En säkerhets- och effektstudie av Ciclesonide Nasal Aerosol hos försökspersoner 6-11 år med säsongsbunden allergisk rinit (SAR)
16 april 2014 uppdaterad av: Sunovion
En 2-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp-, säkerhets- och effektstudie av Ciclesonide Nasal Aerosol hos försökspersoner 6 till 11 år med säsongsbunden allergisk rinit
Detta är en 2-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, effekt- och säkerhetsstudie av ciclesonid nasal aerosol administrerad en gång dagligen till manliga och premenarkala kvinnliga försökspersoner 6 till 11 år gamla diagnostiserade med SAR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 2-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, effekt- och säkerhetsstudie av ciclesonid nasal aerosol administrerad en gång dagligen till manliga och premenarkala kvinnliga försökspersoner 6 till 11 år gamla diagnostiserade med SAR.
Denna studie kommer att bestå av följande:
Screening, enkelblind placebo-inkörningsperiod, dubbelblind behandlingsperiod (under denna period kommer försökspersoner att randomiseras till dubbelblind behandling med antingen ciclesonid nasal aerosol 37 mcg eller 74 mcg eller placebo under 2 veckors behandling) och Följ -upp. Den totala varaktigheten av ämnesdeltagandet kommer att vara cirka 2 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
847
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
- San Jose Multispecialty Medical Group, Inc
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Downey, California, Förenta staterna, 90241
- Premier Health Research Center
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Allergy, Asthma, Brochitis and Immunology Assoc Medical Group
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- CHOC, PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma, and Immunology
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Research Center
-
Lawerenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- DataQuest Medical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30188
- Atlanta Allergy & Astma Clinic
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- Alzein Pediatrics
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Sneeze, Weeze, & Itch Associates
-
-
Maryland
-
Berthesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Gordon D. Raphael, MD
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Catalyst Medical Center
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center LLC
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers of Charleston, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76018
- DCT - Anchor, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76018
- Discovery Clinical Trials
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Sirius Clinical Research LLC
-
Boeme, Texas, Förenta staterna, 78006
- TTS Research Center
-
Carroliton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dallas Allergy Immunology Research
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Benchmark Research
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
- Kerrville Research Associates
-
Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Central Texas Health Research
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- ACRC Trials
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- San Antonio Ear, Nose & Throat Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Allergy and Asthma Research Center, PA
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
- DCT - Barlite Dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
- DCT-Westover Hills, Dba Discovery Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ger skriftligt informerat samtycke (förälder/vårdnadshavare) och samtycke (från barnet), inklusive integritetsauktorisering samt iakttagande av åtföljande läkemedelsinnehållningsperioder, före deltagande.
- Är en man eller premenarkisk kvinna 6 till 11 år vid screeningen.
- Är i allmänhet god hälsa (definieras som frånvaron av några kliniskt relevanta avvikelser som fastställts av utredaren) baserat på screening av fysisk undersökning och medicinsk historia.
- Har en historia av SAR till något relevant dominant säsongsbetonat allergen under minst ett till två år omedelbart före studiens screeningbesök. SAR måste ha varit tillräckligt allvarlig för att ha krävt behandling (antingen kontinuerlig eller intermittent) tidigare och förväntas kräva behandling under hela studieperioden.
- Har en påvisad känslighet för ett relevant dominant säsongsbetonat allergen som är känt för att inducera SAR baserat på ett dokumenterat resultat med ett vanligt hudpricktest antingen inom 12 månader före screening eller utfört vid screeningbesöket. Ett positivt test definieras som en svaldiameter som är minst 3 mm större än kontrollhöljet (normal koksaltlösning) för hudpricktestet. Försökspersonens positiva allergentest måste överensstämma med sjukdomshistorien för SAR, och allergenet måste finnas i försökspersonens miljö under hela studien.
- Försöksperson eller förälder/vårdnadshavare måste ha en utbildningsnivå och grad av förståelse av engelska som gör det möjligt för dem att kommunicera på ett lämpligt sätt med utredaren och studiekoordinatorn samt att korrekt fylla i både Allergic Rhinitis-dagboken och Pediatric Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (PRQLQ).
Exklusions kriterier:
- Har en historia av fysiska fynd av nasal patologi, inklusive näspolyper eller andra kliniskt signifikanta missbildningar i luftvägarna; nyligen oläkt näsbiopsi; nasal trauma; eller nasala sår eller perforationer. Kirurgi och atrofisk rinit eller rhinitis medicamentosa är inte tillåtna inom 120 dagar före screeningbesöket.
- Har tecken på infektion, betydande anatomisk abnormitet, sårbildning i slemhinnan, blod i näsan eller något annat kliniskt relevant fynd vid näsundersökning vid screeningbesöket.
- Har nasala smycken
- Har deltagit i någon prövningsläkemedelsprövning inom 30 dagar före screeningbesöket eller planerar att delta i en annan prövningsläkemedelsprövning när som helst under denna prövning.
- Har en känd överkänslighet mot någon kortikosteroid eller något av hjälpämnena i formuleringen av ciklesonid.
- Har en historia av en luftvägsinfektion eller störning, inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, influensa och allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), inom de 14 dagarna före screeningbesöket.
- Har aktiv astma som kräver behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider och/eller rutinmässig användning av beta-agonister och andra kontroller (t.ex. teofyllin, leukotrienantagonister); intermittent användning (≤ 3 användningar per vecka) av inhalerade kortverkande beta-agonister är acceptabelt. Användning av kortverkande beta-agonister för träningsinducerad bronkospasm kommer att tillåtas.
- Planerar att resa utanför studieområdet (det kända pollenområdet för undersökningsplatsen) i 2 eller fler dagar i följd mellan randomiseringsbesöket och det sista behandlingsbesöket.
- Planerar att lämna studieområdet (det kända pollenområdet för undersökningsplatsen) i mer än 24 timmar under inkörningsperioden för singelblind placebo.
- Räknar med att använda eventuella otillåtna samtidiga läkemedel under behandlingsperioden.
- Planerar initiering av immunterapi under studieperioden eller dosökning under studieperioden. Inledning av immunterapi 90 dagar eller mer före screeningbesöket och användning av en stabil (underhålls)dos (30 dagar eller mer) kan dock övervägas för inkludering.
- Har icke-vaccinerad exponering för eller aktiv infektion med vattkoppor eller mässling inom 21 dagar före screeningbesöket.
- Inleder pimecrolimus kräm 1 % eller mer eller takrolimus salva 0,03 % eller mer under studieperioden eller planerar en dosökning under studieperioden. Däremot kan initiering av dessa krämer/salvor 30 dagar eller mer före screening och användning av en stabil (underhålls)dos under studieperioden övervägas för inkludering.
- Är ett barn eller släkting till någon klinisk utredare eller platspersonal, även de som inte är direkt involverade i denna studie.
- Har något av följande tillstånd som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant och/eller påverka försökspersonens förmåga att delta i den kliniska prövningen: nedsatt leverfunktion; historia av okulära störningar, t.ex. glaukom eller posterior subkapsulär grå starr eller herpes simplex; någon systemisk infektion hematologisk (inklusive anemi), lever, njursjukdom, endokrina sjukdomar; gastrointestinala sjukdomar; malignitet (exklusive basalcellscancer); aktuellt neuropsykologiskt tillstånd med eller utan läkemedelsbehandling. Varje beteendetillstånd som kan påverka patientens förmåga att korrekt rapportera symtom till vårdgivaren såsom utvecklingsförsening, uppmärksamhetsstörning och autism.
- Har något villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet med fångst av bedömningarna som skrivna.
- Har fått ciclesonid nasal aerosol i en tidigare klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo - en aktivering per näsborre
|
|
Aktiv komparator: ciclesonid nasal aerosol 37mcg
ciclesonid nasal aerosol 37 mcg - dosen administreras som 1 aktivering per näsborre för att ge en total dos på 37 mcg
|
ciclesonid nasal aerosol 37 mcg - dosen administreras som 1 aktivering per näsborre för att ge en total dos på 37 mcg
|
|
Aktiv komparator: ciclesonid nasal aerosol 74 mcg
ciclesonid nasal aerosol 74 mcg - dosen administreras som 1 aktivering per näsborre för att ge en total dos på 74 mcg
|
ciclesonid nasal aerosol 74 mcg - dosen administreras som 1 aktivering per näsborre för att ge en total dos på 74 mcg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt rapporterat försöksperson för morgon och eftermiddag.
Tidsram: Vecka 0 - 2
|
TNSS är summan av individuella symptom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa.
Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande 1 = lätt 2 = måttlig 3 = svår.
Därför sträcker sig rTNSS-värdena från 0-12 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom).
Reflekterande TNSS mäter dessa symtom under det föregående 12-timmarsintervallet.
Skillnaden beräknades som två veckors behandlingsmedelvärde - baslinje.
Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
|
Vecka 0 - 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt rapporterade försöksperson för morgon och kväll omedelbara totala nasala symtompoäng (iTNSS) under den 2 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 0 - 2
|
TNSS är summan av individuella symptom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa.
Försökspersoner bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande 1 = lindrigt 2 = måttligt 3 = allvarligt. Därför varierar iTNSS-värdena från 0-12 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar svårare symtom ).
Momentan TNSS mäter dessa symtom under de föregående 10 minuters tidsintervall.
Skillnaden beräknades som två veckors behandlingsmedelvärde - baslinje.
Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
|
Vecka 0 - 2
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittliga dagliga patientrapporterade AM och PM reflekterande totala okulära symtompoäng (rTOSS) under den 2 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: Vecka 0 - 2
|
TOSS är summan av individuella ögonsymptom som klåda, tårar och rodnad. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande
|
Vecka 0 - 2
|
|
Förändring från baslinjen i den totala poängen för pediatrisk rinokonjunktivit livskvalitetsfrågor (PRQLQ) vid slutet av den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: Vecka 0 - 2
|
PRQLQ har utvecklats för att mäta de funktionella problem (fysiska, emotionella och sociala) som är mest besvärliga för barn med rhinokonjunktivit.
PRQLQ har 23 frågor i 5 domäner (nässymtom, ögonsymtom, praktiska problem, aktivitetsbegränsning och andra symtom).
Barn kom ihåg hur de var under föregående vecka och svarade på varje fråga på en 7-gradig skala (0 = inte besvärad till 6 = extremt besvärad eller 0 = ingen av gångerna till 6 = hela tiden) för en total möjlig poäng av 138.
Den totala PRQLQ-poängen är medelvärdet av alla 23 svar och de individuella domänpoängen är medel för objekten i dessa domäner.
|
Vecka 0 - 2
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt försöksperson som rapporterats AM Momentanta totala nässymtompoäng (iTNSS) under den 2 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 0 - 2
|
TNSS är summan av individuella symtom på rinnande näsa, nysningar, kliande näsa och nästäppa bedömda i AM.
Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande 1 = lätt 2 = måttlig 3 = svår på morgonen.
Därför sträcker sig iTNSS-värdena från 0-12 (där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom).
Momentan TNSS mäter dessa symtom under de föregående 10 minuters tidsintervall.
Skillnaden beräknades som två veckors behandlingsmedelvärde - baslinje.
Större minskningar av förändringen från baslinjepoängen indikerar större förbättring.
|
Vecka 0 - 2
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittliga dagliga patientrapporterade AM och PM momentana totala okulära symtompoäng (iTOSS) under den 2 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: Vecka 0 - 2
|
TOSS är summan av individuella ögonsymptom som klåda, tårar och rodnad. Försökspersonerna bedömer varje enskilt symtom på en skala från 0-3 där: 0 = frånvarande
|
Vecka 0 - 2
|
|
Tid till maximal effekt i AM och PM Reflexive Total Nasal Symptom Scores (rTNSS) under den 2 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 0 - 2
|
Tiden till maximal effekt, definierad som antalet dagar fram till den första behandlingsdagen då den uppskattade skillnaden mellan ciclesonid nasal aerosol och placebo var minst 90 % av den största uppskattade skillnaden, baserades på analyser av förändring från baslinjen i genomsnitt av AM och PM rTNSS poäng för varje dag.
Tiden för att uppnå minst 90 % av dessa uppskattade skillnader presenteras.
|
Vecka 0 - 2
|
|
Antal försökspersoner som upplever behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Vecka 0 - 3
|
Behandlingsuppkommande biverkningar som inträffar hos ≥ 2 % av försökspersonerna i någon behandlingsgrupp (ITT-population)
|
Vecka 0 - 3
|
|
Procentandel av försökspersoner som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Vecka 0 - 3
|
Behandlingsuppkommande biverkningar som inträffar hos ≥ 2 % av försökspersonerna i någon behandlingsgrupp (ITT-population)
|
Vecka 0 - 3
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar som orsakar avbrytande av studiemedicinering
Tidsram: Vecka 0 - 3
|
Vecka 0 - 3
|
|
|
Antal försökspersoner som upplever behandlingsframkallande nasala biverkningar, inklusive näsblod, nässår och nasal perforation
Tidsram: Vecka 0 - 3
|
Vecka 0 - 3
|
|
|
Procentandel av försökspersoner som upplever behandlingsframkallande nasala biverkningar, inklusive näsblod, nässår och nasal perforation
Tidsram: Vecka 0 - 3
|
Vecka 0 - 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-allergiska medel
- Ciclesonid
Andra studie-ID-nummer
- SEP060-305
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .