Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мидодрина в профилактике вазовагального обморока: исследование IV по предотвращению обморока (POST 4)

8 мая 2024 г. обновлено: Dr. Bob Sheldon

Оценка мидодрина в профилактике вазовагального обморока: испытание IV по предотвращению обморока (сообщение 4)

Около 20% взрослых периодически теряют сознание. Эти пациенты часто очень симптоматичны, имеют проблемы с трудоустройством и вождением и имеют сниженное качество жизни. Нет методов лечения, которые выдержали бы испытание адекватно спланированных и проведенных рандомизированных клинических испытаний. Мидодрин представляет собой пролекарство, метаболит которого является агонистом альфа-1-адренорецепторов, увеличивающим венозный возврат к сердцу и повышающим артериальное давление. Имеются значительные доказательства более низкого уровня, что это может предотвратить вазовагальный обморок.

Исследователи проверят гипотезу о том, что Мидодрин предотвращает рецидивы обморока у пациентов с вазовагальным обмороком средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Alberta Health Services - Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrythmia Trials
    • Manitoba
      • St. Boniface, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A6
        • Queen E II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Network/Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 3H1
        • Saskatoon Cardiology Consultants/Royal University Hospital
  • Польша
      • Lodz, Польша, 93-005
        • Medical University of Lodz
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут иметь право, если они имеют:

    • ≥2 синкопальных приступов за год, предшествующий зачислению, и
    • ≥ -2 балла по шкале симптомов обморока для структурно нормальных сердец и
    • Возраст ≥ 18 лет с информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если у них есть:

    • другие причины обморока, такие как желудочковая тахикардия, полная блокада сердца, постуральная гипотензия или синдром гиперчувствительности каротидного синуса,
    • невозможность дать информированное согласие,
    • важные клапанные, коронарные, миокардиальные нарушения или нарушения проводимости или значительная аритмия,
    • гипертрофическая кардиомиопатия,
    • постоянный кардиостимулятор,
    • судорожное расстройство,
    • задержка мочи,
    • артериальная гипертензия, определяемая как >140/90 мм рт.ст.,
    • заболевание печени,
    • глаукома или
    • 5-минутный стендовый тест, приводящий к диагнозу синдрома постуральной ортостатической тахикардии или ортостатической гипотензии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: таблетки мидодрина гидрохлорида
Лекарство: мидодрина гидрохлорид
Целевая доза — мидодрина гидрохлорид или плацебо в таблетках по 10 мг 3 раза в день в течение 12 мес. Начальная доза составляет 5 мг каждые 4 часа x3, и при переносимости ее можно увеличить до 10 мг на дозу. При наличии непереносимости доза может быть снижена до 2,5 мг/доза.
Другие имена:
  • Торговое название препарата – мидодрин.
Плацебо Компаратор: пероральное плацебо или сахарная таблетка
Лекарство: мидодрина гидрохлорид
Целевая доза — мидодрина гидрохлорид или плацебо в таблетках по 10 мг 3 раза в день в течение 12 мес. Начальная доза составляет 5 мг каждые 4 часа x3, и при переносимости ее можно увеличить до 10 мг на дозу. При наличии непереносимости доза может быть снижена до 2,5 мг/доза.
Другие имена:
  • Торговое название препарата – мидодрин.
Лекарство: соответствующее плацебо
Целевая доза в этом исследовании составляет 10 мг каждые 4 часа x3 в течение 12 месяцев. Начальная доза составляет 5 мг каждые 4 часа x3, и при переносимости ее можно увеличить до 10 мг на дозу. При наличии непереносимости доза может быть снижена до 2,5 мг/доза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным критерием результата будет доля пациентов, имеющих по крайней мере один рецидив обморока.
Временное ограничение: 1 год.
1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичным исходом будет время между первым и вторым рецидивами обморока.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Вторичным результатом будет частота синкопальных приступов.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Вторичным результатом будет качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D и ISQL.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Вторичным результатом является количество, продолжительность и тяжесть предобморочных приступов (согласно измерению с помощью Калгарийской шкалы пресинкопе (19)).
Временное ограничение: 1 год.
1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Bob Sheldon

Соавторы

Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIHR#243314

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться