Um estudo de segurança e eficácia do aerossol nasal de ciclesonida em indivíduos de 6 a 11 anos com rinite alérgica sazonal (SAR)
16 de abril de 2014 atualizado por: Sunovion
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, estudo de segurança e eficácia de 2 semanas do aerossol nasal de ciclesonida em indivíduos de 6 a 11 anos com rinite alérgica sazonal
Este é um estudo de 2 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, eficácia e segurança do aerossol nasal de ciclesonida administrado uma vez ao dia a indivíduos do sexo masculino e feminino pré-menarca de 6 a 11 anos de idade diagnosticados com SAR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de 2 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, eficácia e segurança do aerossol nasal de ciclesonida administrado uma vez ao dia a indivíduos do sexo masculino e feminino pré-menarca de 6 a 11 anos de idade diagnosticados com SAR.
Este estudo será composto do seguinte:
Triagem, período de execução de placebo simples-cego, período de tratamento duplo-cego (durante este período, os indivíduos serão randomizados para tratamento duplo-cego com aerossol nasal de ciclesonida 37 mcg ou 74 mcg ou placebo por 2 semanas de tratamento) e acompanhamento -acima. A duração total da participação do sujeito será de aproximadamente 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
847
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
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California
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Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
- San Jose Multispecialty Medical Group, Inc
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- WCCT Global, LLC
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Premier Health Research Center
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Allergy, Asthma, Brochitis and Immunology Assoc Medical Group
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Pediatric Care Medical Group
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC, PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma, and Immunology
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Capital Allergy & Respiratory Disease Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Allergy Associates Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, APC
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Research Center
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Lawerenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- DataQuest Medical Research, LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30188
- Atlanta Allergy & Astma Clinic
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Alzein Pediatrics
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Weeze, & Itch Associates
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Maryland
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Berthesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Gordon D. Raphael, MD
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Catalyst Medical Center
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center LLC
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- National Allergy, Asthma, and Uticaria Centers of Charleston, PA
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
- DCT - Anchor, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
- Discovery Clinical Trials
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- ISIS Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Sirius Clinical Research LLC
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Boeme, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research Center
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Carroliton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Research Across America
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Allergy Immunology Research
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Kerrville Research Associates
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- ACRC Trials
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Ear, Nose & Throat Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Allergy and Asthma Research Center, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- DCT - Barlite Dba Discovery Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- DCT-Westover Hills, Dba Discovery Clinical Trials
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Pediatric Healthcare of Northwest Houston
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dá consentimento informado por escrito (pai/responsável legal) e consentimento (da criança), incluindo autorização de privacidade, bem como adesão a períodos de retenção de medicamentos concomitantes, antes da participação.
- É um homem ou uma mulher pré-menarca de 6 a 11 anos de idade na triagem.
- Apresenta boa saúde geral (definida como a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante conforme determinado pelo investigador) com base no exame físico de triagem e no histórico médico.
- Tem um histórico de SAR para qualquer alérgeno sazonal dominante relevante por um período mínimo de um a dois anos imediatamente anterior à visita de triagem do estudo. A SAR deve ter sido de gravidade suficiente para exigir tratamento (contínuo ou intermitente) no passado e espera-se que exija tratamento durante todo o período do estudo.
- Tem sensibilidade demonstrada a um alérgeno sazonal dominante relevante conhecido por induzir SAR com base em um resultado documentado com um teste cutâneo padrão dentro de 12 meses antes da triagem ou realizado na visita de triagem. Um teste positivo é definido como um diâmetro de pápula pelo menos 3 mm maior do que a pápula de controle (solução salina normal) para o teste cutâneo em picada. O teste de alérgeno positivo do sujeito deve ser consistente com o histórico médico de SAR, e o alérgeno deve estar presente no ambiente do sujeito durante todo o estudo.
- O sujeito ou pai/responsável deve possuir um nível educacional e grau de compreensão do inglês que lhes permita se comunicar adequadamente com o investigador e o coordenador do estudo, bem como preencher com precisão o diário de rinite alérgica e o Questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite pediátrica (PRQLQ).
Critério de exclusão:
- Tem histórico de achados físicos de patologia nasal, incluindo pólipos nasais ou outras malformações do trato respiratório clinicamente significativas; biópsia nasal recente não cicatrizada; trauma nasal; ou úlceras ou perfurações nasais. Cirurgia e rinite atrófica ou rinite medicamentosa não são permitidas nos 120 dias anteriores à visita de triagem.
- Tem evidência de infecção, anormalidade anatômica significativa, ulceração da mucosa, sangue no nariz ou qualquer outro achado clinicamente relevante no exame nasal na consulta de triagem.
- Tem joias nasais
- Participou de qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou está planejando participar de outro teste de medicamento experimental a qualquer momento durante este teste.
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteróide ou qualquer um dos excipientes da formulação da ciclesonida.
- Tem histórico de infecção ou distúrbio respiratório, incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, influenza e síndrome respiratória aguda grave (SARS), nos 14 dias anteriores à consulta de triagem.
- Tem asma ativa que requer tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos e/ou uso rotineiro de beta-agonistas e qualquer medicamento de controle (por exemplo, teofilina, antagonistas de leucotrieno); o uso intermitente (≤ 3 usos por semana) de beta-agonistas inalatórios de ação curta é aceitável. O uso de beta-agonistas de ação curta para broncoespasmo induzido por exercício será permitido.
- Planeja viajar para fora da área de estudo (a área de pólen conhecida para o local de investigação) por 2 ou mais dias consecutivos entre a Visita de Randomização e a Visita de Tratamento final.
- Planeja deixar a área de estudo (a área de pólen conhecida para o local de investigação) por mais de 24 horas durante o período de execução de placebo simples-cego.
- Espera usar qualquer medicamento concomitante não permitido durante o período de tratamento.
- Está planejando o início da imunoterapia durante o período do estudo ou aumento da dose durante o período do estudo. No entanto, o início da imunoterapia 90 dias ou mais antes da consulta de triagem e o uso de uma dose estável (de manutenção) (30 dias ou mais) podem ser considerados para inclusão.
- Teve exposição não vacinada ou infecção ativa por varicela ou sarampo nos 21 dias anteriores à visita de triagem.
- Inicia creme de pimecrolimus 1% ou mais ou pomada de tacrolimus 0,03% ou mais durante o período de estudo ou planeja um escalonamento de dose durante o período de estudo. No entanto, o início desses cremes/pomadas 30 dias ou mais antes da triagem e o uso de uma dose estável (manutenção) durante o período do estudo podem ser considerados para inclusão.
- É filho ou parente de qualquer investigador clínico ou pessoal do centro, mesmo aqueles que não estão diretamente envolvidos neste estudo.
- Tem qualquer uma das seguintes condições que são julgadas pelo investigador como clinicamente significativas e/ou afetam a capacidade do sujeito de participar do estudo clínico: função hepática prejudicada; história de distúrbios oculares, por exemplo, glaucoma ou catarata subcapsular posterior ou herpes simples; qualquer infecção sistêmica hematológica (incluindo anemia), hepática, renal, doença endócrina; doença gastrointestinal; malignidade (excluindo carcinoma basocelular); condição neuropsicológica atual com ou sem terapia medicamentosa. Qualquer condição comportamental que possa afetar a capacidade do sujeito de relatar com precisão os sintomas ao cuidador, como atraso no desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção e autismo.
- Tem qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de completar o protocolo com a captura das avaliações conforme escritas.
- Recebeu ciclesonida aerossol nasal em um ensaio clínico anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo - uma aplicação por narina
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Comparador Ativo: ciclesonida aerossol nasal 37mcg
aerossol nasal de ciclesonida 37mcg - a dose é administrada como 1 aplicação por narina para dar uma dose total de 37 mcg
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aerossol nasal de ciclesonida 37mcg - a dose é administrada como 1 aplicação por narina para dar uma dose total de 37 mcg
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Comparador Ativo: ciclesonida aerossol nasal 74 mcg
aerossol nasal de ciclesonida 74 mcg - a dose é administrada como 1 aplicação por narina para dar uma dose total de 74 mcg
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aerossol nasal de ciclesonida 74 mcg - a dose é administrada como 1 aplicação por narina para dar uma dose total de 74 mcg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base na média diária relatada pelo indivíduo de manhã e à tarde, refletindo as pontuações totais de sintomas nasais (rTNSS) durante o período de tratamento duplo-cego de 2 semanas
Prazo: Semanas 0 - 2
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal.
Os indivíduos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente 1 = leve 2 = moderado 3 = grave.
Portanto, os valores de rTNSS variam de 0 a 12 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves).
O TNSS reflexivo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 12 horas.
A diferença foi calculada como a média de tratamento de duas semanas - linha de base.
Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
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Semanas 0 - 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base na média diária de AM e PM relatada pelo indivíduo Pontuações totais instantâneas de sintomas nasais (iTNSS) durante o período de tratamento duplo-cego de 2 semanas
Prazo: Semanas 0 - 2
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, coceira no nariz e congestão nasal.
Os indivíduos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0 a 3, onde: 0 = ausente 1 = leve 2 = moderado 3 = grave Portanto, os valores do iTNSS variam de 0 a 12 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves ).
O TNSS instantâneo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos.
A diferença foi calculada como a média de tratamento de duas semanas - linha de base.
Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
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Semanas 0 - 2
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Alteração desde a linha de base na média diária das pontuações reflexivas de sintomas oculares de AM e PM (rTOSS) durante o período de tratamento duplo-cego de 2 semanas.
Prazo: Semanas 0 - 2
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TOSS é a soma dos sintomas oculares individuais de coceira, lacrimejamento e vermelhidão. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semanas 0 - 2
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Mudança desde a linha de base na pontuação geral do questionário de qualidade de vida pediátrica de rinoconjuntivite (PRQLQ) no final do período de tratamento duplo-cego.
Prazo: Semanas 0 - 2
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O PRQLQ foi desenvolvido para medir os problemas funcionais (físicos, emocionais e sociais) que mais incomodam crianças com rinoconjuntivite.
O PRQLQ possui 23 questões em 5 domínios (sintomas nasais, sintomas oculares, problemas práticos, limitação de atividades e outros sintomas).
As crianças relembraram como foram na semana anterior e responderam a cada pergunta em uma escala de 7 pontos (0 = nada incomodado a 6 = extremamente incomodado ou 0 = nenhuma vez a 6 = sempre) para uma pontuação total possível de 138.
A pontuação geral do PRQLQ é a média de todas as 23 respostas e as pontuações dos domínios individuais são as médias dos itens nesses domínios.
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Semanas 0 - 2
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Alteração desde a linha de base na média diária relatada pelo indivíduo AM Instantâneo Total de pontuações de sintomas nasais (iTNSS) durante o período de tratamento duplo-cego de 2 semanas
Prazo: Semanas 0 - 2
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TNSS é a soma dos sintomas individuais de coriza, espirros, prurido nasal e congestão nasal avaliados na manhã.
Os indivíduos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente 1 = leve 2 = moderado 3 = grave na manhã.
Portanto, os valores do iTNSS variam de 0 a 12 (com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves).
O TNSS instantâneo mede esses sintomas durante o intervalo de tempo anterior de 10 minutos.
A diferença foi calculada como a média de tratamento de duas semanas - linha de base.
Maiores reduções na mudança da pontuação inicial indicam maior melhora.
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Semanas 0 - 2
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Mudança da linha de base na média diária relatada pelo sujeito AM e PM Instantâneo Total de pontuações de sintomas oculares (iTOSS) durante o período de tratamento duplo-cego de 2 semanas.
Prazo: Semanas 0 - 2
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TOSS é a soma dos sintomas oculares individuais de coceira, lacrimejamento e vermelhidão. Os sujeitos avaliam cada sintoma individual em uma escala de 0-3 onde: 0 = ausente
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Semanas 0 - 2
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Tempo para o efeito máximo nas pontuações de sintomas nasais totais reflexivas AM e PM (rTNSS) durante o período de tratamento duplo-cego de 2 semanas
Prazo: Semanas 0 - 2
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O tempo até o efeito máximo, definido como o número de dias até o primeiro dia de tratamento no qual a diferença estimada entre o aerossol nasal de ciclesonida e o placebo foi de pelo menos 90% da maior diferença estimada, baseou-se nas análises de alteração da linha de base no média das pontuações AM e PM rTNSS para cada dia.
O tempo para atingir pelo menos 90% dessas diferenças estimadas é apresentado.
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Semanas 0 - 2
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Número de indivíduos que experimentaram EAs emergentes do tratamento
Prazo: Semanas 0 - 3
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Eventos adversos emergentes do tratamento ocorrendo em ≥ 2% dos indivíduos em qualquer grupo de tratamento (população ITT)
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Semanas 0 - 3
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Porcentagem de indivíduos que experimentaram EAs emergentes do tratamento
Prazo: Semanas 0 - 3
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Eventos adversos emergentes do tratamento ocorrendo em ≥ 2% dos indivíduos em qualquer grupo de tratamento (população ITT)
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Semanas 0 - 3
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EAs emergentes do tratamento causando a descontinuação da medicação do estudo
Prazo: Semanas 0 - 3
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Semanas 0 - 3
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Número de indivíduos que sofreram EAs nasais emergentes do tratamento, incluindo epistaxe, ulceração nasal e perfuração nasal
Prazo: Semanas 0 - 3
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Semanas 0 - 3
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Porcentagem de indivíduos que sofreram EAs nasais emergentes do tratamento, incluindo epistaxe, ulceração nasal e perfuração nasal
Prazo: Semanas 0 - 3
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Semanas 0 - 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- SEP060-305
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