Исследование безопасности и эффективности назального аэрозоля циклесонида у пациентов в возрасте 6–11 лет с сезонным аллергическим ринитом (САР)
16 апреля 2014 г. обновлено: Sunovion
Двухнедельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование безопасности и эффективности назального аэрозоля циклесонида у детей в возрасте от 6 до 11 лет с сезонным аллергическим ринитом
Это двухнедельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности назального аэрозоля циклесонида, вводимого один раз в день мужчинам и женщинам в пременархальном возрасте от 6 до 11 лет с диагнозом SAR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это двухнедельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности назального аэрозоля циклесонида, вводимого один раз в день мужчинам и женщинам в пременархальном возрасте от 6 до 11 лет с диагнозом SAR.
Это исследование будет состоять из следующего:
Скрининг, одиночный слепой плацебо, подготовительный период, двойной слепой период лечения (в течение этого периода субъекты будут рандомизированы для двойного слепого лечения либо назальным аэрозолем циклесонида 37 мкг или 74 мкг, либо плацебо в течение 2 недель лечения) и последующие -вверх. Общая продолжительность предметного участия составит примерно 2 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
847
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
- San Jose Multispecialty Medical Group, Inc
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- WCCT Global, LLC
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
- Premier Health Research Center
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Allergy, Asthma, Brochitis and Immunology Assoc Medical Group
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- CHOC, PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma, and Immunology
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Storms Clinical Research Institute
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Research Center
-
Lawerenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- DataQuest Medical Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30188
- Atlanta Allergy & Astma Clinic
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Alzein Pediatrics
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Sneeze, Weeze, & Itch Associates
-
-
Maryland
-
Berthesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Gordon D. Raphael, MD
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Catalyst Medical Center
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center LLC
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers of Charleston, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76018
- DCT - Anchor, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76018
- Discovery Clinical Trials
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Sirius Clinical Research LLC
-
Boeme, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- TTS Research Center
-
Carroliton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Allergy Immunology Research
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- Kerrville Research Associates
-
Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Central Texas Health Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- ACRC Trials
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio Ear, Nose & Throat Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Allergy and Asthma Research Center, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- DCT - Barlite Dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- DCT-Westover Hills, Dba Discovery Clinical Trials
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дает письменное информированное согласие (родителя/законного опекуна) и согласие (от ребенка), включая разрешение на неприкосновенность частной жизни, а также соблюдение периодов воздержания от сопутствующих лекарств до участия.
- Мужчина или женщина в пременархальном возрасте от 6 до 11 лет на скрининге.
- В целом имеет хорошее здоровье (определяемое как отсутствие каких-либо клинически значимых аномалий по определению исследователя) на основании скринингового медицинского осмотра и истории болезни.
- Имеет в анамнезе САР на любой релевантный доминирующий сезонный аллерген в течение как минимум одного-двух лет, непосредственно предшествующих визиту для скрининга исследования. SAR должен иметь достаточную степень тяжести, чтобы требовать лечения (непрерывного или периодического) в прошлом, и ожидается, что лечение потребуется в течение всего периода исследования.
- Имеет подтвержденную чувствительность к соответствующему доминирующему сезонному аллергену, который, как известно, вызывает САР на основании задокументированного результата стандартного кожного прик-теста либо в течение 12 месяцев до скрининга, либо во время скринингового визита. Положительный тест определяется как диаметр волдыря, по крайней мере, на 3 мм больше, чем контрольный волдырь (нормальный физиологический раствор) для кожного прик-теста. Положительный тест субъекта на аллерген должен соответствовать истории болезни САР, а аллерген должен присутствовать в окружающей среде субъекта на протяжении всего исследования.
- Субъект или родитель/опекун должны обладать уровнем образования и степенью понимания английского языка, которые позволяют им должным образом общаться с исследователем и координатором исследования, а также точно заполнять как дневник аллергического ринита, так и анкету качества жизни детского риноконъюнктивита (PRQLQ).
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе физические признаки патологии носа, включая полипы носа или другие клинически значимые пороки развития дыхательных путей; недавняя незажившая биопсия носа; травма носа; или носовые язвы или перфорации. Хирургическое вмешательство и атрофический ринит или медикаментозный ринит не допускаются в течение 120 дней до визита для скрининга.
- Имеются признаки инфекции, значительная анатомическая аномалия, изъязвление слизистой оболочки, кровь в носу или любые другие клинически значимые данные при осмотре носа во время скринингового визита.
- Имеет носовые украшения
- Принимал участие в любом испытании исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней, предшествующих визиту для скрининга, или планирует участие в другом испытании исследуемого лекарственного средства в любое время в течение этого испытания.
- Имеет известную гиперчувствительность к любому кортикостероиду или любому вспомогательному веществу в составе циклесонида.
- Имеет в анамнезе респираторную инфекцию или расстройство, включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, грипп и тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) в течение 14 дней, предшествующих визиту для скрининга.
- Имеет активную астму, требующую лечения ингаляционными или системными кортикостероидами и/или рутинного использования бета-агонистов и любых контролирующих препаратов (например, теофиллин, антагонисты лейкотриенов); допустимо прерывистое использование (≤ 3 применений в неделю) ингаляционных бета-агонистов короткого действия. Допускается использование бета-агонистов короткого действия при бронхоспазме, вызванном физической нагрузкой.
- Планирует выезжать за пределы области исследования (известная область пыльцы для места исследования) в течение 2 или более дней подряд между визитом для рандомизации и последним визитом для лечения.
- Планирует покинуть территорию исследования (известную область пыльцы для исследовательского участка) более чем на 24 часа в течение вводного периода одиночного слепого плацебо.
- Ожидает использования каких-либо запрещенных сопутствующих препаратов в течение периода лечения.
- Планирует ли начало иммунотерапии в течение периода исследования или повышение дозы в течение периода исследования. Тем не менее, начало иммунотерапии за 90 дней или более до визита для скрининга и использование стабильной (поддерживающей) дозы (30 дней или более) могут быть рассмотрены для включения.
- Имеет невакцинированный контакт или активную инфекцию ветряной оспой или корью в течение 21 дня, предшествующего визиту для скрининга.
- Начинает применять крем пимекролимус 1% или больше или мазь такролимуса 0,03% или больше в течение периода исследования или планирует увеличение дозы в течение периода исследования. Тем не менее, можно рассмотреть возможность включения этих кремов/мазей за 30 или более дней до скрининга и использование стабильной (поддерживающей) дозы в течение периода исследования.
- Является ребенком или родственником любого клинического исследователя или персонала исследовательского центра, даже тех, кто не принимает непосредственного участия в этом исследовании.
- Имеет любое из следующих состояний, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и/или влияющими на возможность субъекта участвовать в клиническом испытании: нарушение функции печени; История глазных нарушений, например, глаукомы или задней субкапсулярной катаракты или простого герпеса; любые системные инфекции гематологические (в т.ч. анемия), печеночные, почечные, эндокринные заболевания; желудочно-кишечные заболевания; злокачественные новообразования (исключая базально-клеточную карциному); текущее нейропсихологическое состояние с медикаментозной терапией или без нее. Любое поведенческое состояние, которое может повлиять на способность субъекта точно сообщать о симптомах лицу, осуществляющему уход, например, о задержке развития, синдроме дефицита внимания и аутизме.
- Имеет ли какое-либо условие, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту заполнить протокол с записью оценок, как написано.
- Получал назальный аэрозоль циклесонида в предыдущем клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо - одно нажатие на каждую ноздрю
|
|
Активный компаратор: циклесонид назальный аэрозоль 37 мкг
циклесонид назальный аэрозоль 37 мкг - доза вводится по 1 нажатию на каждую ноздрю, чтобы получить общую дозу 37 мкг
|
циклесонид назальный аэрозоль 37 мкг - доза вводится по 1 нажатию на каждую ноздрю, чтобы получить общую дозу 37 мкг
|
|
Активный компаратор: циклесонид назальный аэрозоль 74 мкг
циклесонид назальный аэрозоль 74 мкг - доза вводится по 1 нажатию на каждую ноздрю, чтобы получить общую дозу 74 мкг
|
циклесонид назальный аэрозоль 74 мкг - доза вводится по 1 нажатию на каждую ноздрю, чтобы получить общую дозу 74 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного показателя, сообщаемого субъектами в утренние и вечерние часы, по рефлексивным общим баллам назальных симптомов (rTNSS) в течение 2-недельного периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 0–2
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа.
Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый.
Таким образом, значения rTNSS варьируются от 0 до 12 (где 0 означает отсутствие симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы).
Рефлексивная TNSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 12-часового интервала времени.
Разницу рассчитывали как среднее двухнедельное лечение - исходный уровень.
Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
|
Недели 0–2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних ежедневных мгновенных суммарных оценок назальных симптомов (iTNSS) в течение 2-недельного периода двойного слепого лечения, о котором сообщают субъекты в утренние и вечерние часы.
Временное ограничение: Недели 0–2
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа.
Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствуют 1 = легкие 2 = умеренные 3 = тяжелые Таким образом, значения iTNSS варьируются от 0 до 12 (где 0 означает отсутствие симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы). ).
Мгновенный TNSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 10-минутного интервала времени.
Разницу рассчитывали как среднее двухнедельное лечение - исходный уровень.
Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
|
Недели 0–2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних ежедневных показателей рефлективных глазных симптомов (rTOSS), сообщаемых субъектами в течение 2 недель в течение 2-недельного периода двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Недели 0–2
|
TOSS представляет собой сумму индивидуальных глазных симптомов зуда, слезотечения и покраснения. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Недели 0–2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла в опроснике качества жизни детей с риноконъюнктивитом (PRQLQ) в конце периода двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Недели 0–2
|
PRQLQ был разработан для измерения функциональных проблем (физических, эмоциональных и социальных), которые больше всего беспокоят детей с риноконъюнктивитом.
PRQLQ содержит 23 вопроса в 5 областях (симптомы со стороны носа, симптомы со стороны глаз, практические проблемы, ограничение активности и другие симптомы).
Дети вспоминали, как они себя чувствовали в течение предыдущей недели, и отвечали на каждый вопрос по 7-балльной шкале (от 0 = не беспокоит до 6 = крайне беспокоит или 0 = никогда до 6 = постоянно) для получения общего возможного балла. из 138.
Общая оценка PRQLQ представляет собой среднее значение всех 23 ответов, а оценки отдельных доменов являются средними значениями элементов в этих доменах.
|
Недели 0–2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного показателя, о котором сообщали субъекты AM Мгновенная общая оценка назальных симптомов (iTNSS) в течение 2-недельного периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 0–2
|
TNSS представляет собой сумму отдельных симптомов насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа, оцененных в утренние часы.
Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые в первой половине дня.
Таким образом, значения iTNSS варьируются от 0 до 12 (где 0 соответствует отсутствию симптомов, а более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы).
Мгновенный TNSS измеряет эти симптомы в течение предыдущего 10-минутного интервала времени.
Разницу рассчитывали как среднее двухнедельное лечение - исходный уровень.
Большее снижение изменений по сравнению с исходным показателем указывает на большее улучшение.
|
Недели 0–2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних ежедневных показателей мгновенных общих глазных симптомов (iTOSS), сообщаемых субъектами в течение 2-недельного периода двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Недели 0–2
|
TOSS представляет собой сумму индивидуальных глазных симптомов зуда, слезотечения и покраснения. Субъекты оценивают каждый отдельный симптом по шкале от 0 до 3, где: 0 = отсутствует
|
Недели 0–2
|
|
Время достижения максимального эффекта в утренних и вечерних рефлективных общих баллах назальных симптомов (rTNSS) в течение 2-недельного периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 0–2
|
Время до достижения максимального эффекта, определяемое как количество дней до первого дня лечения, когда предполагаемая разница между назальным аэрозолем циклесонида и плацебо составляла не менее 90% от наибольшей расчетной разницы, основывалось на анализе изменений по сравнению с исходным уровнем в среднее значение показателей rTNSS в AM и PM за каждый день.
Представлено время для достижения по крайней мере 90% этих оценочных различий.
|
Недели 0–2
|
|
Количество субъектов, испытывающих НЯ, возникающие при лечении
Временное ограничение: Недели 0–3
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении, возникающие у ≥ 2% субъектов в любой группе лечения (популяция ITT)
|
Недели 0–3
|
|
Процент субъектов, испытывающих НЯ, возникающие при лечении
Временное ограничение: Недели 0–3
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении, возникающие у ≥ 2% субъектов в любой группе лечения (популяция ITT)
|
Недели 0–3
|
|
Возникшие при лечении НЯ, вызвавшие прекращение приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Недели 0–3
|
Недели 0–3
|
|
|
Количество субъектов, испытывающих назальные НЯ, возникающие при лечении, включая носовое кровотечение, изъязвление носа и перфорацию носа
Временное ограничение: Недели 0–3
|
Недели 0–3
|
|
|
Процент субъектов, испытывающих возникающие при лечении носовые НЯ, включая носовое кровотечение, изъязвление носа и перфорацию носа
Временное ограничение: Недели 0–3
|
Недели 0–3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Физиологические эффекты лекарств
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоаллергические агенты
- Циклесонид
Другие идентификационные номера исследования
- SEP060-305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .