季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の6～11歳の被験者におけるシクレソニド鼻用エアロゾルの安全性と有効性の研究
2014年4月16日 更新者：Sunovion
季節性アレルギー性鼻炎を患う6～11歳の被験者におけるシクレソニド鼻用エアロゾルの2週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間安全性および有効性研究
これは、SARと診断された6歳から11歳の男性および初潮前の女性対象に1日1回投与されるシクレソニド鼻腔エアロゾルの2週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間有効性および安全性研究である。
調査の概要
詳細な説明
これは、SARと診断された6歳から11歳の男性および初潮前の女性対象に1日1回投与されるシクレソニド鼻腔エアロゾルの2週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間有効性および安全性研究である。
この研究は次の内容で構成されます。
スクリーニング、単盲検プラセボ導入期間、二重盲検治療期間（この期間中、被験者はシクレソニド鼻腔エアロゾル37μgまたは74μgまたはプラセボによる二重盲検治療に無作為に2週間の治療に割り当てられます）および以下のとおり-上。 被験者の合計参加期間は約 2 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
847
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Baldwin Park、California、アメリカ、91706
- San Jose Multispecialty Medical Group, Inc
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- WCCT Global, LLC
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Downey、California、アメリカ、90241
- Premier Health Research Center
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Allergy, Asthma, Brochitis and Immunology Assoc Medical Group
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Pediatric Care Medical Group
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
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Orange、California、アメリカ、92868
- CHOC, PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma, and Immunology
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Allergy Associates Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
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Stockton、California、アメリカ、95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Research Center
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Lawerenceville、Georgia、アメリカ、30046
- DataQuest Medical Research, LLC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30188
- Atlanta Allergy & Astma Clinic
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Alzein Pediatrics
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Weeze, & Itch Associates
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Maryland
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Berthesda、Maryland、アメリカ、20814
- Gordon D. Raphael, MD
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Medical Center
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New Jersey
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Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
- Atlantic Research Center, LLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Catalyst Medical Center
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Ohio
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center LLC
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers of Charleston, PA
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76018
- DCT - Anchor, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Arlington、Texas、アメリカ、76018
- Discovery Clinical Trials
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- ISIS Clinical Research, LLC
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Sirius Clinical Research LLC
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Boeme、Texas、アメリカ、78006
- TTS Research Center
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Carroliton、Texas、アメリカ、75010
- Research Across America
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research and Consulting
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Allergy Immunology Research
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Western Sky Medical Research
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Kerrville Research Associates
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Live Oak、Texas、アメリカ、78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- ACRC Trials
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- North Texas Family Medicine
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San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Benchmark Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Ear, Nose & Throat Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Allergy and Asthma Research Center, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- DCT - Barlite Dba Discovery Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- DCT-Westover Hills, Dba Discovery Clinical Trials
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Ericksen Research and Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加前に、書面によるインフォームド・コンセント（親/法的保護者）と同意（子供からの）を与えます。これには、プライバシーの承認や併用薬の保留期間の順守が含まれます。
- 検査を受けるのは6歳から11歳の男性または初潮前の女性です。
- スクリーニング身体検査および病歴に基づいて、一般的に健康状態が良好である（治験責任医師が判断した臨床的に関連する異常がないことと定義される）。
- -研究のスクリーニング来院直前の少なくとも1〜2年間、関連する主要な季節性アレルゲンに対するSARの病歴がある。 SAR は、過去に必要な治療（継続的または断続的）を受けるのに十分な重症度である必要があり、研究期間全体を通じて治療が必要であると予想されます。
- スクリーニング前の12か月以内またはスクリーニング来院時に実施された標準的な皮膚プリックテストの文書化された結果に基づいて、SARを誘発することが知られている関連する主要な季節性アレルゲンに対する感受性が証明されている。 陽性検査は、皮膚プリックテストの対照膨疹（生理食塩水）よりも膨疹の直径が少なくとも 3 mm 大きいと定義されます。 被験者のアレルゲン検査が陽性である場合は、SAR の病歴と一致していなければならず、アレルゲンは研究全体を通じて被験者の環境中に存在していなければなりません。
- 被験者または親/保護者は、治験責任医師および治験コーディネーターと適切にコミュニケーションをとることができるだけでなく、アレルギー性鼻炎日記と小児鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート（PRQLQ）の両方に正確に記入できる教育レベルと英語の理解度を持っていなければなりません。
除外基準:
- 鼻ポリープまたはその他の臨床的に重大な気道奇形を含む、鼻の病理の身体的所見の病歴がある。最近の治癒していない鼻生検。鼻の外傷。または鼻の潰瘍または穿孔。 スクリーニング来院前 120 日以内の手術および萎縮性鼻炎または薬物性鼻炎は許可されません。
- スクリーニング訪問時の鼻検査で、感染、重大な解剖学的異常、粘膜の潰瘍、鼻血、またはその他の臨床的に関連する所見の証拠がある。
- 鼻用ジュエリーが付いています
- -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬試験に参加したことがある、またはこの試験期間中のいつでも別の治験薬試験に参加する予定がある。
- コルチコステロイドまたはシクレソニド製剤中の賦形剤に対して過敏症が知られている。
- -スクリーニング訪問前の14日以内に、気管支炎、肺炎、インフルエンザ、重症急性呼吸器症候群（SARS）を含むがこれらに限定されない呼吸器感染症または呼吸器疾患の病歴がある。
- 吸入または全身性コルチコステロイドによる治療、および/またはβ-アゴニストおよび制御薬（例、テオフィリン、ロイコトリエンアンタゴニスト）の日常使用を必要とする活動性喘息を患っている。吸入短時間作用型β刺激薬の断続的な使用（週に 3 回以下）は許容されます。 運動誘発性気管支けいれんに対する短時間作用型β刺激薬の使用は許可される。
- ランダム化訪問と最終治療訪問の間に連続2日以上、調査地域（調査場所の既知の花粉地域）の外に旅行する計画がある。
- 単盲検プラセボ導入期間中、研究エリア (調査サイトの既知の花粉エリア) から 24 時間以上離れる計画。
- 治療期間中に、禁止されている併用薬を使用する予定がある。
- 研究期間中の免疫療法の開始または研究期間中の用量漸増を計画している。 ただし、スクリーニング来院の 90 日以上前に免疫療法を開始し、安定した (維持) 用量 (30 日以上) を使用する場合は、これに含めることが考慮される場合があります。
- スクリーニング訪問前の21日以内に、ワクチン接種を受けていない水痘または麻疹への曝露または活動性感染がある。
- 研究期間中に1％以上のピメクロリムスクリームまたは0.03％以上のタクロリムス軟膏の投与を開始するか、研究期間中に用量漸増を計画します。 ただし、スクリーニングの 30 日以上前にこれらのクリーム/軟膏の使用を開始し、研究期間中に安定した (維持) 用量を使用することを考慮してもよいでしょう。
- この研究に直接関与していない臨床研究者または施設職員の子供または親戚である。
- -臨床的に重要である、および/または臨床試験に参加する被験者の能力に影響を与えると研究者によって判断された以下の症状のいずれかを有している: 肝機能障害。眼障害の病歴、例えば、緑内障、後嚢下白内障、単純ヘルペスなど。全身感染症、血液疾患（貧血を含む）、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患。胃腸疾患;悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）。薬物療法の有無にかかわらず、現在の神経心理状態。 発達遅延、注意欠陥障害、自閉症など、症状を介護者に正確に報告する対象の能力に影響を与える可能性のある行動状態。
- 治験責任医師の判断により、被験者が評価を書面どおりに取得してプロトコルを完了することができないと思われる何らかの症状がある。
- 以前の臨床試験でシクレソニド鼻用エアロゾルの投与を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ - 鼻孔ごとに 1 回の作動
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アクティブコンパレータ：シクレソニド鼻用エアロゾル 37mcg
シクレソニド鼻用エアロゾル 37mcg - 用量は鼻孔ごとに 1 回の作動として投与され、総用量は 37 mcg になります。
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シクレソニド鼻用エアロゾル 37mcg - 用量は鼻孔ごとに 1 回の作動として投与され、総用量は 37 mcg になります。
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アクティブコンパレータ：シクレソニド鼻用エアロゾル 74 mcg
シクレソニド鼻用エアロゾル 74 mcg - 用量は鼻孔ごとに 1 回の作動として投与され、総用量は 74 mcg になります。
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シクレソニド鼻エアロゾル 74 mcg - 用量は鼻孔あたり 1 回の作動として投与され、総用量は 74 mcg になります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の二重盲検治療期間にわたって午前および午後に報告された毎日の被験者の平均反射性総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の合計です。
被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度です。
したがって、rTNSS 値は 0 ～ 12 の範囲になります (0 は症状がないことを表し、スコアが高いほど重篤な症状を示します)。
反射型 TNSS は、過去 12 時間の間隔でこれらの症状を測定します。
差異は、2 週間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。
ベースラインスコアからの変化がより大きく減少するほど、改善がより大きくなることを示します。
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0～2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の二重盲検治療期間にわたる、被験者が報告した毎日の平均午前および午後の瞬間合計鼻症状スコア（iTNSS）のベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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TNSS は、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の合計です。
被験者は、個々の症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 存在しない 1 = 軽度 2 = 中等度 3 = 重度 したがって、iTNSS 値の範囲は 0 ～ 12 になります (0 は症状の欠如を表し、スコアが高いほど重度の症状を反映します) ）。
瞬間的な TNSS は、過去 10 分間のこれらの症状を測定します。
差異は、2 週間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。
ベースラインスコアからの変化がより大きく減少するほど、改善がより大きくなることを示します。
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0～2週目
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2週間の二重盲検治療期間にわたる、被験者が報告した毎日の平均午前および午後の反射性眼症状合計スコア（rTOSS）のベースラインからの変化。
時間枠：0～2週目
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TOSS は、かゆみ、涙、発赤などの個々の目の症状の合計です。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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二重盲検治療期間終了時の小児鼻結膜炎QOLアンケート（PRQLQ）総合スコアのベースラインからの変化。
時間枠：0～2週目
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PRQLQ は、鼻結膜炎の子供にとって最も厄介な機能的問題 (身体的、感情的、社会的) を測定するために開発されました。
PRQLQ には 5 つの領域 (鼻の症状、目の症状、実際的な問題、活動制限、およびその他の症状) の 23 の質問があります。
子どもたちは前の週の自分の様子を思い出し、7 段階のスケール (0 = 気にならない、6 = 非常に気にする、または 0 = まったく気にしない、6 = 常に) で合計スコアを求めて各質問に回答しました。 138の。
全体的な PRQLQ スコアは 23 件すべての応答の平均であり、個々のドメイン スコアはそれらのドメイン内の項目の平均です。
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0～2週目
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2週間の二重盲検治療期間における、被験者が報告したAM瞬間合計鼻症状スコア（iTNSS）の平均日ベースラインからの変化
時間枠：0～2週目
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TNSS は、午前中に評価された鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまりの個々の症状の合計です。
被験者は、午前中に各症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度です。
したがって、iTNSS 値の範囲は 0 ～ 12 です (0 は症状がないことを表し、スコアが高いほど重篤な症状を示します)。
瞬間的な TNSS は、過去 10 分間のこれらの症状を測定します。
差異は、2 週間の治療平均 - ベースラインとして計算されました。
ベースラインスコアからの変化がより大きく減少するほど、改善がより大きくなることを示します。
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0～2週目
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2週間の二重盲検治療期間にわたる、被験者が報告した毎日の平均午前および午後の瞬間合計眼症状スコア(iTOSS)のベースラインからの変化。
時間枠：0～2週目
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TOSS は、かゆみ、涙、発赤などの個々の目の症状の合計です。 被験者は、それぞれの症状を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 0 = 不在
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0～2週目
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2週間の二重盲検治療期間における午前および午後の反射性総鼻症状スコア（rTNSS）における最大効果までの時間
時間枠：0～2週目
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最大効果までの時間は、シクレソニド鼻用エアロゾルとプラセボの間の推定差が最大推定差の少なくとも 90% となる最初の治療日までの日数として定義され、ベースラインからの変化の分析に基づいています。毎日の午前と午後の rTNSS スコアの平均。
これらの推定差の少なくとも 90% に達するまでの時間が表示されます。
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0～2週目
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治療中に発生したAEを経験した被験者の数
時間枠：0～3週目
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治療中に発生した有害事象がいずれかの治療群の被験者の2%以上で発生（ITT集団）
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0～3週目
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治療中に発生したAEを経験した被験者の割合
時間枠：0～3週目
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治療中に発生した有害事象がいずれかの治療群の被験者の2%以上で発生（ITT集団）
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0～3週目
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治験薬の中止を引き起こす治療中に発生したAE
時間枠：0～3週目
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0～3週目
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鼻出血、鼻潰瘍、鼻穿孔など、治療中に発生した鼻の有害事象を経験した被験者の数
時間枠：0～3週目
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0～3週目
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鼻出血、鼻潰瘍、鼻穿孔など、治療中に発生した鼻の有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：0～3週目
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0～3週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月16日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。