Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení midodrinu v prevenci vazovagální synkopy: Prevence synkopy IV. (POST 4)

8. května 2024 aktualizováno: Dr. Bob Sheldon

Hodnocení midodrinu v prevenci vazovagální synkopy: Prevence synkopy IV (příspěvek 4)

Asi 20 % dospělých omdlí opakovaně. Tito pacienti jsou často vysoce symptomatičtí, mají problémy se zaměstnáním a řízením a mají sníženou kvalitu života. Neexistují žádné terapie, které by obstály v testu adekvátně navržených a provedených randomizovaných klinických studií. Midodrin je proléčivo, jehož metabolitem je alfa-1 adrenergní agonista, který zvyšuje žilní návrat do srdce a zvyšuje krevní tlak. Existují značné důkazy nižší úrovně, že by mohl zabránit vazovagální synkopě.

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že Midodrine zabraňuje recidivám synkopy u pacientů se středně těžkou až těžkou vazovagální synkopou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Alberta Health Services - Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrythmia Trials
    • Manitoba
      • St. Boniface, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
        • Queen E II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré Coeur de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Network/Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H1
        • Saskatoon Cardiology Consultants/Royal University Hospital
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-005
        • Medical University of Lodz
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou mít nárok, pokud mají:

    • ≥2 synkopální kouzla v roce předcházejícím zápisu a
    • ≥ -2 body na skóre symptomů synkopy pro strukturálně normální srdce a
    • Věk ≥ 18 let s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají:

    • jiné příčiny synkopy, jako je ventrikulární tachykardie, kompletní srdeční blok, posturální hypotenze nebo syndrom hypersenzitivního karotického sinu,
    • neschopnost dát informovaný souhlas,
    • závažné chlopenní, koronární, myokardiální nebo převodní abnormality nebo významná arytmie,
    • Hypertrofické kardiomyopatie,
    • permanentní kardiostimulátor,
    • záchvatová porucha,
    • zadržování moči,
    • hypertenze definovaná jako >140/90 mm Hg,
    • onemocnění jater,
    • glaukom nebo
    • 5minutový test vestoje vedoucí k diagnóze syndromu posturální ortostatické tachykardie nebo ortostatické hypotenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: midodrin hydrochlorid pilulky
Lék: midodrin hydrochlorid
Cílová dávka je midodrin hydrochlorid nebo placebo pilulky 10 mg třikrát denně po dobu 12 měsíců. Počáteční dávka je 5 mg q4h x3, a pokud je tolerována, nucená titrace až na 10 mg/dávku. V případě nesnášenlivosti lze dávku snížit na 2,5 mg/dávku.
Ostatní jména:
  • Značka léku je midodrine.
Komparátor placeba: perorální placebo nebo cukrová pilulka
Lék: midodrin hydrochlorid
Cílová dávka je midodrin hydrochlorid nebo placebo pilulky 10 mg třikrát denně po dobu 12 měsíců. Počáteční dávka je 5 mg q4h x3, a pokud je tolerována, nucená titrace až na 10 mg/dávku. V případě nesnášenlivosti lze dávku snížit na 2,5 mg/dávku.
Ostatní jména:
  • Značka léku je midodrine.
Lék: odpovídající placebo
Cílová dávka v této studii je 10 mg q4h x3 po dobu 12 měsíců. Počáteční dávka je 5 mg q4h x3, a pokud je tolerována, nucená titrace až na 10 mg/dávku. V případě nesnášenlivosti lze dávku snížit na 2,5 mg/dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude podíl pacientů s alespoň jednou recidivou synkopy.
Časové okno: 1 rok.
1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výsledkem bude doba mezi první a druhou recidivou synkopy.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Sekundárním výsledkem bude frekvence synkopálních kouzel.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Sekundárním výstupem bude kvalita života měřená pomocí EQ-5D a ISQL.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Sekundárním výsledkem je počet, trvání a závažnost presynkopálních kouzel (měřeno pomocí Calgary Presyncope Scale(19)).
Časové okno: 1 rok.
1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Bob Sheldon

Spolupracovníci

Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIHR#243314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vasovagální synkopa

Klinické studie na midodrin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit