계절성 알레르기 비염(SAR)이 있는 6-11세 피험자를 대상으로 한 Ciclesonide 비강 에어로졸의 안전성 및 효능 연구
2014년 4월 16일 업데이트: Sunovion
계절성 알레르기 비염이 있는 6~11세 피험자에서 Ciclesonide 비강 에어로졸의 2주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 안전성 및 효능 연구
이것은 SAR 진단을 받은 6~11세의 남성 및 월경 전 여성 피험자에게 1일 1회 투여된 ciclesonide 비강 에어로졸의 2주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SAR 진단을 받은 6~11세의 남성 및 월경 전 여성 피험자에게 1일 1회 투여된 ciclesonide 비강 에어로졸의 2주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구입니다.
이 연구는 다음과 같이 구성됩니다.
스크리닝, 단일 맹검 위약 준비 기간, 이중 맹검 치료 기간(이 기간 동안 피험자는 2주간의 치료 동안 시클레소나이드 비강 에어로졸 37mcg 또는 74mcg 또는 위약을 사용한 이중 맹검 치료에 무작위 배정됨) 및 추적 -위로. 피험자 참여의 총 기간은 약 2개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
847
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Baldwin Park, California, 미국, 91706
- San Jose Multispecialty Medical Group, Inc
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- WCCT Global, LLC
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Downey, California, 미국, 90241
- Premier Health Research Center
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Allergy, Asthma, Brochitis and Immunology Assoc Medical Group
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Pediatric Care Medical Group
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
Orange, California, 미국, 92868
- CHOC, PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma, and Immunology
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
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San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
-
Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Research Associates
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Research Center
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Lawerenceville, Georgia, 미국, 30046
- DataQuest Medical Research, LLC
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Marietta, Georgia, 미국, 30188
- Atlanta Allergy & Astma Clinic
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Alzein Pediatrics
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Weeze, & Itch Associates
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Maryland
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Berthesda, Maryland, 미국, 20814
- Gordon D. Raphael, MD
-
-
Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Medical Center
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Catalyst Medical Center
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Ohio
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center LLC
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, 미국, 97202
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers of Charleston, PA
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76018
- DCT - Anchor, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Arlington, Texas, 미국, 76018
- Discovery Clinical Trials
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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Austin, Texas, 미국, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Sirius Clinical Research LLC
-
Boeme, Texas, 미국, 78006
- TTS Research Center
-
Carroliton, Texas, 미국, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Allergy Immunology Research
-
El Paso, Texas, 미국, 79903
- Western Sky Medical Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Kerrville Research Associates
-
Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Acrc Trials
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Plano, Texas, 미국, 75093
- North Texas Family Medicine
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Ear, Nose & Throat Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Allergy and Asthma Research Center, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78224
- DCT - Barlite Dba Discovery Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- DCT-Westover Hills, Dba Discovery Clinical Trials
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research and Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여하기 전에 개인 정보 보호 승인 및 수반되는 약물 보류 기간 준수를 포함하여 서면 동의서(부모/법적 보호자) 및 승인(아동의)을 제공합니다.
- 스크리닝 시 6~11세의 남성 또는 월경 전 여성입니다.
- 스크리닝 신체 검사 및 병력에 근거하여 일반적으로 양호한 건강 상태(조사자가 결정한 바와 같이 임의의 임상적으로 관련된 이상이 없음으로 정의됨).
- 연구 스크리닝 방문 직전 최소 1년 내지 2년 동안 임의의 관련 우세한 계절성 알레르겐에 대한 SAR 이력이 있음. SAR은 과거에 필요한 치료(지속적 또는 간헐적)를 받기에 충분한 중증도여야 하며 전체 연구 기간 동안 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 또는 스크리닝 방문 시 수행된 표준 피부 단자 테스트로 문서화된 결과를 기반으로 SAR을 유발하는 것으로 알려진 관련 우세한 계절 알레르겐에 대한 입증된 민감도를 가집니다. 양성 시험은 피부단자시험을 위한 대조군 팽진(일반 식염수)보다 최소 3 mm 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다. 피험자의 양성 알레르겐 테스트는 SAR의 병력과 일치해야 하며 알레르겐은 연구 내내 피험자의 환경에 존재해야 합니다.
- 피험자 또는 부모/보호자는 조사자 및 연구 코디네이터와 적절하게 의사소통할 수 있을 뿐만 아니라 알레르기성 비염 일지 및 소아 비결막염 삶의 질 질문서(PRQLQ)를 모두 정확하게 작성할 수 있는 교육 수준 및 영어 이해도를 보유해야 합니다.
제외 기준:
- 비강 폴립 또는 기타 임상적으로 중요한 호흡기 기형을 포함하는 비강 병리학의 물리적 소견의 병력이 있습니다. 최근 치유되지 않은 비강 생검; 비강 외상; 또는 비강 궤양 또는 천공. 스크리닝 방문 전 120일 이내에 수술 및 위축성 비염 또는 약물 비염은 허용되지 않습니다.
- 선별검사 방문 시 비강 검사에서 감염, 심각한 해부학적 이상, 점막 궤양, 코피 또는 기타 임상적으로 관련된 소견의 증거가 있는 경우.
- 비강 장신구 있음
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물 시험에 참여했거나 이 시험 기간 동안 언제라도 다른 조사 약물 시험에 참여할 계획입니다.
- 모든 코르티코스테로이드 또는 ciclesonide 제제의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 기관지염, 폐렴, 인플루엔자 및 중증급성호흡기증후군(SARS)을 포함하나 이에 국한되지 않는 호흡기 감염 또는 장애의 병력이 있습니다.
- 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 베타 작용제 및 모든 조절제(예: 테오필린, 류코트리엔 길항제)의 일상적인 사용으로 치료가 필요한 활동성 천식이 있습니다. 흡입 속효성 베타 작용제의 간헐적 사용(주당 3회 이하)은 허용됩니다. 운동으로 유발된 기관지 경련에 속효성 베타 효능제의 사용이 허용됩니다.
- 무작위 방문과 최종 치료 방문 사이에 연속 2일 이상 동안 연구 지역(조사 장소에 대해 알려진 꽃가루 지역) 외부로 이동할 계획입니다.
- 단일 맹검 위약 진입 기간 동안 24시간 이상 동안 연구 지역(조사 장소에 대해 알려진 꽃가루 지역)을 떠날 계획입니다.
- 치료 기간 동안 허용되지 않는 병용 약물을 사용할 것으로 예상되는 경우.
- 연구 기간 동안 면역 요법의 개시 또는 연구 기간 동안 용량 증량을 계획하고 있습니다. 그러나 스크리닝 방문 전 90일 이상 전에 면역요법을 시작하고 안정한(유지) 용량(30일 이상)을 사용하는 것이 포함을 고려할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 21일 이내에 수두 또는 홍역에 대한 비접종 노출 또는 활동성 감염이 있습니다.
- 연구 기간 동안 피메크로리무스 크림 1% 이상 또는 타크로리무스 연고 0.03% 이상을 시작하거나 연구 기간 동안 용량 증량을 계획합니다. 그러나 스크리닝 30일 이상 전에 이러한 크림/연고를 시작하고 연구 기간 동안 안정적인(유지) 용량을 사용하는 것을 고려할 수 있습니다.
- 임상 조사자 또는 현장 직원의 자녀 또는 친척이며, 본 연구에 직접 관여하지 않은 사람입니다.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하고/하거나 임상 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 다음 조건 중 하나를 가집니다: 손상된 간 기능; 안구 장애, 예를 들어 녹내장 또는 후낭하 백내장 또는 단순 헤르페스의 병력; 모든 전신 감염 혈액학적(빈혈 포함), 간, 신장, 내분비 질환; 위장병; 악성 종양(기저 세포 암종 제외); 약물 치료가 있거나 없는 현재의 신경심리학적 상태. 발달 지연, 주의력 결핍 장애 및 자폐증과 같은 증상을 간병인에게 정확하게 보고하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 행동 상태.
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 서면으로 평가를 캡처하여 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 조건이 있습니다.
- 이전 임상 시험에서 ciclesonide 비강 에어로졸을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 - 콧구멍당 1회 발동
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활성 비교기: ciclesonide 비강 에어로졸 37mcg
ciclesonide 비강 에어로졸 37mcg - 용량은 37mcg의 총 용량을 제공하기 위해 콧구멍당 1회 작동으로 투여됩니다.
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ciclesonide 비강 에어로졸 37mcg - 용량은 37mcg의 총 용량을 제공하기 위해 콧구멍당 1회 작동으로 투여됩니다.
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활성 비교기: ciclesonide 비강 에어로졸 74mcg
ciclesonide 비강 에어로졸 74 mcg - 용량은 콧구멍당 1회 작동으로 투여되어 총 용량 74 mcg가 됩니다.
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ciclesonide 비강 에어로졸 74 mcg - 74 mcg의 총 용량을 제공하기 위해 콧구멍당 1회 작동으로 용량이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주 이중 맹검 치료 기간 동안 보고된 평균 일일 피험자의 AM 및 PM 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0 - 2주차
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다.
피험자는 각 개별 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 여기서: 0 = 없음 1 = 경증 2 = 중등도 3 = 중증.
따라서 rTNSS 값의 범위는 0-12입니다(0은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄).
반사성 TNSS는 이전 12시간의 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다.
차이는 2주 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다.
기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0 - 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 피험자가 보고한 평균 일일 AM 및 PM 순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0 - 2주차
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TNSS는 콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘의 개별 증상을 합한 것입니다.
피험자는 0-3의 척도에서 각 개인의 증상을 평가합니다. 여기서: 0 = 결석 1 = 경증 2 = 중등도 3 = 중증 따라서 iTNSS 값의 범위는 0-12입니다(0은 증상이 없음을 나타내고 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영함). ).
즉각적인 TNSS는 이전 10분 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다.
차이는 2주 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다.
기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0 - 2주차
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2주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 피험자가 보고한 평균 일일 AM 및 PM 반사 총 안구 증상 점수(rTOSS)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0 - 2주차
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TOSS는 가려움증, 찢어짐 및 발적의 개별 안구 증상의 합계입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0 - 2주차
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이중 맹검 치료 기간 말기에 소아 비결막염 삶의 질 설문지(PRQLQ) 전체 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0 - 2주차
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PRQLQ는 비결막염 아동에게 가장 문제가 되는 기능적 문제(신체적, 정서적, 사회적)를 측정하기 위해 개발되었습니다.
PRQLQ는 5개 영역(코 증상, 눈 증상, 실제 문제, 활동 제한 및 기타 증상)에 23개의 질문이 있습니다.
아이들은 지난주에 어땠는지 기억하고 가능한 총점에 대해 각 질문에 7점 척도로 응답했습니다(0 = 신경쓰지 않음 ~ 6 = 매우 신경 쓰임 또는 0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 6 = 항상) 138개 중.
전체 PRQLQ 점수는 모든 23개 응답의 평균이며 개별 영역 점수는 해당 영역에 있는 항목의 평균입니다.
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0 - 2주차
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2주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 보고된 일일 피험자의 평균 iTNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 0 - 2주차
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TNSS는 AM에서 평가된 콧물, 재채기, 가려운 코 및 코막힘의 개별 증상의 합계입니다.
피험자는 각 개별 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 여기서: 0 = 결석 1 = 경증 2 = 중등도 3 = 오전에 중증.
따라서 iTNSS 값의 범위는 0-12입니다(0은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄).
즉각적인 TNSS는 이전 10분 시간 간격 동안 이러한 증상을 측정합니다.
차이는 2주 치료 평균 - 기준선으로 계산되었습니다.
기준선 점수에서 변화가 더 많이 감소할수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0 - 2주차
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2주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 피험자가 보고한 평균 일일 AM 및 PM 순간 총 안구 증상 점수(iTOSS)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0 - 2주차
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TOSS는 가려움증, 찢어짐 및 발적의 개별 안구 증상의 합계입니다. 피험자는 각 개인의 증상을 0-3의 척도로 평가합니다. 0 = 결석
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0 - 2주차
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2주 이중 맹검 치료 기간 동안 AM 및 PM 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)에서 최대 효과까지의 시간
기간: 0 - 2주차
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Ciclesonide 비강 에어로졸과 위약 사이의 예상 차이가 최대 추정 차이의 최소 90%인 첫 치료일까지의 일수로 정의되는 최대 효과까지의 시간은 매일 오전 및 오후 rTNSS 점수의 평균.
이러한 예상 차이의 최소 90%를 달성하는 시간이 표시됩니다.
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0 - 2주차
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치료 긴급 AE를 경험한 대상체의 수
기간: 0 - 3주
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모든 치료군(ITT 모집단)의 피험자 중 ≥ 2%에서 발생하는 치료 관련 이상 반응
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0 - 3주
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치료 긴급 AE를 경험하는 피험자의 백분율
기간: 0 - 3주
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모든 치료군(ITT 모집단)의 피험자 중 ≥ 2%에서 발생하는 치료 관련 이상 반응
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0 - 3주
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연구 약물 중단을 야기하는 치료 긴급 AE
기간: 0 - 3주
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0 - 3주
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비출혈, 비강 궤양 및 비강 천공을 포함하는 치료 긴급 비강 AE를 경험한 대상체의 수
기간: 0 - 3주
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0 - 3주
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비출혈, 비강 궤양 및 비강 천공을 포함하는 치료 긴급 비강 AE를 경험하는 피험자의 백분율
기간: 0 - 3주
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0 - 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEP060-305
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .