Siclesonide-nenäaerosolin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus 6–11-vuotiailla henkilöillä, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR)
keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Sunovion
Kahden viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus siclesonide-nenäaerosolin turvallisuudesta ja tehokkuudesta 6–11-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha
Tämä on 2-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka teho- ja turvallisuustutkimus siclesonide-nasaalista aerosolia annetaan kerran päivässä miehille ja premenarkaalisille 6–11-vuotiaille naisille, joilla on diagnosoitu SAR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka teho- ja turvallisuustutkimus siclesonide-nasaalista aerosolia annetaan kerran päivässä miehille ja premenarkaalisille 6–11-vuotiaille naisille, joilla on diagnosoitu SAR.
Tämä tutkimus koostuu seuraavista:
Seulonta, yksisokko lumelääkesarja, kaksoissokkohoitojakso (tänä aikana koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkohoitoon joko siklesonidin nenäaerosolilla 37 mikrogrammaa tai 74 mikrogrammaa tai lumelääkettä 2 viikon hoidon ajaksi) ja -ylös. Aiheeseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 2 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
847
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
- San Jose Multispecialty Medical Group, Inc
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Premier Health Research Center
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Allergy, Asthma, Brochitis and Immunology Assoc Medical Group
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- CHOC, PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma, and Immunology
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Research Center
-
Lawerenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- DataQuest Medical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30188
- Atlanta Allergy & Astma Clinic
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Alzein Pediatrics
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Weeze, & Itch Associates
-
-
Maryland
-
Berthesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Gordon D. Raphael, MD
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Catalyst Medical Center
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center LLC
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers of Charleston, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76018
- DCT - Anchor, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76018
- Discovery Clinical Trials
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Sirius Clinical Research LLC
-
Boeme, Texas, Yhdysvallat, 78006
- TTS Research Center
-
Carroliton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Allergy Immunology Research
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Kerrville Research Associates
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Central Texas Health Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- ACRC Trials
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Ear, Nose & Throat Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Allergy and Asthma Research Center, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- DCT - Barlite Dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- DCT-Westover Hills, Dba Discovery Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen (vanhempi/laillinen huoltaja) ja suostumuksen (lapselta), mukaan lukien luvan yksityisyyteen sekä samanaikaisten lääkitysten viivästysaikojen noudattamisen ennen osallistumista.
- Onko seulonnassa 6-11-vuotias mies tai premenarkialainen nainen.
- On yleisesti hyvä terveys (määritelty tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi) seulontafyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
- Hänellä on ollut SAR-oireyhtymä minkä tahansa merkityksellisen hallitsevan kausittaisen allergeenin suhteen vähintään yhden tai kahden vuoden ajan välittömästi ennen tutkimusseulontakäyntiä. SAR:n on täytynyt olla riittävän vakava vaatiakseen hoitoa (joko jatkuvaa tai ajoittaista) aiemmin ja sen odotetaan vaativan hoitoa koko tutkimusjakson ajan.
- Sillä on osoitettu olevan herkkyys relevantille hallitsevalle kausiluonteiselle allergeenille, jonka tiedetään aiheuttavan SAR:ää, perustuen dokumentoituun tulokseen tavallisella ihopistokokeella joko 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontakäynnillä. Positiiviseksi testiksi määritellään renkaan halkaisija, joka on vähintään 3 mm suurempi kuin kontrollirenkaan (normaali suolaliuos) ihopistokokeessa. Koehenkilön positiivisen allergeenitestin on oltava yhdenmukainen SAR:n lääketieteellisen historian kanssa, ja allergeenin on oltava läsnä kohteen ympäristössä koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavalla tai vanhemmalla/huoltajalla on oltava englannin kielen koulutustaso ja ymmärrysaste, jotta he voivat kommunikoida sopivasti tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa sekä täyttää tarkasti sekä allergisen nuhan päiväkirjan että lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (PRQLQ).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut fyysisiä löydöksiä nenän patologiasta, mukaan lukien nenäpolyypit tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat; äskettäin parantumaton nenäbiopsia; nenän trauma; tai nenän haavaumia tai perforaatioita. Leikkaus ja atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa eivät ole sallittuja seulontakäyntiä edeltävien 120 päivän aikana.
- Hänellä on näyttöä infektiosta, merkittävästä anatomisesta poikkeavuudesta, limakalvon haavaumista, verta nenässä tai jostain muusta kliinisesti merkityksellisestä löydöstä nenätutkimuksessa seulontakäynnillä.
- On nenäkoruja
- On osallistunut mihin tahansa tutkittavaan lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunnittelee osallistumistaan toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- On tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin siklesonidin valmisteen apuaineelle.
- Hänellä on ollut hengitystieinfektio tai -sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, influenssa ja vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana.
- Hänellä on aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai beeta-agonistien ja muiden säätelylääkkeiden (esim. teofylliinin, leukotrieeniantagonistien) rutiininomaista käyttöä; inhaloitavien lyhytvaikutteisten beeta-agonistien ajoittainen käyttö (≤ 3 käyttökertaa viikossa) on hyväksyttävää. Lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttö rasituksen aiheuttamaan bronkospasmiin sallitaan.
- Aikoo matkustaa tutkimusalueen (tutkintapaikan tunnetun siitepölyalueen) ulkopuolelle vähintään 2 peräkkäisenä päivänä satunnaiskäynnin ja viimeisen hoitokäynnin välillä.
- Suunnittelee poistuvansa tutkimusalueelta (tutkintapaikan tiedossa oleva siitepölyalue) yli 24 tunniksi single-blind-placebo-ajojakson aikana.
- Odottaa käyttävänsä kaikkia kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä hoitojakson aikana.
- Suunnittelee immunoterapian aloittamista tutkimusjakson aikana tai annoksen nostamista tutkimusjakson aikana. Immunoterapian aloittamista vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja vakaan (ylläpito-) annoksen käyttöä (30 päivää tai enemmän) voidaan kuitenkin harkita.
- Hänellä on rokottamaton tai aktiivinen vesirokko- tai tuhkarokko-infektio seulontakäyntiä edeltäneiden 21 päivän aikana.
- Aloittaa pimekrolimuusivoidetta 1 % tai enemmän tai takrolimuusivoidetta 0,03 % tai enemmän tutkimusjakson aikana tai suunnittelee annoksen nostamista tutkimusjakson aikana. Näiden voiteiden/voiteiden käytön aloittamista vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja vakaan (ylläpito-) annoksen käyttöä tutkimusjakson aikana voidaan kuitenkin harkita.
- Onko kenenkään kliinisen tutkijan tai työpaikan henkilökunnan lapsi tai sukulainen, myös niiden, jotka eivät ole suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
- Onko hänellä jokin seuraavista tiloista, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi ja/tai vaikuttavan potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen: maksan vajaatoiminta; aiempi silmähäiriö, esim. glaukooma tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi tai herpes simplex; mikä tahansa systeeminen hematologinen infektio (mukaan lukien anemia), maksa-, munuais-, endokriinisairaus; maha-suolikanavan sairaus; pahanlaatuisuus (pois lukien tyvisolusyöpä); nykyinen neuropsykologinen tila lääkehoidon kanssa tai ilman. Mikä tahansa käyttäytymissairaus, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn raportoida tarkasti oireistaan hoitajalle, kuten kehitysviive, tarkkaavaisuushäiriö ja autismi.
- Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta pöytäkirjaa ja tallentamalla arvioinnit kirjallisina.
- On saanut siclesonide-nenäaerosolia edellisessä kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo – yksi painallus sieraimeen
|
|
Active Comparator: siclesonide nenäaerosoli 37mcg
siclesonide nenäaerosoli 37 mcg - annos annetaan 1 painalluksella sieraimeen, jolloin kokonaisannos on 37 mcg
|
siclesonide nenäaerosoli 37 mcg - annos annetaan 1 painalluksella sieraimeen, jolloin kokonaisannos on 37 mcg
|
|
Active Comparator: siclesonide nenäaerosoli 74 mcg
siclesonide nenäaerosoli 74 mikrog - annos annetaan 1 painalluksena sieraimeen, jolloin kokonaisannos on 74 mikrog
|
siclesonide nenäaerosoli 74 mcg - annos annetaan 1 painalluksena sieraimeen, jolloin kokonaisannos on 74 mikrog
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä päivittäisissä koehenkilöiden raportoimissa AM ja PM heijastavissa nenäoireiden kokonaispisteissä (rTNSS) 2 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-2
|
TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus.
Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa 1 = lievä 2 = kohtalainen 3 = vaikea.
Siksi rTNSS-arvot vaihtelevat välillä 0-12 (jossa 0 edustaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia oireita).
Heijastava TNSS mittaa näitä oireita edellisen 12 tunnin ajanjakson aikana.
Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso.
Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
|
Viikot 0-2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta koehenkilön ilmoittamissa keskimääräisissä päivittäisissä aamupäivällä ja iltapäivällä välittömien nenäoireiden kokonaispistemäärässä (iTNSS) 2 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-2
|
TNSS on yksittäisten oireiden summa, kuten vuotava nenä, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus.
Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa 1 = lievä 2 = kohtalainen 3 = vaikea Siksi iTNSS-arvot vaihtelevat välillä 0-12 (jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet vakavampia oireita ).
Välitön TNSS mittaa nämä oireet edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana.
Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso.
Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
|
Viikot 0-2
|
|
Muutos lähtötasosta koehenkilön ilmoittamissa keskimääräisissä päivittäisissä AM- ja PM-heijastavissa silmäoireiden kokonaispisteissä (rTOSS) 2 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikot 0-2
|
TOSS on yksittäisten silmäoireiden, kuten kutinan, repeytymisen ja punoituksen, summa. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
|
Viikot 0-2
|
|
Muutos lähtötasosta lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (PRQLQ) kokonaispistemäärässä kaksoissokkohoitojakson lopussa.
Aikaikkuna: Viikot 0-2
|
PRQLQ kehitettiin mittaamaan toiminnallisia (fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia) ongelmia, jotka vaikeuttavat rinokonjunktiviittiä sairastavia lapsia.
PRQLQ:ssa on 23 kysymystä viidellä alueella (nenäoireet, silmäoireet, käytännön ongelmat, aktiivisuuden rajoitukset ja muut oireet).
Lapset muistelivat, miltä heillä meni edellisellä viikolla ja vastasivat jokaiseen kysymykseen 7-pisteen asteikolla (0 = ei häiritse 6 = erittäin häiriintynyt tai 0 = ei aina 6 = koko ajan) saadakseen mahdollisen kokonaispistemäärän 138:sta.
Yleiset PRQLQ-pisteet ovat kaikkien 23 vastauksen keskiarvo, ja yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ovat näiden alueiden kohteiden keskiarvoja.
|
Viikot 0-2
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päivittäisessä koehenkilössä raportoidussa AM hetkellisissä nenäoireiden kokonaispisteissä (iTNSS) 2 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-2
|
TNSS on yksittäisten nenän vuotamisen, aivastelun, kutisevan nenän ja nenän tukkoisuuden oireiden summa, jotka on arvioitu AM-tutkimuksessa.
Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa 1 = lievä 2 = kohtalainen 3 = vaikea AM.
Siksi iTNSS-arvot vaihtelevat välillä 0-12 (0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet vakavampia oireita).
Välitön TNSS mittaa nämä oireet edellisen 10 minuutin ajanjakson aikana.
Ero laskettiin kahden viikon hoidon keskiarvona - perustaso.
Suuremmat vähennykset muutoksessa lähtötasosta osoittavat suurempaa paranemista.
|
Viikot 0-2
|
|
Muutos lähtötasosta koehenkilön ilmoittamissa keskimääräisissä päivittäisissä aamu- ja iltapäivän hetkellisissä silmäoireiden kokonaispisteissä (iTOSS) 2 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikot 0-2
|
TOSS on yksittäisten silmäoireiden, kuten kutinan, repeytymisen ja punoituksen, summa. Koehenkilöt arvioivat jokaisen yksittäisen oireen asteikolla 0-3, jossa: 0 = poissa
|
Viikot 0-2
|
|
Aika maksimaaliseen vaikutukseen aamupäivällä ja iltapäivällä heijastavissa nenäoireiden kokonaispisteissä (rTNSS) 2 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-2
|
Aika maksimaaliseen vaikutukseen, joka määritellään päivien lukumääränä ensimmäiseen hoitopäivään, jolloin siklesonidin nenäaerosolin ja lumelääkkeen välinen arvioitu ero oli vähintään 90 % suurimmasta arvioidusta erosta, perustui analyyseihin, jotka koskevat muutosta lähtötasosta AM- ja PM-rTNSS-pisteiden keskiarvo kultakin päivältä.
Näistä arvioiduista eroista vähintään 90 % saavutettava aika on esitetty.
|
Viikot 0-2
|
|
Kohteiden lukumäärä, jotka kokevat hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikot 0-3
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, joita esiintyy ≥ 2 %:lla koehenkilöistä missä tahansa hoitoryhmässä (ITT-populaatio)
|
Viikot 0-3
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikot 0-3
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, joita esiintyy ≥ 2 %:lla koehenkilöistä missä tahansa hoitoryhmässä (ITT-populaatio)
|
Viikot 0-3
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka aiheuttavat tutkimuslääkityksen keskeyttämisen
Aikaikkuna: Viikot 0-3
|
Viikot 0-3
|
|
|
Kohteiden lukumäärä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia nenän haittavaikutuksia, mukaan lukien nenäverenvuoto, nenän haavaumat ja nenän perforaatiot
Aikaikkuna: Viikot 0-3
|
Viikot 0-3
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia nenän haittavaikutuksia, mukaan lukien nenäverenvuoto, nenän haavaumat ja nenän perforaatiot
Aikaikkuna: Viikot 0-3
|
Viikot 0-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antiallergiset aineet
- Siklesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP060-305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .