环索奈德鼻用气雾剂在 6-11 岁季节性过敏性鼻炎 (SAR) 受试者中的安全性和有效性研究
2014年4月16日 更新者：Sunovion
一项为期 2 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、环索奈德鼻用气雾剂在 6 至 11 岁季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性和有效性研究
这是一项为期 2 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、疗效和安全性的研究，对 6 至 11 岁诊断为 SAR 的男性和初潮前女性受试者每天一次给予环索奈德鼻腔气雾剂。
研究概览
详细说明
这是一项为期 2 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、疗效和安全性的研究，对 6 至 11 岁诊断为 SAR 的男性和初潮前女性受试者每天一次给予环索奈德鼻腔气雾剂。
这项研究将包括以下内容：
筛选、单盲安慰剂磨合期、双盲治疗期（在此期间，受试者将随机接受双盲治疗，使用环索奈德鼻腔气雾剂 37 微克或 74 微克或安慰剂进行为期 2 周的治疗）和遵循-向上。 受试者参与的总持续时间约为 2 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
847
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Baldwin Park、California、美国、91706
- San Jose Multispecialty Medical Group, Inc
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Costa Mesa、California、美国、92626
- WCCT Global, LLC
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Downey、California、美国、90241
- Premier Health Research Center
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Allergy, Asthma, Brochitis and Immunology Assoc Medical Group
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
-
Mission Viejo、California、美国、92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
Orange、California、美国、92868
- CHOC, PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma, and Immunology
-
Paramount、California、美国、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates
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Sacramento、California、美国、95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
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San Diego、California、美国、92120
- Allergy Associates Medical Group
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San Diego、California、美国、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
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Stockton、California、美国、95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver、Colorado、美国、80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Research Center
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Lawerenceville、Georgia、美国、30046
- DataQuest Medical Research, LLC
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Marietta、Georgia、美国、30188
- Atlanta Allergy & Astma Clinic
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、美国、60805
- Alzein Pediatrics
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Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Weeze, & Itch Associates
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Maryland
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Berthesda、Maryland、美国、20814
- Gordon D. Raphael, MD
-
-
Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Clinical Research Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University Medical Center
-
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New Jersey
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Ocean、New Jersey、美国、07712
- Atlantic Research Center, LLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Catalyst Medical Center
-
-
Ohio
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Sylvania、Ohio、美国、43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center LLC
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Portland、Oregon、美国、97202
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Upland、Pennsylvania、美国、19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers of Charleston, PA
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76018
- DCT - Anchor, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Arlington、Texas、美国、76018
- Discovery Clinical Trials
-
Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research
-
Austin、Texas、美国、78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin、Texas、美国、78759
- Sirius Clinical Research LLC
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Boeme、Texas、美国、78006
- TTS Research Center
-
Carroliton、Texas、美国、75010
- Research Across America
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Pharmaceutical Research and Consulting
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Allergy Immunology Research
-
El Paso、Texas、美国、79903
- Western Sky Medical Research
-
Fort Worth、Texas、美国、76135
- Benchmark Research
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Kerrville、Texas、美国、78028
- Kerrville Research Associates
-
Live Oak、Texas、美国、78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Central Texas Health Research
-
Plano、Texas、美国、75024
- ACRC Trials
-
Plano、Texas、美国、75093
- North Texas Family Medicine
-
San Angelo、Texas、美国、76904
- Benchmark Research
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio Ear, Nose & Throat Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Allergy and Asthma Research Center, PA
-
San Antonio、Texas、美国、78224
- DCT - Barlite Dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio、Texas、美国、78251
- DCT-Westover Hills, Dba Discovery Clinical Trials
-
Tomball、Texas、美国、77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
Waco、Texas、美国、76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco、Texas、美国、76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Ericksen Research and Development
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与之前给予书面知情同意（父母/法定监护人）和同意（来自儿童），包括隐私授权以及遵守伴随药物停药期。
- 筛选时年龄为 6 至 11 岁的男性或初潮前女性。
- 基于筛查体检和病史，总体健康状况良好（定义为研究者确定没有任何临床相关异常）。
- 在研究筛选访问之前至少一到两年有任何相关主要季节性过敏原的 SAR 病史。 SAR 必须足够严重以在过去需要治疗（连续或间歇），并且预计在整个研究期间都需要治疗。
- 根据在筛选前 12 个月内或在筛选访问时进行的标准皮肤点刺测试的记录结果，对已知会诱发 SAR 的相关主要季节性过敏原表现出敏感性。 阳性试验定义为皮肤点刺试验的风团直径比对照风团（生理盐水）至少大 3 毫米。 受试者的阳性过敏原测试必须与 SAR 病史一致，并且过敏原必须在整个研究过程中存在于受试者的环境中。
- 受试者或父母/监护人必须具备一定的教育水平和对英语的理解程度，使他们能够与研究者和研究协调员进行适当的沟通，并准确完成过敏性鼻炎日记和小儿鼻结膜炎生活质量问卷 (PRQLQ)。
排除标准：
- 有鼻腔病理检查史，包括鼻息肉或其他有临床意义的呼吸道畸形；最近未愈合的鼻活检；鼻外伤；鼻溃疡或穿孔。 在筛查访视前的 120 天内，不允许手术和萎缩性鼻炎或药物性鼻炎。
- 有感染证据、显着解剖异常、粘膜溃疡、鼻腔出血或筛选访视时鼻部检查的任何其他临床相关发现。
- 有鼻饰品
- 在筛选访问前 30 天内参加过任何药物研究试验，或计划在该试验期间的任何时间参加另一项药物研究试验。
- 已知对环索奈德制剂中的任何皮质类固醇或任何赋形剂过敏。
- 在筛查访视前 14 天内有呼吸道感染或病史，包括但不限于支气管炎、肺炎、流感和严重急性呼吸系统综合症 (SARS)。
- 患有需要吸入或全身皮质类固醇治疗和/或常规使用 β-受体激动剂和任何控制药物（例如茶碱、白三烯拮抗剂）治疗的活动性哮喘；间歇使用（每周 ≤ 3 次）吸入短效 β-受体激动剂是可以接受的。 允许使用短效 β 受体激动剂治疗运动引起的支气管痉挛。
- 计划在随机访问和最终治疗访问之间连续 2 天或更多天离开研究区域（调查地点的已知花粉区域）。
- 计划在单盲安慰剂磨合期间离开研究区域（研究地点的已知花粉区域）超过 24 小时。
- 预计在治疗期间使用任何不允许的伴随药物。
- 计划在研究期间开始免疫治疗或在研究期间增加剂量。 但是，可以考虑在筛选访视前 90 天或更长时间开始免疫治疗并使用稳定（维持）剂量（30 天或更长时间）。
- 在筛查访问前的 21 天内未接种过水痘或麻疹疫苗或感染过水痘或麻疹。
- 在研究期间开始使用 1% 或更多的吡美莫司乳膏或 0.03% 或更多的他克莫司软膏，或计划在研究期间增加剂量。 但是，可以考虑在筛选前 30 天或更长时间开始使用这些乳膏/软膏，并在研究期间使用稳定（维持）剂量。
- 是任何临床研究者或现场人员的孩子或亲属，即使是那些没有直接参与本研究的人。
- 具有以下任何一种情况，被研究者判断为具有临床意义和/或影响受试者参与临床试验的能力：肝功能受损；眼部疾病史，例如青光眼或后囊下白内障或单纯疱疹；任何全身性感染血液学（包括贫血）、肝、肾、内分泌疾病；胃肠道疾病；恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）；目前的神经心理状况，有或没有药物治疗。 任何可能影响受试者向护理人员准确报告症状的能力的行为状况，例如发育迟缓、注意力缺陷障碍和自闭症。
- 有任何条件，根据研究者的判断，会阻止受试者完成协议并获取所写的评估。
- 在之前的临床试验中接受过环索奈德鼻腔气雾剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂——每个鼻孔驱动一次
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有源比较器：环索奈德鼻腔气雾剂 37mcg
环索奈德鼻腔气雾剂 37mcg - 剂量按每个鼻孔 1 次启动给药，总剂量为 37mcg
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环索奈德鼻腔气雾剂 37mcg - 剂量按每个鼻孔 1 次启动给药，总剂量为 37mcg
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有源比较器：环索奈德鼻腔气雾剂 74 mcg
环索奈德鼻腔气雾剂 74 mcg - 剂量为每个鼻孔 1 次致动，总剂量为 74 mcg
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环索奈德鼻腔气雾剂 74 mcg - 剂量为每个鼻孔 1 次致动，总剂量为 74 mcg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在为期 2 周的双盲治疗期间，平均每日受试者报告的 AM 和 PM 反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 - 2 周
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TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。
受试者以 0-3 的等级评估每个个体症状，其中：0 = 不存在 1 = 轻微 2 = 中度 3 = 严重。
因此，rTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。
反射性 TNSS 在之前的 12 小时时间间隔内测量这些症状。
差异计算为两周治疗平均值-基线。
相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
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第 0 - 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在为期 2 周的双盲治疗期间，平均每日受试者报告的 AM 和 PM 瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 - 2 周
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TNSS 是流鼻涕、打喷嚏、鼻痒和鼻塞等个别症状的总和。
受试者以 0-3 的等级评估每个个体症状，其中：0 = 不存在 1 = 轻度 2 = 中度 3 = 严重 因此，iTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状).
瞬时 TNSS 在之前的 10 分钟时间间隔内测量这些症状。
差异计算为两周治疗平均值-基线。
相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
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第 0 - 2 周
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在为期 2 周的双盲治疗期间，平均每日受试者报告的 AM 和 PM 反射总眼部症状评分 (rTOSS) 相对于基线的变化。
大体时间：第 0 - 2 周
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TOSS 是瘙痒、流泪和发红等各种眼部症状的总和。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在
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第 0 - 2 周
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双盲治疗期结束时小儿鼻结膜炎生活质量问卷 (PRQLQ) 总分相对于基线的变化。
大体时间：第 0 - 2 周
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PRQLQ 旨在衡量鼻结膜炎患儿最头疼的功能性问题（身体、情感和社交）。
PRQLQ 有 5 个领域（鼻子症状、眼睛症状、实际问题、活动受限和其他症状）的 23 个问题。
孩子们回忆起他们在前一周的表现，并以 7 分制（0 = 不在意到 6 = 非常在意或 0 = 从来没有到 6 = 所有时间）回答每个问题以获得总分的 138。
总体 PRQLQ 分数是所有 23 个响应的平均值，单个领域分数是这些领域中项目的平均值。
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第 0 - 2 周
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在为期 2 周的双盲治疗期间，平均每日受试者报告的 AM 瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 - 2 周
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TNSS 是在上午评估的流鼻涕、打喷嚏、鼻子发痒和鼻塞等个别症状的总和。
受试者以 0-3 的等级评估每个个体症状，其中：0 = 不存在 1 = 轻度 2 = 中度 3 = 上午严重。
因此，iTNSS 值的范围为 0-12（0 表示没有症状，较高的分数表示更严重的症状）。
瞬时 TNSS 在之前的 10 分钟时间间隔内测量这些症状。
差异计算为两周治疗平均值-基线。
相对于基线分数的变化减少越多表明改善越大。
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第 0 - 2 周
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在为期 2 周的双盲治疗期间，平均每日受试者报告的 AM 和 PM 瞬时总眼部症状评分 (iTOSS) 相对于基线的变化。
大体时间：第 0 - 2 周
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TOSS 是瘙痒、流泪和发红等各种眼部症状的总和。 受试者以 0-3 的等级评估每个单独的症状，其中： 0 = 不存在
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第 0 - 2 周
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在 2 周的双盲治疗期间，AM 和 PM 反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 达到最大效果的时间
大体时间：第 0 - 2 周
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达到最大效应的时间，定义为到第一个治疗日为止的天数，在此天，环索奈德鼻腔气雾剂和安慰剂之间的估计差异至少是最大估计差异的 90%，是基于对基线变化的分析每天 AM 和 PM rTNSS 分数的平均值。
提供了达到这些估计差异的至少 90% 的时间。
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第 0 - 2 周
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经历治疗紧急 AE 的受试者数量
大体时间：第 0 - 3 周
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在任何治疗组（ITT 人群）中 ≥ 2% 的受试者中发生的治疗紧急不良事件
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第 0 - 3 周
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经历治疗中出现的 AE 的受试者百分比
大体时间：第 0 - 3 周
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在任何治疗组（ITT 人群）中 ≥ 2% 的受试者中发生的治疗紧急不良事件
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第 0 - 3 周
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导致研究药物停药的治疗中出现的 AE
大体时间：第 0 - 3 周
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第 0 - 3 周
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经历治疗中出现的鼻部不良事件（包括鼻出血、鼻溃疡和鼻穿孔）的受试者人数
大体时间：第 0 - 3 周
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第 0 - 3 周
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经历治疗中出现的鼻部不良事件（包括鼻出血、鼻溃疡和鼻穿孔）的受试者百分比
大体时间：第 0 - 3 周
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第 0 - 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月21日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月16日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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