Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A midodrin értékelése a vasovagal Syncope megelőzésében: A Syncope megelőzése IV. próba (POST 4)

2024. május 8. frissítette: Dr. Bob Sheldon

A midodrin értékelése a vasovagal Syncope megelőzésében: A Syncope Prevention of Syncope IV. próba (4. bejegyzés)

A felnőttek körülbelül 20%-a ismétlődően elájul. Ezek a betegek gyakran erősen tünetek, problémáik vannak a foglalkoztatásban és a vezetésben, és csökkent az életminőségük. Nincsenek olyan terápiák, amelyek kiállták volna a megfelelően megtervezett és lefolytatott randomizált klinikai vizsgálatok próbáját. A midodrin egy prodrug, amelynek metabolitja egy alfa-1 adrenerg agonista, amely fokozza a vénás visszatérést a szívbe és emeli a vérnyomást. Jelentős, alacsonyabb szintű bizonyíték van arra, hogy megakadályozhatja a vasovagal syncope kialakulását.

A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a midodrin megakadályozza a syncope kiújulását közepesen súlyos vagy súlyos vazovagális syncope esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Alberta Health Services - Royal Alexandra Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrythmia Trials
    • Manitoba
      • St. Boniface, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
        • Queen E II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Network/Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H1
        • Saskatoon Cardiology Consultants/Royal University Hospital
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 93-005
        • Medical University of Lodz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor lesznek jogosultak, ha rendelkeznek:

    • ≥2 szinkopális varázslat a beiratkozást megelőző évben, és
    • ≥ -2 pont a Syncope Symptom Score pontján szerkezetileg normális szívekre, és
    • Korhatár ≥ 18 év tájékozott beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek, ha:

    • a syncope egyéb okai, például kamrai tachycardia, teljes szívblokk, testtartási hipotenzió vagy hiperszenzitív carotis sinus szindróma,
    • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége,
    • fontos billentyű-, koszorúér-, szívizom- vagy vezetési rendellenesség vagy jelentős aritmia,
    • hipertrófiás kardiomiopátia,
    • állandó pacemaker,
    • rohamzavar,
    • vizelet-visszatartás,
    • magas vérnyomás > 140/90 Hgmm,
    • májbetegség,
    • glaukóma ill
    • egy 5 perces állóteszt, amely posturális ortosztatikus tachycardia szindrómát vagy ortosztatikus hipotenziót eredményez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: midodrin-hidroklorid tabletták
Drog: midodrin-hidroklorid
A céldózis midodrin-hidroklorid vagy placebo tabletták 10 mg naponta háromszor 12 hónapig. A kezdő adag 5 mg 4 óra x 3, és ha tolerálják a kényszerített titrálást 10 mg/dózisig. Intolerancia esetén az adag 2,5 mg-ra csökkenthető.
Más nevek:
  • A gyógyszer márkaneve midodrin.
Placebo Comparator: orális placebo vagy cukortabletta
Drog: midodrin-hidroklorid
A céldózis midodrin-hidroklorid vagy placebo tabletták 10 mg naponta háromszor 12 hónapig. A kezdő adag 5 mg 4 óra x 3, és ha tolerálják a kényszerített titrálást 10 mg/dózisig. Intolerancia esetén az adag 2,5 mg-ra csökkenthető.
Más nevek:
  • A gyógyszer márkaneve midodrin.
Drog: megfelelő placebo
A céldózis ebben a vizsgálatban 10 mg 4h x 3 12 hónapon keresztül. A kezdő adag 5 mg 4 óra x 3, és ha tolerálják a kényszerített titrálást 10 mg/dózisig. Intolerancia esetén az adag 2,5 mg-ra csökkenthető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges kimeneti mérőszám azon betegek aránya lesz, akiknél legalább egy syncope kiújul.
Időkeret: 1 év.
1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos eredmény az első és a második syncope ismétlődése közötti idő.
Időkeret: 1 év
1 év
Másodlagos eredmény a szinkopális varázslatok gyakorisága.
Időkeret: 1 év
1 év
Másodlagos eredmény az EQ-5D és az ISQL által mért életminőség lesz.
Időkeret: 1 év
1 év
Másodlagos eredmény a preszinkopális varázslatok száma, időtartama és súlyossága (a Calgary Presyncope Scale-val (19) mérve).
Időkeret: 1 év.
1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Bob Sheldon

Együttműködők

Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 19.

Első közzététel (Becsült)

2011. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIHR#243314

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasovagal Syncope

Klinikai vizsgálatok a midodrin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel