Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midodriinin arviointi vasovagaalisen pyörtymisen ehkäisyssä: Pyörtymisen ehkäisy Kokeilu IV (POST 4)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Bob Sheldon

Midodriinin arviointi vasovagaalisen pyörtymisen ehkäisyssä: pyörtymisen ehkäisy -koe IV (viesti 4)

Noin 20 % aikuisista pyörtyy toistuvasti. Nämä potilaat ovat usein erittäin oireettomia, heillä on työ- ja ajo-ongelmia ja heillä on heikentynyt elämänlaatu. Ei ole olemassa hoitoja, jotka olisivat kestäneet asianmukaisesti suunniteltujen ja suoritettujen satunnaistettujen kliinisten tutkimusten testin. Midodriini on aihiolääke, jonka metaboliitti on alfa-1-adrenerginen agonisti, joka lisää laskimoiden palautumista sydämeen ja nostaa verenpainetta. On olemassa huomattavasti vähäisempää näyttöä siitä, että se saattaa estää vasovagaalisen pyörtymisen.

Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan midodriini ehkäisee pyörtymisen uusiutumista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea vasovagaalinen pyörtyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Alberta Health Services - Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrythmia Trials
    • Manitoba
      • St. Boniface, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
        • Queen E II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Network/Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H1
        • Saskatoon Cardiology Consultants/Royal University Hospital
  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-005
        • Medical University of Lodz
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat kelpoisia, jos heillä on:

    • ≥2 synkopaaliloitsua ilmoittautumista edeltävänä vuonna ja
    • ≥ -2 pistettä pyörtymisen oirepisteestä rakenteellisesti normaaleille sydämille, ja
    • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on:

    • muut pyörtymisen syyt, kuten kammiotakykardia, täydellinen sydänkatkos, posturaalinen hypotensio tai yliherkkä kaulavaltimoontelooireyhtymä,
    • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
    • tärkeä läppä-, sepelvaltimo-, sydän- tai johtumishäiriö tai merkittävä rytmihäiriö,
    • hypertrofinen kardiomyopatia,
    • pysyvä sydämentahdistin,
    • kohtaushäiriö,
    • virtsanpidätys,
    • verenpaine, joka määritellään >140/90 mmHg,
    • maksasairaus,
    • glaukooma tai
    • 5 minuutin seisomatesti, jonka tuloksena diagnosoidaan posturaalinen ortostaattinen takykardia tai ortostaattinen hypotensio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: midodriinihydrokloridi pillereitä
Lääke: midodriinihydrokloridi
Tavoiteannos on midodriinihydrokloridi tai lumelääke 10 mg kolme kertaa päivässä 12 kuukauden ajan. Aloitusannos on 5 mg 4 h x 3, ja jos siedetään, pakkotitraus 10 mg/annos on asti. Jos sinulla on intoleranssi, annosta voidaan pienentää 2,5 mg:aan/annos.
Muut nimet:
  • Lääkkeen tuotenimi on midodriini.
Placebo Comparator: suun kautta otettava plasebo tai sokeripilleri
Lääke: midodriinihydrokloridi
Tavoiteannos on midodriinihydrokloridi tai lumelääke 10 mg kolme kertaa päivässä 12 kuukauden ajan. Aloitusannos on 5 mg 4 h x 3, ja jos siedetään, pakkotitraus 10 mg/annos on asti. Jos sinulla on intoleranssi, annosta voidaan pienentää 2,5 mg:aan/annos.
Muut nimet:
  • Lääkkeen tuotenimi on midodriini.
Lääke: vastaavaa plaseboa
Tavoiteannos tässä tutkimuksessa on 10 mg q4h x3 12 kuukauden ajan. Aloitusannos on 5 mg 4 h x 3, ja jos siedetään, pakkotitraus 10 mg/annos on asti. Jos sinulla on intoleranssi, annosta voidaan pienentää 2,5 mg:aan/annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittari on niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi pyörtymisen uusiutuminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos on aika ensimmäisen ja toisen pyörtymisen toistumisen välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Toissijainen tulos on synkopaaliloitsujen tiheys.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Toissijainen tulos on elämänlaatu EQ-5D:llä ja ISQL:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Toissijainen tulos on presynkopaalisten loitsujen lukumäärä, kesto ja vakavuus (mitattu Calgaryn presynkooppiasteikolla (19)).
Aikaikkuna: 1 vuosi.
1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Bob Sheldon

Yhteistyökumppanit

Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIHR#243314

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa