Badanie bezpieczeństwa i skuteczności cyklezonidu w aerozolu do nosa u osób w wieku 6-11 lat z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)
16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Sunovion
2-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie bezpieczeństwa i skuteczności cyklezonidu w aerozolu do nosa u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Jest to 2-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie skuteczności i bezpieczeństwa cyklezonidu w aerozolu do nosa podawanego raz dziennie pacjentkom płci męskiej i przedmiesiączkowym kobietom w wieku od 6 do 11 lat, u których zdiagnozowano SAR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 2-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie skuteczności i bezpieczeństwa cyklezonidu w aerozolu do nosa podawanego raz dziennie pacjentkom płci męskiej i przedmiesiączkowym kobietom w wieku od 6 do 11 lat, u których zdiagnozowano SAR.
Badanie to będzie składało się z następujących elementów:
Badanie przesiewowe, okres wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą, okres leczenia z podwójnie ślepą próbą (w tym okresie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia z podwójnie ślepą próbą cyklezonidu w aerozolu do nosa 37 μg lub 74 μg albo placebo przez 2 tygodnie leczenia) i -w górę. Całkowity czas uczestnictwa w przedmiotach wyniesie około 2 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
847
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
- San Jose Multispecialty Medical Group, Inc
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- Premier Health Research Center
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Allergy, Asthma, Brochitis and Immunology Assoc Medical Group
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- CHOC, PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma, and Immunology
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Research Center
-
Lawerenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- DataQuest Medical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30188
- Atlanta Allergy & Astma Clinic
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Alzein Pediatrics
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Sneeze, Weeze, & Itch Associates
-
-
Maryland
-
Berthesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Gordon D. Raphael, MD
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Catalyst Medical Center
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center LLC
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers of Charleston, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76018
- DCT - Anchor, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76018
- Discovery Clinical Trials
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Sirius Clinical Research LLC
-
Boeme, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- TTS Research Center
-
Carroliton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Allergy Immunology Research
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Kerrville Research Associates
-
Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Central Texas Health Research
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- ACRC Trials
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- San Antonio Ear, Nose & Throat Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Allergy and Asthma Research Center, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- DCT - Barlite Dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- DCT-Westover Hills, Dba Discovery Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża pisemną świadomą zgodę (rodzic/opiekun prawny) i zgodę (dziecka), w tym upoważnienie do prywatności, a także przestrzeganie towarzyszących okresów karencji leków, przed uczestnictwem.
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku przedmiesiączkowym w wieku od 6 do 11 lat na seansie.
- Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia (zdefiniowanym jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości określonych przez badacza) na podstawie przesiewowego badania fizykalnego i wywiadu medycznego.
- Ma historię SAR na jakikolwiek istotny dominujący alergen sezonowy przez co najmniej rok do dwóch lat bezpośrednio poprzedzających wizytę przesiewową w ramach badania. SAR musiał być wystarczająco poważny, aby wymagał leczenia (ciągłego lub przerywanego) w przeszłości i oczekuje się, że będzie wymagał leczenia przez cały okres badania.
- Ma wykazaną wrażliwość na odpowiedni dominujący alergen sezonowy, o której wiadomo, że indukuje SAR, na podstawie udokumentowanego wyniku standardowego punktowego testu skórnego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej. Dodatni wynik testu definiuje się jako średnicę bąbla o co najmniej 3 mm większą niż bąbel kontrolny (sól fizjologiczna) w teście skórnym. Pozytywny wynik testu na obecność alergenu pacjenta musi być zgodny z historią medyczną SAR, a alergen musi być obecny w środowisku pacjenta przez cały okres badania.
- Uczestnik lub rodzic/opiekun musi posiadać poziom wykształcenia i stopień znajomości języka angielskiego, który umożliwia mu odpowiednią komunikację z badaczem i koordynatorem badania, a także dokładne wypełnienie zarówno dzienniczka alergicznego nieżytu nosa, jak i Kwestionariusza Jakości Życia Pediatric Rhinoconjunctivitis (PRQLQ).
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię fizycznych objawów patologii nosa, w tym polipów nosa lub innych istotnych klinicznie wad rozwojowych dróg oddechowych; niedawna niezagojona biopsja nosa; uraz nosa; lub owrzodzenia lub perforacje nosa. Operacje i zanikowy nieżyt nosa lub nieżyt nosa leczniczy nie są dozwolone w ciągu 120 dni przed wizytą przesiewową.
- Ma objawy zakażenia, istotne nieprawidłowości anatomiczne, owrzodzenie błony śluzowej, krew w nosie lub inne istotne klinicznie zmiany w badaniu nosa podczas wizyty przesiewowej.
- Posiada biżuterię nosową
- Brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub planuje udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w dowolnym momencie podczas tego badania.
- Ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie cyklezonidu.
- Ma historię infekcji lub zaburzeń układu oddechowego, w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, grypę i zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
- ma aktywną astmę wymagającą leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi i/lub rutynowego stosowania beta-agonistów i jakichkolwiek leków kontrolujących (np. teofilina, antagoniści leukotrienów); dopuszczalne jest przerywane stosowanie (≤ 3 zastosowań tygodniowo) wziewnych krótko działających beta-agonistów. Dozwolone będzie stosowanie krótko działających beta-agonistów w przypadku skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym.
- Planuje podróżować poza obszar badania (znany obszar występowania pyłków w miejscu badania) przez 2 lub więcej kolejnych dni między wizytą randomizacyjną a ostatnią wizytą leczniczą.
- Planuje opuścić obszar badania (znany obszar występowania pyłków w miejscu badania) na dłużej niż 24 godziny w okresie wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą.
- Oczekuje stosowania wszelkich niedozwolonych leków towarzyszących w okresie leczenia.
- Planuje rozpoczęcie immunoterapii w okresie badania lub eskalację dawki w okresie badania. Można jednak rozważyć rozpoczęcie immunoterapii na co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową i zastosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki (co najmniej 30 dni).
- Miał nieszczepione narażenie lub aktywne zakażenie ospą wietrzną lub odrą w ciągu 21 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
- Rozpoczyna stosowanie pimekrolimusu w kremie 1% lub większym lub maści z takrolimusem 0,03% lub większym w okresie badania lub planuje zwiększenie dawki w okresie badania. Można jednak rozważyć rozpoczęcie stosowania tych kremów/maści 30 dni lub więcej przed badaniem przesiewowym i stosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki w okresie badania.
- Jest dzieckiem lub krewnym dowolnego badacza klinicznego lub personelu ośrodka, nawet tych, którzy nie są bezpośrednio zaangażowani w to badanie.
- Czy występuje którykolwiek z poniższych stanów, który badacz ocenia jako istotny klinicznie i/lub wpływający na zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym: zaburzenia czynności wątroby; historia zaburzeń ocznych, np. jaskra lub zaćma podtorebkowa tylna lub opryszczka pospolita; wszelkie ogólnoustrojowe infekcje hematologiczne (w tym niedokrwistość), wątroby, nerek, choroby endokrynologiczne; choroba żołądkowo-jelitowa; nowotwory złośliwe (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego); aktualny stan neuropsychologiczny z lub bez leczenia farmakologicznego. Każdy stan behawioralny, który może wpływać na zdolność podmiotu do dokładnego zgłaszania opiekunowi objawów, takich jak opóźnienie rozwoju, zespół deficytu uwagi i autyzm.
- Ma jakikolwiek warunek, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi wypełnienie protokołu z zapisaniem ocen w formie pisemnej.
- Otrzymał cyklezonid w aerozolu do nosa w poprzednim badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo – jedno naciśnięcie na nozdrze
|
|
Aktywny komparator: cyklezonid w aerozolu do nosa 37mcg
cyklezonid aerozol do nosa 37mcg - dawkę podaje się jako 1 rozpylenie na nozdrze, co daje całkowitą dawkę 37mcg
|
cyklezonid aerozol do nosa 37mcg - dawkę podaje się jako 1 rozpylenie na nozdrze, co daje całkowitą dawkę 37mcg
|
|
Aktywny komparator: cyklezonid w aerozolu do nosa 74 mcg
cyklezonid aerozol do nosa 74 mcg - dawkę podaje się jako 1 rozpylenie na nozdrze, co daje całkowitą dawkę 74 mcg
|
cyklezonid aerozol do nosa 74 mcg - dawkę podaje się jako 1 rozpylenie na nozdrze, co daje całkowitą dawkę 74 mcg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanych przeciętnych dziennych wartościach punktacji odbiciowej łącznej liczby objawów nosowych (rTNSS) przed południem i wieczorem w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 2
|
TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa.
Badani oceniają każdy indywidualny objaw w skali 0-3, gdzie: 0 = brak 1 = łagodny 2 = umiarkowany 3 = ciężki.
Dlatego wartości rTNSS wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy).
Refleksyjny TNSS mierzy te objawy w ciągu poprzedniego 12-godzinnego przedziału czasu.
Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową.
Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
|
Tygodnie 0 - 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej dziennej zgłaszanej przez badanego AM i PM chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych (iTNSS) w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 2
|
TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa.
Badani oceniają poszczególne objawy w skali 0-3, gdzie: 0 = brak 1 = łagodne 2 = umiarkowane 3 = poważne Dlatego wartości iTNSS wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy ).
Chwilowy TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut.
Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową.
Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
|
Tygodnie 0 - 2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej dziennej zgłaszanej przez pacjenta rano i wieczorem odbiciowej łącznej punktacji objawów ocznych (rTOSS) w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 2
|
TOSS to suma poszczególnych objawów ocznych, takich jak swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie: 0 = brak
|
Tygodnie 0 - 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wyniku kwestionariusza jakości życia pediatrycznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (PRQLQ) na koniec okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 2
|
PRQLQ został opracowany w celu pomiaru problemów funkcjonalnych (fizycznych, emocjonalnych i społecznych), które są najbardziej kłopotliwe dla dzieci z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek.
PRQLQ zawiera 23 pytania w 5 domenach (objawy związane z nosem, objawy dotyczące oczu, problemy praktyczne, ograniczenie aktywności i inne objawy).
Dzieci przypomniały sobie, jak czuły się w poprzednim tygodniu i odpowiedziały na każde pytanie na 7-stopniowej skali (od 0 = nie przeszkadzało do 6 = bardzo przeszkadzało lub od 0 = nigdy do 6 = cały czas) w celu uzyskania całkowitego możliwego wyniku z 138.
Ogólny wynik PRQLQ jest średnią wszystkich 23 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych domen są średnimi pozycji w tych domenach.
|
Tygodnie 0 - 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej dziennej zgłaszanej przez pacjenta chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych (iTNSS) w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 2
|
TNSS to suma poszczególnych objawów kataru, kichania, swędzenia nosa i przekrwienia błony śluzowej nosa ocenianych rano.
Badani oceniają każdy indywidualny objaw w skali 0-3, gdzie: 0 = brak 1 = łagodny 2 = umiarkowany 3 = ciężki w AM.
Dlatego wartości iTNSS wahają się od 0 do 12 (gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy).
Chwilowy TNSS mierzy te objawy w ciągu ostatnich 10 minut.
Różnicę obliczono jako średnią z dwóch tygodni leczenia - linię podstawową.
Większe zmniejszenie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na większą poprawę.
|
Tygodnie 0 - 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej dziennej zgłaszanej przez pacjenta chwilowej całkowitej punktacji objawów ocznych (iTOSS) w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 2
|
TOSS to suma poszczególnych objawów ocznych, takich jak swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie. Badani oceniają poszczególne objawy w skali od 0 do 3, gdzie: 0 = brak
|
Tygodnie 0 - 2
|
|
Czas do maksymalnego efektu w odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosa (rTNSS) przed południem i po południu w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 2
|
Czas do maksymalnego efektu, zdefiniowany jako liczba dni do pierwszego dnia leczenia, w którym szacowana różnica między cyklezonidem w postaci aerozolu do nosa a placebo wynosiła co najmniej 90% największej szacowanej różnicy, oparto na analizach zmian w średnia wyników rTNSS AM i PM dla każdego dnia.
Przedstawiono czas osiągnięcia co najmniej 90% tych oszacowanych różnic.
|
Tygodnie 0 - 2
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 3
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem występujące u ≥ 2% pacjentów w dowolnej grupie leczenia (populacja ITT)
|
Tygodnie 0 - 3
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 3
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem występujące u ≥ 2% pacjentów w dowolnej grupie leczenia (populacja ITT)
|
Tygodnie 0 - 3
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem powodujące przerwanie leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 3
|
Tygodnie 0 - 3
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia niepożądane dotyczące nosa, w tym krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa i perforacja nosa
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 3
|
Tygodnie 0 - 3
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia niepożądane dotyczące nosa, w tym krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa i perforacja nosa
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 3
|
Tygodnie 0 - 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki antyalergiczne
- Cyklezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEP060-305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .