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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'aerosol nasale di ciclesonide in soggetti di 6-11 anni con rinite allergica stagionale (SAR)

16 aprile 2014 aggiornato da: Sunovion

Uno studio di 2 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia dell'aerosol nasale di ciclesonide in soggetti da 6 a 11 anni con rinite allergica stagionale

Si tratta di uno studio di 2 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'efficacia e sulla sicurezza dell'aerosol nasale di ciclesonide somministrato una volta al giorno a soggetti maschi e femmine premenarcali di età compresa tra 6 e 11 anni con diagnosi di SAR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di 2 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'efficacia e sulla sicurezza dell'aerosol nasale di ciclesonide somministrato una volta al giorno a soggetti maschi e femmine premenarcali di età compresa tra 6 e 11 anni con diagnosi di SAR.

Questo studio sarà composto da quanto segue:

Screening, periodo di run-in con placebo in singolo cieco, periodo di trattamento in doppio cieco (durante questo periodo, i soggetti saranno randomizzati al trattamento in doppio cieco con aerosol nasale di ciclesonide 37 mcg o 74 mcg o placebo per 2 settimane di trattamento) e follow -su. La durata totale della partecipazione del soggetto sarà di circa 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

847

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • San Jose Multispecialty Medical Group, Inc
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Premier Health Research Center
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Allergy, Asthma, Brochitis and Immunology Assoc Medical Group
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • CHOC, PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma, and Immunology
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Capital Allergy & Respiratory Disease Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Research Center
      • Lawerenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • DataQuest Medical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30188
        • Atlanta Allergy & Astma Clinic
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Alzein Pediatrics
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Weeze, & Itch Associates
    • Maryland
      • Berthesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Gordon D. Raphael, MD
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Catalyst Medical Center
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center LLC
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers of Charleston, PA
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76018
        • DCT - Anchor, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76018
        • Discovery Clinical Trials
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Sirius Clinical Research LLC
      • Boeme, Texas, Stati Uniti, 78006
        • TTS Research Center
      • Carroliton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Allergy Immunology Research
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Ear, Nose & Throat Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • DCT - Barlite Dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • DCT-Westover Hills, Dba Discovery Clinical Trials
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto (genitore/tutore legale) e il consenso (del bambino), compresa l'autorizzazione alla privacy, nonché l'adesione ai periodi di sospensione concomitanti dei farmaci, prima della partecipazione.
  • È un maschio o una femmina premenarcale di età compresa tra 6 e 11 anni alla proiezione.
  • È in buona salute generale (definita come l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore) sulla base dell'esame fisico di screening e della storia medica.
  • - Ha una storia di SAR per qualsiasi allergene stagionale dominante rilevante per un minimo di uno o due anni immediatamente prima della visita di screening dello studio. Il SAR deve essere stato di gravità sufficiente per aver richiesto un trattamento (continuo o intermittente) in passato e si prevede che richieda un trattamento durante l'intero periodo di studio.
  • Ha una sensibilità dimostrata a un allergene stagionale dominante rilevante noto per indurre SAR sulla base di un risultato documentato con un prick test cutaneo standard entro 12 mesi prima dello screening o eseguito durante la visita di screening. Un test positivo è definito come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al pomfo di controllo (soluzione salina normale) per lo skin prick test. Il test allergene positivo del soggetto deve essere coerente con la storia medica della SAR e l'allergene deve essere presente nell'ambiente del soggetto durante lo studio.
  • Il soggetto o il genitore/tutore deve possedere un livello di istruzione e un grado di comprensione dell'inglese che consenta loro di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio, nonché di completare accuratamente sia il diario della rinite allergica che il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite pediatrica (PRQLQ).

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di riscontri fisici di patologia nasale, inclusi polipi nasali o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative; recente biopsia nasale non cicatrizzata; trauma nasale; o ulcere o perforazioni nasali. Non sono ammessi interventi chirurgici e rinite atrofica o rinite medicamentosa nei 120 giorni precedenti la visita di screening.
  • Presenta evidenza di infezione, significativa anomalia anatomica, ulcerazione della mucosa, sangue nel naso o qualsiasi altro reperto clinicamente rilevante all'esame nasale durante la visita di screening.
  • Ha gioielli nasali
  • Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti la visita di screening o sta pianificando la partecipazione a un'altra sperimentazione sperimentale sui farmaci in qualsiasi momento durante questa sperimentazione.
  • Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide o uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione di ciclesonide.
  • - Ha una storia di infezione o disturbo respiratorio, inclusi ma non limitati a bronchite, polmonite, influenza e sindrome respiratoria acuta grave (SARS), nei 14 giorni precedenti la visita di screening.
  • Ha un'asma attiva che richiede un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o l'uso di routine di beta-agonisti e qualsiasi farmaco di controllo (p. es., teofillina, antagonisti dei leucotrieni); è accettabile l'uso intermittente (≤ 3 usi a settimana) di beta-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria. Sarà consentito l'uso di beta agonisti a breve durata d'azione per il broncospasmo indotto dall'esercizio.
  • Prevede di viaggiare al di fuori dell'area di studio (l'area pollinica nota per il sito di indagine) per 2 o più giorni consecutivi tra la visita di randomizzazione e la visita di trattamento finale.
  • Prevede di lasciare l'area di studio (l'area pollinica nota per il sito di indagine) per più di 24 ore durante il periodo di run-in con placebo in singolo cieco.
  • Prevede di utilizzare eventuali farmaci concomitanti non consentiti durante il periodo di trattamento.
  • Sta pianificando l'inizio dell'immunoterapia durante il periodo di studio o l'aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio dell'immunoterapia 90 giorni o più prima della visita di screening e l'uso di una dose stabile (di mantenimento) (30 giorni o più) possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
  • Esposizione non vaccinata o infezione attiva con varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening.
  • Avviare crema pimecrolimus 1% o superiore o unguento tacrolimus 0,03% o superiore durante il periodo di studio o pianificare un aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio di queste creme/unguenti 30 giorni o più prima dello screening e l'uso di una dose stabile (di mantenimento) durante il periodo di studio può essere preso in considerazione per l'inclusione.
  • È un figlio o un parente di qualsiasi investigatore clinico o personale del sito, anche quelli che non sono direttamente coinvolti in questo studio.
  • Ha una qualsiasi delle seguenti condizioni che sono giudicate dallo sperimentatore clinicamente significative e/o che influenzano la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica: compromissione della funzionalità epatica; anamnesi di disturbi oculari, ad es. glaucoma o cataratta sottocapsulare posteriore o herpes simplex; qualsiasi infezione sistemica ematologica (compresa l'anemia), epatica, renale, malattia endocrina; malattia gastrointestinale; malignità (escluso carcinoma basocellulare); attuale condizione neuropsicologica con o senza terapia farmacologica. Qualsiasi condizione comportamentale che potrebbe influenzare la capacità del soggetto di riferire accuratamente i sintomi al caregiver come ritardo dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione e autismo.
  • Ha qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe al soggetto di completare il protocollo con l'acquisizione delle valutazioni come scritte.
  • Ha ricevuto l'aerosol nasale di ciclesonide in un precedente studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo - un'erogazione per narice
Comparatore attivo: ciclesonide aerosol nasale 37mcg
ciclesonide aerosol nasale 37 mcg - la dose viene somministrata come 1 erogazione per narice per dare una dose totale di 37 mcg
Droga: Ciclesonide aerosol nasale 37 mcg
ciclesonide aerosol nasale 37 mcg - la dose viene somministrata come 1 erogazione per narice per dare una dose totale di 37 mcg
Comparatore attivo: ciclesonide aerosol nasale 74 mcg
ciclesonide aerosol nasale 74 mcg - la dose viene somministrata come 1 erogazione per narice per dare una dose totale di 74 mcg
Droga: ciclesonide aerosol nasale 74 mcg
ciclesonide aerosol nasale 74 mcg - la dose viene somministrata come 1 erogazione per narice per dare una dose totale di 74 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media giornaliera dei punteggi dei sintomi nasali riflessivi totali AM e PM (rTNSS) riferiti dai soggetti nel corso del periodo di trattamento in doppio cieco di 2 settimane
Lasso di tempo: Settimane 0 - 2
Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove: 0 = assente 1 = lieve 2 = moderato 3 = grave. Pertanto, i valori di rTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Reflective TNSS misura questi sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0 - 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi giornalieri AM e PM riferiti dal soggetto durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 2 settimane
Lasso di tempo: Settimane 0 - 2
Il TNSS è la somma dei singoli sintomi di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove: 0 = assente 1 = lieve 2 = moderato 3 = grave Pertanto, i valori iTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi ). Il TNSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0 - 2
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi giornalieri dei sintomi oculari riflessivi (rTOSS) riportati dal soggetto AM e PM durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 2 settimane.
Lasso di tempo: Settimane 0 - 2

Il TOSS è la somma dei singoli sintomi oculari di prurito, lacrimazione e arrossamento. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, il TOSS varia da 0 a 9 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). I punteggi dei sintomi TOSS riflessivi valutano i sintomi nel precedente intervallo di tempo di 12 ore. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0 - 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite pediatrica (PRQLQ) alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Settimane 0 - 2
PRQLQ è stato sviluppato per misurare i problemi funzionali (fisici, emotivi e sociali) che sono più fastidiosi per i bambini con rinocongiuntivite. Il PRQLQ ha 23 domande in 5 domini (sintomi al naso, sintomi agli occhi, problemi pratici, limitazione dell'attività e altri sintomi). I bambini hanno ricordato com'erano durante la settimana precedente e hanno risposto a ciascuna domanda su una scala di 7 punti (da 0 = non infastidito a 6 = estremamente infastidito o da 0 = nessuna volta a 6 = sempre) per un punteggio totale possibile di 138. Il punteggio PRQLQ complessivo è la media di tutte le 23 risposte e i punteggi dei singoli domini sono le medie degli elementi in quei domini.
Settimane 0 - 2
Variazione rispetto al basale nella media giornaliera dei punteggi AM istantanei dei sintomi nasali riportati dai soggetti (iTNSS) durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 2 settimane
Lasso di tempo: Settimane 0 - 2
Il TNSS è la somma dei sintomi individuali di naso che cola, starnuti, prurito al naso e congestioni nasali valutati al mattino. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove: 0 = assente 1 = lieve 2 = moderato 3 = grave al mattino. Pertanto, i valori iTNSS vanno da 0 a 12 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). Il TNSS istantaneo misura questi sintomi nell'intervallo di tempo precedente di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore.
Settimane 0 - 2
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi giornalieri dei sintomi oculari totali AM e PM riportati dal soggetto (iTOSS) durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 2 settimane.
Lasso di tempo: Settimane 0 - 2

Il TOSS è la somma dei singoli sintomi oculari di prurito, lacrimazione e arrossamento. I soggetti valutano ogni singolo sintomo su una scala da 0 a 3 dove:

0 = assente

  1. = lieve
  2. = moderato
  3. = grave Pertanto, il TOSS varia da 0 a 9 (con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi). I punteggi istantanei dei sintomi TOSS valutano i sintomi nel precedente intervallo di tempo di 10 minuti. La differenza è stata calcolata come media di due settimane di trattamento - basale. Riduzioni maggiori nella variazione rispetto al punteggio basale indicano un miglioramento maggiore
Settimane 0 - 2
Tempo per l'effetto massimo nei punteggi riflettenti dei sintomi nasali totali (rTNSS) AM e PM durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 2 settimane
Lasso di tempo: Settimane 0 - 2
Il tempo per l'effetto massimo, definito come il numero di giorni fino al primo giorno di trattamento in cui la differenza stimata tra ciclesonide aerosol nasale e placebo era almeno il 90% della differenza massima stimata, è stato basato sulle analisi della variazione rispetto al basale nel media dei punteggi rTNSS AM e PM per ogni giorno. Viene presentato il tempo per raggiungere almeno il 90% di queste differenze stimate.
Settimane 0 - 2
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0 - 3
Eventi avversi emergenti dal trattamento che si verificano in ≥ 2% dei soggetti in qualsiasi gruppo di trattamento (popolazione ITT)
Settimane 0 - 3
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0 - 3
Eventi avversi emergenti dal trattamento che si verificano in ≥ 2% dei soggetti in qualsiasi gruppo di trattamento (popolazione ITT)
Settimane 0 - 3
Eventi avversi emergenti dal trattamento che causano l'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimane 0 - 3
Settimane 0 - 3
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi nasali insorti durante il trattamento, tra cui epistassi, ulcerazione nasale e perforazione nasale
Lasso di tempo: Settimane 0 - 3
Settimane 0 - 3
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi nasali emergenti dal trattamento, tra cui epistassi, ulcerazione nasale e perforazione nasale
Lasso di tempo: Settimane 0 - 3
Settimane 0 - 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEP060-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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