Un estudio de seguridad y eficacia del aerosol nasal de ciclesonida en sujetos de 6 a 11 años con rinitis alérgica estacional (SAR)

Criterios de inclusión:

• Otorga consentimiento informado por escrito (padre/tutor legal) y asentimiento (del niño), incluida la autorización de privacidad, así como el cumplimiento de los períodos de retención de medicamentos concomitantes, antes de la participación.
• Es un hombre o una mujer premenárquica de 6 a 11 años en el momento de la selección.
• Goza de buena salud en general (definida como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes según lo determinado por el investigador) según el examen físico de detección y el historial médico.
• Tiene antecedentes de SAR para cualquier alérgeno estacional dominante relevante durante un mínimo de uno o dos años inmediatamente anteriores a la visita de selección del estudio. La SAR debe haber sido lo suficientemente grave como para haber requerido tratamiento (ya sea continuo o intermitente) en el pasado y se espera que requiera tratamiento durante todo el período del estudio.
• Tiene una sensibilidad demostrada a un alérgeno estacional dominante relevante que se sabe que induce SAR según un resultado documentado con una prueba de punción cutánea estándar dentro de los 12 meses anteriores a la selección o realizada en la visita de selección. Una prueba positiva se define como una roncha de al menos 3 mm más grande que la roncha de control (solución salina normal) para la prueba cutánea. La prueba de alérgeno positiva del sujeto debe ser consistente con el historial médico de SAR, y el alérgeno debe estar presente en el entorno del sujeto durante todo el estudio.
• El sujeto o padre/tutor debe poseer un nivel educativo y un grado de comprensión del inglés que les permita comunicarse adecuadamente con el investigador y el coordinador del estudio, así como completar con precisión tanto el diario de rinitis alérgica como el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis pediátrica (PRQLQ).

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de hallazgos físicos de patología nasal, incluidos pólipos nasales u otras malformaciones del tracto respiratorio clínicamente significativas; biopsia nasal no cicatrizada reciente; trauma nasal; o úlceras o perforaciones nasales. La cirugía y la rinitis atrófica o la rinitis medicamentosa no están permitidas dentro de los 120 días anteriores a la visita de selección.
• Tiene evidencia de infección, anormalidad anatómica significativa, ulceración de la mucosa, sangre en la nariz o cualquier otro hallazgo clínicamente relevante en el examen nasal en la visita de selección.
• Tiene joyas nasales
• Ha participado en cualquier ensayo de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o está planeando participar en otro ensayo de un fármaco en investigación en cualquier momento durante este ensayo.
• Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide o cualquiera de los excipientes en la formulación de ciclesonida.
• Tiene antecedentes de infección o trastorno respiratorio, incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, influenza y síndrome respiratorio agudo severo (SARS), dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
• Tiene asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de beta-agonistas y cualquier medicamento de control (p. ej., teofilina, antagonistas de leucotrienos); el uso intermitente (≤ 3 usos por semana) de beta-agonistas de acción corta inhalados es aceptable. Se permitirá el uso de agonistas beta de acción corta para el broncoespasmo inducido por el ejercicio.
• Planes para viajar fuera del área de estudio (el área de polen conocida para el sitio de investigación) durante 2 o más días consecutivos entre la visita de aleatorización y la visita de tratamiento final.
• Planes para abandonar el área de estudio (el área de polen conocida para el sitio de investigación) por más de 24 horas durante el período de prueba simple ciego con placebo.
• Espera usar cualquier medicamento concomitante no permitido durante el período de tratamiento.
• Está planificando el inicio de la inmunoterapia durante el período de estudio o el aumento de la dosis durante el período de estudio. Sin embargo, se puede considerar para la inclusión el inicio de la inmunoterapia 90 días o más antes de la visita de selección y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) (30 días o más).
• Tiene exposición no vacunada o infección activa con varicela o sarampión dentro de los 21 días anteriores a la visita de selección.
• Inicia una crema de pimecrolimus al 1 % o más o ungüento de tacrolimus al 0,03 % o más durante el período de estudio o planifica un aumento de la dosis durante el período de estudio. Sin embargo, el inicio de estas cremas/ungüentos 30 días o más antes de la selección y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) durante el período de estudio pueden considerarse para su inclusión.
• Es hijo o pariente de cualquier investigador clínico o personal del sitio, incluso aquellos que no están directamente involucrados en este estudio.
• Tiene alguna de las siguientes condiciones que el investigador juzga que son clínicamente significativas y/o que afectan la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico: deterioro de la función hepática; antecedentes de trastornos oculares, por ejemplo, glaucoma o cataratas subcapsulares posteriores o herpes simple; cualquier infección sistémica hematológica (incluyendo anemia), enfermedad hepática, renal, endocrina; enfermedad gastrointestinal; malignidad (excluyendo el carcinoma de células basales); afección neuropsicológica actual con o sin tratamiento farmacológico. Cualquier condición de comportamiento que pueda afectar la capacidad del sujeto para informar con precisión los síntomas al cuidador, como retraso en el desarrollo, trastorno por déficit de atención y autismo.
• Tiene alguna condición que, a juicio del investigador, impediría que el sujeto completara el protocolo con la captura de las evaluaciones tal como están escritas.
• Ha recibido ciclesonida en aerosol nasal en un ensayo clínico anterior