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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Ciclesonid-Nasenaerosol bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)

16. April 2014 aktualisiert von: Sunovion

Eine zweiwöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ciclesonid-Nasenaerosol bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis

Hierbei handelt es sich um eine zweiwöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclesonid-Nasenaerosol, das einmal täglich männlichen und prämenarchalen weiblichen Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren verabreicht wird, bei denen SAR diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiwöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclesonid-Nasenaerosol, das einmal täglich männlichen und prämenarchalen weiblichen Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren verabreicht wird, bei denen SAR diagnostiziert wurde.

Diese Studie wird Folgendes umfassen:

Screening, Einzelblind-Placebo-Einlaufzeit, Doppelblind-Behandlungszeitraum (während dieses Zeitraums werden die Probanden randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit entweder Ciclesonid-Nasenaerosol 37 µg oder 74 µg oder Placebo für eine zweiwöchige Behandlung zugeteilt) und Follow -hoch. Die Gesamtdauer der Fachteilnahme beträgt ca. 2 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

847

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • San Jose Multispecialty Medical Group, Inc
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Premier Health Research Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Allergy, Asthma, Brochitis and Immunology Assoc Medical Group
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • CHOC, PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma, and Immunology
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Research Center
      • Lawerenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30188
        • Atlanta Allergy & Astma Clinic
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Alzein Pediatrics
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Weeze, & Itch Associates
    • Maryland
      • Berthesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Gordon D. Raphael, MD
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Catalyst Medical Center
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center LLC
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers of Charleston, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76018
        • DCT - Anchor, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76018
        • Discovery Clinical Trials
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Boeme, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research Center
      • Carroliton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Ear, Nose & Throat Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • DCT - Barlite Dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • DCT-Westover Hills, Dba Discovery Clinical Trials
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erteilt vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung (Elternteil/Erziehungsberechtigter) und Zustimmung (des Kindes), einschließlich der Genehmigung zum Schutz der Privatsphäre sowie der Einhaltung von Sperrfristen für Begleitmedikamente.
  • Bei der Untersuchung handelt es sich um einen Mann oder eine prämenarchale Frau im Alter von 6 bis 11 Jahren.
  • Ist im Allgemeinen ein guter Gesundheitszustand (definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, wie vom Prüfer festgestellt), basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte.
  • Hat eine Vorgeschichte von SAR gegenüber einem relevanten dominanten saisonalen Allergen für mindestens ein bis zwei Jahre unmittelbar vor dem Screening-Besuch der Studie. Die SAR muss in der Vergangenheit so schwerwiegend gewesen sein, dass eine Behandlung (kontinuierlich oder intermittierend) erforderlich war, und wird voraussichtlich während des gesamten Studienzeitraums eine Behandlung erfordern.
  • Hat eine nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber einem relevanten dominanten saisonalen Allergen, von dem bekannt ist, dass es SAR auslöst, basierend auf einem dokumentierten Ergebnis mit einem Standard-Haut-Pricktest, der entweder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder beim Screening-Besuch durchgeführt wurde. Ein positiver Test ist definiert als ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als der der Kontrollquaddel (normale Kochsalzlösung) für den Pricktest. Der positive Allergentest des Probanden muss mit der Krankengeschichte von SAR übereinstimmen und das Allergen muss während der gesamten Studie in der Umgebung des Probanden vorhanden sein.
  • Der Proband oder Elternteil/Erziehungsberechtigte muss über ein Bildungsniveau und ein Maß an Englischkenntnissen verfügen, die es ihm ermöglichen, angemessen mit dem Prüfarzt und dem Studienkoordinator zu kommunizieren und sowohl das Tagebuch über allergische Rhinitis als auch den Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischer Rhinokonjunktivitis (PRQLQ) genau auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vergangenheit körperliche Befunde einer Nasenpathologie, einschließlich Nasenpolypen oder anderer klinisch bedeutsamer Fehlbildungen der Atemwege; kürzlich durchgeführte, nicht verheilte Nasenbiopsie; Nasentrauma; oder Nasengeschwüre oder -perforationen. Operationen und atrophische Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa sind innerhalb der 120 Tage vor dem Screening-Besuch nicht gestattet.
  • Hinweise auf eine Infektion, erhebliche anatomische Anomalien, Schleimhautgeschwüre, Blut in der Nase oder andere klinisch relevante Befunde bei der Nasenuntersuchung beim Screening-Besuch vorliegen.
  • Hat Nasenschmuck
  • Hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer Arzneimittelstudie teilgenommen oder plant zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie die Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Kortikosteroid oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung von Ciclesonid.
  • Hat innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Grippe und schweres akutes Atemwegssyndrom (SARS).
  • Hat aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder der routinemäßigen Anwendung von Beta-Agonisten und anderen Kontrollmedikamenten (z. B. Theophyllin, Leukotrien-Antagonisten) erfordert; Eine intermittierende Anwendung (≤ 3 Anwendungen pro Woche) von inhalierten kurzwirksamen Beta-Agonisten ist akzeptabel. Die Verwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten bei belastungsbedingtem Bronchospasmus ist zulässig.
  • Plant, zwischen dem Randomisierungsbesuch und dem letzten Behandlungsbesuch an zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen außerhalb des Untersuchungsgebiets (dem bekannten Pollengebiet des Untersuchungsortes) zu reisen.
  • Plant, das Untersuchungsgebiet (das bekannte Pollengebiet für den Untersuchungsort) während der Single-Blind-Placebo-Einlaufphase länger als 24 Stunden zu verlassen.
  • Erwartet, während des Behandlungszeitraums unzulässige Begleitmedikamente einzunehmen.
  • Plant den Beginn einer Immuntherapie während des Studienzeitraums oder eine Dosiserhöhung während des Studienzeitraums? Für die Aufnahme kann jedoch der Beginn einer Immuntherapie 90 Tage oder länger vor dem Screening-Besuch und die Verwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis (30 Tage oder länger) in Betracht gezogen werden.
  • Hat innerhalb der 21 Tage vor dem Screening-Besuch nicht geimpften Kontakt mit Windpocken oder Masern oder eine aktive Infektion damit.
  • Initiiert Pimecrolimus-Creme 1 % oder mehr oder Tacrolimus-Salbe 0,03 % oder mehr während des Studienzeitraums oder plant eine Dosissteigerung während des Studienzeitraums. Allerdings kann die Aufnahme dieser Cremes/Salben 30 Tage oder länger vor dem Screening und die Verwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis während des Studienzeitraums in Betracht gezogen werden.
  • Ist ein Kind oder ein Verwandter eines klinischen Prüfers oder des Personals vor Ort, auch wenn dieser nicht direkt an dieser Studie beteiligt ist.
  • Hat eine der folgenden Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind und/oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen: eingeschränkte Leberfunktion; Vorgeschichte von Augenstörungen, z. B. Glaukom oder hinterer subkapsulärer Katarakt oder Herpes simplex; jede systemische Infektion hämatologischer (einschließlich Anämie), Leber-, Nieren- und endokriner Erkrankungen; Magen-Darm-Erkrankungen; Malignität (ausgenommen Basalzellkarzinom); aktueller neuropsychologischer Zustand mit oder ohne medikamentöse Therapie. Jede Verhaltensstörung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, der Pflegekraft Symptome genau zu melden, wie z. B. Entwicklungsverzögerung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung und Autismus.
  • Liegt eine Bedingung vor, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, das Protokoll mit der Erfassung der schriftlichen Beurteilungen auszufüllen.
  • Hat in einer früheren klinischen Studie Ciclesonid-Nasenaerosol erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo – ein Sprühstoß pro Nasenloch
Aktiver Komparator: Ciclesonid-Nasenaerosol 37 µg
Ciclesonid-Nasenaerosol 37 µg – die Dosis wird in 1 Sprühstoß pro Nasenloch verabreicht, um eine Gesamtdosis von 37 µg zu ergeben
Arzneimittel: Ciclesonid Nasenspray 37 µg
Ciclesonid-Nasenaerosol 37 µg – die Dosis wird in 1 Sprühstoß pro Nasenloch verabreicht, um eine Gesamtdosis von 37 µg zu ergeben
Aktiver Komparator: Ciclesonid-Nasenspray 74 µg
Ciclesonid-Nasenaerosol 74 µg – die Dosis wird in 1 Sprühstoß pro Nasenloch verabreicht, um eine Gesamtdosis von 74 µg zu ergeben
Arzneimittel: Ciclesonid Nasenspray 74 mcg
Ciclesonid Nasenaerosol 74 µg – Die Dosis wird als 1 Sprühstoß pro Nasenloch verabreicht, um eine Gesamtdosis von 74 µg zu ergeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen täglichen Probandenbericht, der morgens und abends reflektierende Gesamtnasensymptomwerte (rTNSS) während des zweiwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums meldete
Zeitfenster: Wochen 0 - 2
TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Daher liegen die rTNSS-Werte zwischen 0 und 12 (wobei 0 für das Fehlen von Symptomen steht und höhere Werte für schwerwiegendere Symptome stehen). Das reflektierende TNSS misst diese Symptome im letzten 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0 - 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen täglichen, vom Probanden gemeldeten AM und PM Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) über den zweiwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Wochen 0 - 2
TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Daher reichen die iTNSS-Werte von 0 bis 12 (wobei 0 das Fehlen von Symptomen bedeutet und höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln). ). Das sofortige TNSS misst diese Symptome im letzten 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0 - 2
Änderung der durchschnittlichen täglichen, vom Probanden gemeldeten AM- und PM-Reflective Total Ocular Symptom Scores (rTOSS) gegenüber dem Ausgangswert über den zweiwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Wochen 0 - 2

TOSS ist die Summe der einzelnen Augensymptome wie Juckreiz, Tränenfluss und Rötung. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer. Daher liegt der TOSS-Wert zwischen 0 und 9 (wobei 0 für das Fehlen von Symptomen steht und höhere Werte für schwerwiegendere Symptome stehen). Reflektierende TOSS-Symptomscores bewerten die Symptome im letzten 12-Stunden-Zeitintervall. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0 - 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Fragebogens zur Lebensqualität bei pädiatrischer Rhinokonjunktivitis (PRQLQ) am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Wochen 0 - 2
PRQLQ wurde entwickelt, um die funktionellen Probleme (körperlich, emotional und sozial) zu messen, die für Kinder mit Rhinokonjunktivitis am problematischsten sind. Der PRQLQ umfasst 23 Fragen in 5 Bereichen (Nasensymptome, Augensymptome, praktische Probleme, Aktivitätseinschränkung und andere Symptome). Die Kinder erinnerten sich daran, wie es ihnen in der vergangenen Woche ging, und beantworteten jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala (0 = nicht gestört bis 6 = extrem gestört oder 0 = überhaupt nicht bis 6 = ständig), um eine mögliche Gesamtpunktzahl zu erhalten von 138. Der PRQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 23 Antworten und die einzelnen Domänenwerte sind die Mittelwerte der Elemente in diesen Domänen.
Wochen 0 - 2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen täglichen Probandenbericht AM Instantaneous Total Nasal Symptom Scores (iTNSS) über den zweiwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Wochen 0 - 2
TNSS ist die Summe der einzelnen Symptome von laufender Nase, Niesen, juckender Nase und verstopfter Nase, die im AM beurteilt werden. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer im AM. Daher liegen die iTNSS-Werte zwischen 0 und 12 (wobei 0 für das Fehlen von Symptomen steht und höhere Werte für schwerwiegendere Symptome stehen). Das sofortige TNSS misst diese Symptome im letzten 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin.
Wochen 0 - 2
Änderung des durchschnittlichen täglichen, vom Probanden gemeldeten AM und PM Instantaneous Total Ocular Symptom Scores (iTOSS) gegenüber dem Ausgangswert über den zweiwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Wochen 0 - 2

TOSS ist die Summe der einzelnen Augensymptome wie Juckreiz, Tränenfluss und Rötung. Die Probanden bewerten jedes einzelne Symptom auf einer Skala von 0 bis 3, wobei:

0 = abwesend

  1. = mild
  2. = mäßig
  3. = schwer. Daher liegt der TOSS-Wert zwischen 0 und 9 (wobei 0 für das Fehlen von Symptomen steht und höhere Werte für schwerwiegendere Symptome stehen). Die sofortigen TOSS-Symptomscores bewerten die Symptome im letzten 10-Minuten-Zeitintervall. Die Differenz wurde als zweiwöchiger Behandlungsdurchschnitt – Ausgangswert – berechnet. Größere Verringerungen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deuten auf eine größere Verbesserung hin
Wochen 0 - 2
Zeit bis zur maximalen Wirkung bei den AM- und PM-Reflective Total Nasal Symptom Scores (rTNSS) über den zweiwöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Wochen 0 - 2
Die Zeit bis zur maximalen Wirkung, definiert als die Anzahl der Tage bis zum ersten Behandlungstag, an dem der geschätzte Unterschied zwischen Ciclesonid-Nasenaerosol und Placebo mindestens 90 % des größten geschätzten Unterschieds betrug, basierte auf den Analysen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Durchschnitt der AM- und PM-rTNSS-Werte für jeden Tag. Es wird die Zeit angegeben, die erforderlich ist, um mindestens 90 % dieser geschätzten Unterschiede zu erreichen.
Wochen 0 - 2
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Wochen 0 - 3
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 2 % der Probanden in jeder Behandlungsgruppe (ITT-Population) auftreten
Wochen 0 - 3
Prozentsatz der Probanden, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Wochen 0 - 3
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 2 % der Probanden in jeder Behandlungsgruppe (ITT-Population) auftreten
Wochen 0 - 3
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienmedikation führen
Zeitfenster: Wochen 0 - 3
Wochen 0 - 3
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte nasale Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Nasenbluten, Nasengeschwüren und Nasenperforationen
Zeitfenster: Wochen 0 - 3
Wochen 0 - 3
Prozentsatz der Probanden, bei denen behandlungsbedingte nasale Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Nasenbluten, Nasengeschwüren und Nasenperforationen
Zeitfenster: Wochen 0 - 3
Wochen 0 - 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP060-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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