Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Ciclesonide-neusaerosol bij proefpersonen van 6-11 jaar met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)
16 april 2014 bijgewerkt door: Sunovion
Een 2 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Ciclesonide neusaerosol bij proefpersonen van 6 tot 11 jaar met seizoensgebonden allergische rhinitis
Dit is een 2 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van ciclesonide nasale aerosol eenmaal daags toegediend aan mannelijke en premenarchale vrouwelijke proefpersonen van 6 tot 11 jaar oud met de diagnose SAR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 2 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van ciclesonide nasale aerosol eenmaal daags toegediend aan mannelijke en premenarchale vrouwelijke proefpersonen van 6 tot 11 jaar oud met de diagnose SAR.
Deze studie zal bestaan uit het volgende:
Screening, enkelblinde placebo-inloopperiode, dubbelblinde behandelingsperiode (gedurende deze periode worden proefpersonen gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met ofwel ciclesonide nasale aerosol 37 mcg of 74 mcg of placebo gedurende 2 weken behandeling) en Volg -omhoog. De totale duur van deelname aan de proefpersoon zal ongeveer 2 maanden zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
847
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
- San Jose Multispecialty Medical Group, Inc
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90241
- Premier Health Research Center
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Allergy, Asthma, Brochitis and Immunology Assoc Medical Group
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- CHOC, PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma, and Immunology
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Research Center
-
Lawerenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- DataQuest Medical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30188
- Atlanta Allergy & Astma Clinic
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Alzein Pediatrics
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Sneeze, Weeze, & Itch Associates
-
-
Maryland
-
Berthesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Gordon D. Raphael, MD
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Catalyst Medical Center
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center LLC
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers of Charleston, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76018
- DCT - Anchor, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76018
- Discovery Clinical Trials
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Sirius Clinical Research LLC
-
Boeme, Texas, Verenigde Staten, 78006
- TTS Research Center
-
Carroliton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Allergy Immunology Research
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Benchmark Research
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- Kerrville Research Associates
-
Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Central Texas Health Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- ACRC Trials
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- San Antonio Ear, Nose & Throat Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Allergy and Asthma Research Center, PA
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
- DCT - Barlite Dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- DCT-Westover Hills, Dba Discovery Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geeft voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming (ouder/wettelijke voogd) en instemming (van het kind), inclusief privacymachtiging en naleving van gelijktijdige wachttijden voor medicatie.
- Is een man of premenarchale vrouw van 6 tot 11 jaar bij de screening.
- Is in het algemeen in goede gezondheid (gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker) op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis.
- Heeft een voorgeschiedenis van SAR voor een relevant dominant seizoensgebonden allergeen gedurende minimaal één tot twee jaar onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoeksbezoek. De SAR moet voldoende ernstig zijn geweest om in het verleden behandeling nodig te hebben (continu of met tussenpozen) en zal naar verwachting gedurende de gehele onderzoeksperiode behandeling nodig hebben.
- Heeft een aangetoonde gevoeligheid voor een relevant dominant seizoensallergeen waarvan bekend is dat het SAR veroorzaakt op basis van een gedocumenteerd resultaat met een standaard huidpriktest ofwel binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening ofwel uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek. Een positieve test wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter die ten minste 3 mm groter is dan de controlekwaddel (normale zoutoplossing) voor de huidpriktest. De positieve allergeentest van de proefpersoon moet consistent zijn met de medische voorgeschiedenis van SAR en het allergeen moet tijdens het onderzoek in de omgeving van de proefpersoon aanwezig zijn.
- De proefpersoon of ouder/voogd moet beschikken over een opleidingsniveau en een mate van begrip van het Engels die hen in staat stelt om op gepaste wijze te communiceren met de onderzoeker en de studiecoördinator, en om zowel het Allergische Rhinitis-dagboek als de Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) nauwkeurig in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van fysieke bevindingen van nasale pathologie, waaronder neuspoliepen of andere klinisch significante malformaties van de luchtwegen; recente niet-genezen neusbiopsie; nasaal trauma; of neuszweren of perforaties. Chirurgie en atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa zijn niet toegestaan in de 120 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Heeft bewijs van infectie, significante anatomische afwijking, ulceratie van het slijmvlies, bloed in de neus of enige andere klinisch relevante bevinding bij neusonderzoek tijdens het screeningsbezoek.
- Heeft nasale sieraden
- Heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan deel te nemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel op enig moment tijdens dit onderzoek.
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde of een van de hulpstoffen in de formulering van ciclesonide.
- Heeft een voorgeschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening, inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, griep en ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), binnen de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Heeft actieve astma die behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden vereist en/of routinematig gebruik van bèta-agonisten en eventuele controlerende geneesmiddelen (bijv. Theofylline, leukotrieenantagonisten); intermitterend gebruik (≤ 3 keer per week) van kortwerkende bèta-agonisten voor inhalatie is acceptabel. Het gebruik van kortwerkende bèta-agonisten voor inspanningsgeïnduceerde bronchospasme is toegestaan.
- Plannen om buiten het onderzoeksgebied (het bekende pollengebied voor de onderzoekslocatie) te reizen gedurende 2 of meer opeenvolgende dagen tussen het randomisatiebezoek en het laatste behandelingsbezoek.
- Plannen om het studiegebied (het bekende pollengebied voor de onderzoekslocatie) langer dan 24 uur te verlaten tijdens de enkelblinde Placebo-inloopperiode.
- Verwacht tijdens de behandelingsperiode niet-toegestane gelijktijdige medicatie te gebruiken.
- Is het plannen van de start van immunotherapie tijdens de studieperiode of dosisverhoging tijdens de studieperiode. Het starten van immunotherapie 90 dagen of meer voorafgaand aan het screeningsbezoek en het gebruik van een stabiele (onderhouds)dosis (30 dagen of meer) kan echter worden overwogen.
- Heeft niet-gevaccineerde blootstelling aan of actieve infectie met waterpokken of mazelen binnen de 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Start pimecrolimuscrème 1% of meer of tacrolimuszalf 0,03% of meer tijdens de onderzoeksperiode of plant een dosisverhoging tijdens de onderzoeksperiode. Het starten van deze crèmes/zalven 30 dagen of meer voorafgaand aan de screening en het gebruik van een stabiele (onderhouds)dosis tijdens de onderzoeksperiode kan echter worden overwogen voor opname.
- Is een kind of familielid van een klinisch onderzoeker of locatiepersoneel, zelfs degenen die niet direct betrokken zijn bij deze studie.
- Heeft een van de volgende aandoeningen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en/of die van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische proef: verminderde leverfunctie; geschiedenis van oculaire stoornissen, bijv. Glaucoom of posterieure subcapsulaire cataracten of herpes simplex; elke systemische infectie hematologische (inclusief bloedarmoede), lever-, nier-, endocriene ziekte; gastro-intestinale ziekte; maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom); huidige neuropsychologische aandoening met of zonder medicamenteuze behandeling. Elke gedragsstoornis die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om nauwkeurig symptomen aan de verzorger te melden, zoals ontwikkelingsachterstand, aandachtstekortstoornis en autisme.
- Heeft een omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden het protocol te voltooien met het vastleggen van de beoordelingen zoals geschreven.
- Heeft in een eerder klinisch onderzoek ciclesonide nasale aerosol gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo - één verstuiving per neusgat
|
|
Actieve vergelijker: ciclesonide neusaerosol 37mcg
ciclesonide nasale aerosol 37mcg - de dosis wordt toegediend als 1 verstuiving per neusgat om een totale dosis van 37 mcg te geven
|
ciclesonide nasale aerosol 37mcg - de dosis wordt toegediend als 1 verstuiving per neusgat om een totale dosis van 37 mcg te geven
|
|
Actieve vergelijker: ciclesonide neusaerosol 74 mcg
ciclesonide nasale aerosol 74 mcg - de dosis wordt toegediend als 1 verstuiving per neusgat om een totale dosis van 74 mcg te geven
|
ciclesonide nasale aerosol 74 mcg - de dosis wordt toegediend als 1 verstuiving per neusgat om een totale dosis van 74 mcg te geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse door de patiënt gerapporteerde AM en PM Reflective Total Nasal Symptom Scores (rTNSS) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 2 weken
Tijdsspanne: Weken 0 - 2
|
TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus.
Proefpersonen beoordelen elk afzonderlijk symptoom op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig 1 = licht 2 = matig 3 = ernstig.
Daarom variëren rTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstigere symptomen).
Reflectieve TNSS meet deze symptomen gedurende het voorgaande tijdsinterval van 12 uur.
Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde van twee weken - basislijn.
Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
|
Weken 0 - 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde dagelijkse door de patiënt gerapporteerde AM en PM Instantane Total Nasal Symptom Scores (iTNSS) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 2 weken
Tijdsspanne: Weken 0 - 2
|
TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus.
Proefpersonen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig 1 = mild 2 = matig 3 = ernstig Daarom variëren de iTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstiger symptomen ).
Onmiddellijke TNSS meet deze symptomen gedurende het tijdsinterval van de voorgaande 10 minuten.
Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde van twee weken - basislijn.
Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
|
Weken 0 - 2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde dagelijkse door de proefpersoon gerapporteerde AM en PM Reflective Total Ocular Symptom Scores (rTOSS) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 2 weken.
Tijdsspanne: Weken 0 - 2
|
TOSS is de som van individuele oculaire symptomen van jeuk, tranen en roodheid. Onderwerpen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig
|
Weken 0 - 2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene score van de pediatrische rhinoconjunctivitis-vragenlijst voor kwaliteit van leven (PRQLQ) aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Weken 0 - 2
|
PRQLQ is ontwikkeld om de functionele problemen (fysiek, emotioneel en sociaal) te meten die het meest hinderlijk zijn voor kinderen met rhinoconjunctivitis.
De PRQLQ heeft 23 vragen in 5 domeinen (neussymptomen, oogsymptomen, praktische problemen, activiteitsbeperking en andere symptomen).
Kinderen herinnerden zich hoe ze de afgelopen week waren en beantwoordden elke vraag op een 7-puntsschaal (0 = niet gehinderd tot 6 = extreem gehinderd of 0 = nooit tot 6 = de hele tijd) voor een totale mogelijke score van 138.
De algehele PRQLQ-score is het gemiddelde van alle 23 antwoorden en de individuele domeinscores zijn de gemiddelden van de items in die domeinen.
|
Weken 0 - 2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse door de patiënt gerapporteerde AM Onmiddellijke Total Nasal Symptom Scores (iTNSS) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 2 weken
Tijdsspanne: Weken 0 - 2
|
TNSS is de som van individuele symptomen van loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus beoordeeld in de AM.
Proefpersonen beoordelen elk afzonderlijk symptoom op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig 1 = mild 2 = matig 3 = ernstig in de ochtend.
Daarom variëren iTNSS-waarden van 0-12 (waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en hogere scores voor ernstigere symptomen).
Onmiddellijke TNSS meet deze symptomen gedurende het tijdsinterval van de voorgaande 10 minuten.
Het verschil werd berekend als het behandelingsgemiddelde van twee weken - basislijn.
Grotere reducties in de verandering ten opzichte van de basisscore wijzen op een grotere verbetering.
|
Weken 0 - 2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde dagelijkse door de proefpersoon gerapporteerde AM en PM Instantane Total Ocular Symptom Scores (iTOSS) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 2 weken.
Tijdsspanne: Weken 0 - 2
|
TOSS is de som van individuele oculaire symptomen van jeuk, tranen en roodheid. Onderwerpen beoordelen elke individuele symptomen op een schaal van 0-3 waarbij: 0 = afwezig
|
Weken 0 - 2
|
|
Tijd tot maximaal effect in de AM en PM Reflective Total Nasal Symptom Scores (rTNSS) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 2 weken
Tijdsspanne: Weken 0 - 2
|
De tijd tot maximaal effect, gedefinieerd als het aantal dagen tot de eerste behandelingsdag waarop het geschatte verschil tussen ciclesonide nasale aerosol en placebo ten minste 90% was van het grootste geschatte verschil, was gebaseerd op de analyses van verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde van AM- en PM-rTNSS-scores voor elke dag.
De tijd om ten minste 90% van deze geschatte verschillen te bereiken wordt weergegeven.
|
Weken 0 - 2
|
|
Aantal proefpersonen die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Weken 0 - 3
|
Tijdens behandeling optredende bijwerkingen die optreden bij ≥ 2% van de proefpersonen in elke behandelingsgroep (ITT-populatie)
|
Weken 0 - 3
|
|
Percentage proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Weken 0 - 3
|
Tijdens behandeling optredende bijwerkingen die optreden bij ≥ 2% van de proefpersonen in elke behandelingsgroep (ITT-populatie)
|
Weken 0 - 3
|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die de stopzetting van de studiemedicatie veroorzaken
Tijdsspanne: Weken 0 - 3
|
Weken 0 - 3
|
|
|
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende nasale AE's ervaart, waaronder epistaxis, neusulceratie en neusperforatie
Tijdsspanne: Weken 0 - 3
|
Weken 0 - 3
|
|
|
Percentage proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende neusbijwerkingen ervaart, waaronder epistaxis, neuszweren en neusperforatie
Tijdsspanne: Weken 0 - 3
|
Weken 0 - 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-allergische middelen
- Ciclesonide
Andere studie-ID-nummers
- SEP060-305
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .