adulti sviene in modo ricorrente. Questi pazienti sono spesso altamente sintomatici, hanno problemi con il lavoro e la guida e hanno una ridotta qualità della vita. Non ci sono terapie che hanno resistito alla prova di studi clinici randomizzati adeguatamente progettati e condotti. Midodrine è un profarmaco il cui metabolita è un agonista adrenergico alfa-1 che aumenta il ritorno venoso al cuore e aumenta la pressione sanguigna. Esistono prove considerevoli di livello inferiore che potrebbe prevenire la sincope vasovagale.

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che Midodrine prevenga le recidive di sincope in pazienti con sincope vasovagale da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Sincope vasovagale

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - University of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    - Royal Alexandra Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    - Alberta Health Services - Royal Alexandra Hospital
  - Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
    - Red Deer Regional Hospital
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    - Victoria Cardiac Arrythmia Trials
- Manitoba
  - St. Boniface, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - New Brunswick Heart Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
    - Queen E II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    - University of Ottawa Heart Institute
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hôpital Sacré Coeur de Montréal
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
    - Prairie Vascular Research Network/Regina General Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H1
    - Saskatoon Cardiology Consultants/Royal University Hospital
Polonia
- - Lodz, Polonia, 93-005
    - Medical University of Lodz
Stati Uniti
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei se hanno:
- ≥2 periodi sincopali nell'anno precedente l'iscrizione, e
- ≥ -2 punti sul punteggio dei sintomi di sincope per cuori strutturalmente normali e
- Età ≥ 18 anni con consenso informato.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che hanno:
- altre cause di sincope, come tachicardia ventricolare, blocco cardiaco completo, ipotensione posturale o sindrome del seno carotideo ipersensibile,
- l'impossibilità di fornire il consenso informato,
- importante anomalia valvolare, coronarica, miocardica o di conduzione o aritmia significativa,
- Cardiomiopatia ipertrofica,
- un pacemaker permanente,
- un disturbo convulsivo,
- ritenzione urinaria,
- ipertensione definita come >140/90 mm Hg,
- malattia epatica,
- glaucoma o
- un test di 5 minuti che porta alla diagnosi di sindrome da tachicardia ortostatica posturale o ipotensione ortostatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pillole di midodrine cloridrato	Droga: midodrina cloridrato La dose target è midodrina cloridrato o pillole placebo 10 mg tre volte al giorno per 12 mesi. La dose iniziale è di 5 mg q4h x3 e, se tollerata, una titolazione forzata fino a 10 mg/dose. In caso di intolleranza, la dose può essere ridotta a 2,5 mg/dose. Altri nomi: Il nome commerciale del farmaco è midodrine.
Comparatore placebo: placebo orale o pillola di zucchero	Droga: midodrina cloridrato La dose target è midodrina cloridrato o pillole placebo 10 mg tre volte al giorno per 12 mesi. La dose iniziale è di 5 mg q4h x3 e, se tollerata, una titolazione forzata fino a 10 mg/dose. In caso di intolleranza, la dose può essere ridotta a 2,5 mg/dose. Altri nomi: Il nome commerciale del farmaco è midodrine. Droga: placebo corrispondente La dose target in questo studio è di 10 mg q4h x3 per 12 mesi. La dose iniziale è di 5 mg q4h x3 e, se tollerata, una titolazione forzata fino a 10 mg/dose. In caso di intolleranza, la dose può essere ridotta a 2,5 mg/dose.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: pillole di midodrine cloridrato

Droga: midodrina cloridrato

La dose target è midodrina cloridrato o pillole placebo 10 mg tre volte al giorno per 12 mesi. La dose iniziale è di 5 mg q4h x3 e, se tollerata, una titolazione forzata fino a 10 mg/dose. In caso di intolleranza, la dose può essere ridotta a 2,5 mg/dose.

Altri nomi:

Il nome commerciale del farmaco è midodrine.

Comparatore placebo: placebo orale o pillola di zucchero

Droga: midodrina cloridrato

Altri nomi:

Il nome commerciale del farmaco è midodrine.

Droga: placebo corrispondente

La dose target in questo studio è di 10 mg q4h x3 per 12 mesi. La dose iniziale è di 5 mg q4h x3 e, se tollerata, una titolazione forzata fino a 10 mg/dose. In caso di intolleranza, la dose può essere ridotta a 2,5 mg/dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
L'outcome primario sarà la percentuale di pazienti con almeno una recidiva di sincope. Lasso di tempo: 1 anno.	1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Un risultato secondario sarà il tempo tra la prima e la seconda recidiva di sincope. Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Un risultato secondario sarà la frequenza degli incantesimi sincopali. Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Un risultato secondario sarà la qualità della vita misurata dall'EQ-5D e dall'ISQL. Lasso di tempo: 1 anno	1 anno
Un risultato secondario è il numero, la durata e la gravità degli attacchi presincopali (misurati con la Calgary Presyncope Scale(19)). Lasso di tempo: 1 anno.	1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Bob Sheldon

Collaboratori

Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CIHR#243314

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sincope vasovagale

SABAMED Medical Center Ltd.

Reclutamento

Registro polacco di cardioneuroblazione e cardioneuromodulazione (POL-CA)

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